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Z 8405 : 2021 (ISO 13528 : 2015)
表E.11−血清技能試験品目中のある抗体の濃度
(各参加者による1技能試験品目につき4回の測定)
試験所 平均 標準偏差
kU/L kU/L
1 2.15 0.13
2 1.85 0.21
3 1.80 0.08
4 1.80 0.24
5 1.90 0.36
6 1.90 0.32
7 1.90 0.14
8 2.05 0.26
9 2.35 0.39
10 2.03 0.53
11 2.08 0.25
12 1.25 0.24
13 1.13 0.72
14 1.00 0.26
15 1.08 0.17
16 1.20 0.32
17 1.35 0.4
18 1.23 0.36
19 1.23 0.33
20 0.90 0.43
21 1.48 0.40
22 1.20 0.55
23 1.73 0.39
24 1.43 0.30
25 1.28 0.22
ロバスト平均 1.57
ロバスト標準偏差 0.34
注記 データは,試料1リットル当たり千単位(kU/L)で表される。
ここで単位(U)は,国際標準物質の濃度で定義される。
――――― [JIS Z 8405 pdf 86] ―――――
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Z 8405 : 2021 (ISO 13528 : 2015)
UL
標準偏差(k )
−1
平均濃度(kU L−1)
図E.12−標準偏差及び平均値の散布図(表E.10のデータから)
E.14 パフォーマンスの経時モニタリングのための図式表現の方法(10.8参照)
参加者にとって,自身のパフォーマンスの経時変化をモニタリングすること,又はその情報を技能試験
提供者から得ることは有効である。単純で一般的な手法として,管理図(シューハート管理図)がある。
これには,zスコア及びPAスコアのような標準化されたパフォーマンススコア,並びに参加者の複数ラウ
ンドへの参加が必要である。表E.12に,臨床技能試験スキーム(血清中カリウムの定量)の例を示す。
この技能試験提供者は,許容幅として付与値に対して5 %という固定値を使っている。ただし,±0.2
mmol/Lよりも小さくならないように,また,報告する桁(0.1 mmol/L)に切り上げている。ここでは,z
スコアではなく,PAスコアを用いている。
表E.12−5ラウンドの技能試験スキーム
(それぞれ血清中カリウムの試験品目として3品目を用いている)のPAスコア
ラウンド番号 技能試験品目 結果 付与値 PA値 平均PA
101 A 6.4 6.2 75 42
101 B 4.2 4.1 50
101 C 4.1 4.1 0
102 A 6.0 5.9 25 8
102 B 4.3 4.4 −33
102 C 5.5 5.4 33
103 A 4.1 4.2 −33 −28
103 B 3.6 3.7 −50
103 C 4.2 4.2 0
104 A 5.7 5.8 −25 11
104 B 3.9 4.0 −50
104 C 6.3 5.9 110
105 A 3.6 3.7 −50 −19
105 B 4.5 4.6 −33
105 C 5.3 5.2 25
結果は,レビューのために容易にプロットできる。次の2種類のプロットが推奨される。
− 標準化されたパフォーマンススコアに関する,ラウンドを群とした管理図。技能試験の同一のラウン
――――― [JIS Z 8405 pdf 87] ―――――
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Z 8405 : 2021 (ISO 13528 : 2015)
ドにおける複数の技能試験品目の結果が示されている。これは,上昇下降傾向などの経時的なパフォ
ーマンスを強調する(図E.13を参照)。
− 付与値及び標準化されたパフォーマンススコアの散布図。測定対象量のレベルに関連した傾向を示す
ものであり,パフォーマンスが濃度レベルに関連しているかどうかを確認するために用いられる(図
E.14を参照)。
PAスコア
PTイベント
図E.13−各ラウンドにおけるパフォーマンススコア(表E.12のデータから)
PAスコア
付与値(mmol L−1)
図E.14−測定対象量の異なるレベルにおけるパフォーマンススコア
E.15 質的データ解析 : 順序尺度量の例,化粧品に対する皮膚の感受性(箇条11を参照)
標準動物被検体を用いたスキンケア製品に対する反応の分析に係る技能試験スキームがある。炎症が,
次の基準によって分けられている。
1. 無反応
2. 中程度の赤み
3. はっきりとした炎症又は腫れ
4. 化のう(膿)又は出血を含む激しい症状
――――― [JIS Z 8405 pdf 88] ―――――
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Z 8405 : 2021 (ISO 13528 : 2015)
製品A及び製品Bとラベル付けされた2種類の異なる製品からなる技能試験品目が,それぞれ50の参
加者に配付される。参加者結果を表E.13にまとめ,図E.15に示す。それぞれの技能試験品目についての
参加者結果のモード及びメディアンも示されている。
表E.13−二つの技能試験品目についての結果(皮膚炎症)
反応 製品A 製品B
1 20 (40 %) # 8 (16 %)
2 18 (36 %) @ 12 (24 %)
3 10 (20 %) 20 (40 %) # @
4 2 (4 %) 10 (20 %)
# モード
@ メディアン
結果のパーセンテージ
反応のレベル
図E.15−2種類の皮膚炎症技能試験品目に対する反応比率の棒グラフ−#モード,@メディアン
ここで留意すべきなのは,メディアン及びモードは,これら技能試験品目のための要約統計量として用
いることができることであり,この結果は,製品Bに対する反応のレベルが製品Aより激しかったことを
示唆する。技能試験提供者は,メディアンから2順序単位以上離れた結果に“処置シグナル”を発すると
決定してもよい。その場合,製品Aについては“4”のデータ二つ(4 %)が処置シグナルの対象になり,
製品Bについては“1”のデータ8個(16 %)が処置シグナルの対象となる。
――――― [JIS Z 8405 pdf 89] ―――――
