JIST6541 : 2013 歯科用インプラントシステムの技術文書

JIS T 6541:2013の規格概要

この規格 T6541は、手術後に口くう(腔)内にとど(留)まる歯科用インプラント及びその既製部品の技術文書に対する要求事項について規定。歯科用インプラントシステムのうち,口くう内にとどまらない器具及び他の部品には適用しない。

JIST6541 規格全文情報

規格番号
JIS T6541 
規格名称
歯科用インプラントシステムの技術文書
制定年月日
2013/09/01
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 10451:2010(MOD)
国際規格分類

ICS

11.060.15
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器IV:2018
改訂:履歴
  • 2013-09-01制定日
  • 2018-10-25確認日

T 6541:2013

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.1

3 用語及び定義 P.3

4 要求事項 P.3

4.1 一般 P.3

4.2 使用目的 P.3

4.3 デザイン特性 P.3

4.4 原材料の特性 P.3

4.5 最終製品の特性 P.4

4.6 従来形又は類似の医療機器との関連 P.5

4.7 リスク評価 P.5

4.8 感染及び微生物汚染の管理 P.5

4.9 生物学的評価 P.5

4.10 臨床評価 P.5

4.11 製造工程 P.5

4.12 製造工程の品質管理 P.5

4.13 包装 P.5

4.14 表示及び添付文書 P.6

参考文献 7

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.8

[ T6541-2013.pdf Page : 1 / 11 ]ページ TOPへ

T 6541:2013

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)及び一

般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を制定すべきとの申出があり,

日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本産業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

[ T6541-2013.pdf Page : 2 / 11 ]ページ TOPへ

日本産業規格

JIS

T 6541:2013

歯科用インプラントシステムの技術文書

Contents of technical file for dental implant systems

序文

この規格は,2010年に第2版として発行されたISO 10451を基とし,定義などの技術的内容を変更して

作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1

適用範囲

この規格は,手術後に口くう(腔)内にとど(留)まる歯科用インプラント及びその既製部品の技術文

書に対する要求事項について規定する。

この規格は,歯科用インプラントシステムのうち,口くう内にとどまらない器具及び他の部品には適用

しない。ただし,これらの構成品に関係する文書は,ここで規定する技術文書に含めてもよい。

注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 10451:2010,Dentistry−Contents of technical file for dental implant systems(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS T 0801-1 ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド−第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,

バリデーション及び日常管理の要求事項

注記 対応国際規格:ISO 11135-1,Sterilization of health care products−Ethylene oxide−Part 1:

Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical

devices(IDT)

JIS T 0806-1 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーシ

ョン及び日常管理の要求事項

注記 対応国際規格:ISO 11137-1,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1: Requirements

for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices(IDT)

JIS T 0806-2 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第2部:滅菌線量の確立

注記 対応国際規格:ISO 11137-2,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2: Establishing

the sterilization dose(IDT)

[ T6541-2013.pdf Page : 3 / 11 ]ページ TOPへ

2

T 6541:2013

JIS T 0806-3 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第3部:線量測定にかかわる指針

注記 対応国際規格:ISO 11137-3,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3: Guidance on

dosimetric aspects(IDT)

JIS T 0816-1 ヘルスケア製品の滅菌−湿熱−第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーショ

ン及び日常管理の要求事項

注記 対応国際規格:ISO 17665-1,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1:

Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for

medical devices(IDT)

JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装シ

ステムに関する要求事項

注記 対応国際規格:ISO 11607-1,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:

Requirements for materials,sterile barrier systems and packaging systems(IDT)

JIS T 0841-2 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第2部:成形,シール及び組立プロセスのバリ

デーション

注記 対応国際規格:ISO 11607-2,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 2: Validation

requirements for forming,sealing and assembly processes(IDT)

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

注記 対応国際規格:ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and

testing within a risk management process(MOD)

JIS T 0993-7 医療機器の生物学的評価−第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物

注記 対応国際規格:ISO 10993-7,Biological evaluation of medical devices−Part 7: Ethylene oxide

sterilization residuals(IDT)

JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価

注記 対応国際規格:ISO 7405,Dentistry−Evaluation of biocompatibility of medical devices used in

dentistry(MOD)

JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

注記 対応国際規格:ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical devices

(IDT)

JIS Z 8317-1 製図−寸法及び公差の記入方法−第1部:一般原則

注記 対応国際規格:ISO 129-1,Technical drawings−Indication of dimensions and tolerances−Part 1:

General principles(MOD)

ISO 10993-9,Biological evaluation of medical devices−Part 9: Framework for identification and

quantification of potential degradation products

ISO/TS 11135-2,Sterilization of health care products−Ethylene oxide−Part 2: Guidance on the application of

ISO 11135-1

ISO 14405-2,Geometrical product specifications (GPS)−Dimensional tolerancing−Part 2: Dimensions other

than linear sizes

ISO 14801,Dentistry−Implants−Dynamic fatigue test for endosseous dental implants

ISO 14937,Sterilization of health care products−General requirements for characterization of a sterilizing

agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

[ T6541-2013.pdf Page : 4 / 11 ]ページ TOPへ

JIS T 6541:2013の対応国際規格一覧

  • ISO 10451:2010(MOD)

JIS T 6541:2013の引用国際規格一覧

  • ISO 10993-9
  • ISO 14405-2
  • ISO 14801
  • ISO 14937
  • ISO 17664
  • ISO/TS 11135-2
  • ISO/TS 22911

JIS T 6541:2013の国際規格分類一覧

  • 11.060.15

JIS T 6541:2013の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T0801-1
-
T0806-1
ヘルスケア製品の滅菌-放射線-第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
T0806-2
ヘルスケア製品の滅菌-放射線-第2部:滅菌線量の確立
T0806-3
ヘルスケア製品の滅菌-放射線-第3部:線量測定にかかわる指針
T0816-1
ヘルスケア製品の滅菌-湿熱-第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
T0841-1
最終段階で滅菌される医療機器の包装-第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
T0841-2
最終段階で滅菌される医療機器の包装-第2部:成形,シール及び組立プロセスのバリデーション
T0993-1
医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
T0993-7
医療機器の生物学的評価-第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物
T14971
医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
T6001
歯科用医療機器の生体適合性の評価(追補1)
Z8317-1
製図-寸法及び公差の記入方法-第1部:一般原則