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Z 8405 : 2021 (ISO 13528 : 2015)
参考文献
[1] JIS Z 8402-2 測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)−第2部 : 標準測定方法の併行精度及
び再現精度を求めるための基本的方法
注記 対応国際規格 : ISO 5725-2,Accuracy (trueness and precision) f measurement methods and results
−Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard
measurement method
[2] JIS Z 8402-3 測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)−第3部 : 標準測定方法の中間精度
注記 対応国際規格 : ISO 5725-3,Accuracy (trueness and precision) f measurement methods and results
−Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method
[3] JIS Z 8402-4 測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)−第4部 : 標準測定方法の真度を求め
るための基本的方法
注記 対応国際規格 : ISO 5725-4,Accuracy (trueness and precision) f measurement methods and results
−Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method
[4] JIS Z 8402-5 測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)−第5部 : 標準測定方法の精度を求め
るための代替法
注記 対応国際規格 : ISO 5725-5,Accuracy (trueness and precision) f measurement methods and results
−Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement
method
[5] JIS Z 8402-6 測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)−第6部 : 精確さに関する値の実用的
な使い方
注記 対応国際規格 : ISO 5725-6,Accuracy (trueness and precision) f measurement methods and results
−Part 6: Use in practice of accuracy values
[6] JIS Z 9020-2:2016 管理図−第2部 : シューハート管理図
注記 対応国際規格 : ISO 7870-2:2013,Control charts−Part 2: Shewhart control charts
[7] ISO 11352,Water quality−Estimation of measurement uncertainty based on validation and quality control data
[8] JIS Z 8462-1 測定方法の検出能力−第1部 : 用語及び定義
注記 対応国際規格 : ISO 11843-1,Capability of detection−Part 1: Terms and definitions
[9] JIS Z 8462-2 測定方法の検出能力−第2部 : 検量線が直線である場合の方法
注記 対応国際規格 : ISO 11843-2,Capability of detection−Part 2: Methodology in the linear calibration
case
[10] ISO 16269-4,Statistical interpretation of data−Part 4: Detection and treatment of outliers
[11] JIS Q 17011 適合性評価−適合性評価機関の認定を行う機関に対する要求事項
注記 対応国際規格 : ISO/IEC 17011,Conformity assessment−Requirements for accreditation bodies
accrediting conformity assessment bodies
[12] JIS Q 17025 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項
注記 対応国際規格 : ISO/IEC 17025,General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
[13] JIS Q 0035 標準物質−認証のための一般的及び統計的な原則
――――― [JIS Z 8405 pdf 90] ―――――
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JIS Z 8405:2021の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 13528:2015(IDT)
JIS Z 8405:2021の国際規格 ICS 分類一覧
- 03 : サービス.経営組織,管理及び品質.行政.運輸.社会学. > 03.120 : 品質 > 03.120.30 : 統計的方法の応用
JIS Z 8405:2021の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISQ0030:2019
- 標準物質―選択された用語及び定義
- JISQ17043:2011
- 適合性評価―技能試験に対する一般要求事項
- JISZ8101-1:2015
- 統計―用語及び記号―第1部:一般統計用語及び確率で用いられる用語
- JISZ8101-2:2015
- 統計―用語及び記号―第2部:統計の応用
- JISZ8402-1:1999
- 測定方法及び測定結果の精確さ(真度及び精度)―第1部:一般的な原理及び定義