※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
- 1)国際電気標準会議 (IEC) は、すべての国内電気標準委員会 (IEC 国内委員会) で構成される標準化のための世界的な組織です。 IEC の目的は、電気および電子分野の標準化に関するすべての問題について国際協力を促進することです。この目的のため、および他の活動に加えて、IEC は国際規格、技術仕様、技術レポート、公開仕様 (PAS) およびガイド (以下「IEC 出版物」と呼びます) を発行します。その準備は技術委員会に委託されています。この主題の扱いに関心のある IEC 国内委員会は、この準備作業に参加することができます。 IEC と連携する国際機関、政府機関、非政府機関もこの準備に参加しています。 IEC は、国際標準化機構 (ISO) との間の合意によって定められた条件に従って、国際標準化機構 (ISO) と緊密に連携します。
- 2)各技術委員会には関係するすべての IEC 国内委員会からの代表が含まれているため、技術的事項に関する IEC の正式な決定または合意は、関連する主題に関する国際的な合意に可能な限り近い形で表現されています。
- 3) IEC 出版物は国際的に使用するための勧告の形式をとっており、その意味で IEC 国内委員会によって受け入れられています。 IEC 出版物の技術内容が正確であることを保証するためにあらゆる合理的な努力が払われますが、IEC は、その使用方法やエンドユーザーによる誤解に対して責任を負うことはできません。
- 4)国際的な統一性を促進するために、IEC 国内委員会は、国内および地域の出版物に IEC 出版物を可能な限り透明性をもって適用することを約束します。 IEC 出版物と、対応する国または地域の出版物との間に差異がある場合は、後者に明確に示すものとします。
- 5) IEC 自体は適合性の証明書を提供しません。独立した認証機関は、適合性評価サービスを提供し、一部の分野では IEC 適合マークへのアクセスを提供します。 IEC は、独立した認証機関が実施するサービスに対して責任を負いません。
- 6)すべてのユーザーは、この出版物の最新版を必ず所有する必要があります。
- 7) IEC またはその取締役、従業員、使用人、または個々の専門家および技術委員会および IEC 国内委員会のメンバーを含む代理人には、直接的か間接的かを問わず、いかなる性質の人身傷害、物的損害、またはその他の損害についても一切の責任を負わないものとします。または、この IEC 出版物またはその他の IEC 出版物の出版、使用、または依存から生じる費用 (弁護士費用を含む) および出費。
- 8)この出版物で引用されている規範的な参考文献に注意してください。この出版物を正しく適用するには、参照出版物の使用が不可欠です。
- 9)この IEC 刊行物の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意が必要です。 IEC は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
国際規格 IEC 80369-5 は、IEC 技術委員会 62 の分科会 62D: 医療用電気機器: 医療現場における電気機器、ISO 技術委員会 210, 医療機器および CEN/CENELEC の品質管理および対応する一般側面の共同作業グループによって作成されました。 TC3/WG 2, 小口径コネクタ。
この規格の本文は次の文書に基づいています。
| FDIS | 投票結果のご報告 |
| 62D/1306/FDIS | 62D/1329/RVD |
この規格の承認を求める投票に関する完全な情報は、上の表に示されている投票に関するレポートに記載されています。 ISO では、この規格は投票を行った 23 の P メンバーのうち 23 によって承認されました。
この出版物は ISO/IEC 指令Part 2 に従って草案されています。
一般タイトル「ヘルスケア用途の液体およびガス用小口径コネクタ」として発行されている国際規格 80369 シリーズの全部品のリストは、IEC および ISO の Web サイトでご覧いただけます。
この規格では、次の印刷タイプが使用されます。
- 要件と定義: 新しいタイプ。
- 注、例、参考文献など、表の外側に表示される有益な資料: 小さい文字で表示されます。表の規定文も小さい活字になりました。
- この規格の第3 項で定義されている用語、または定義用語の索引に記載されている用語: 小文字。
この標準では、接続詞の「または」は「包括的な or」として使用されるため、条件のいずれかの組み合わせが true の場合、ステートメントは true になります。
この規格で使用される動詞の形式は、ISO/IEC 指令Part 2 の付録 H で説明されている使用法に準拠しています。この規格の目的では、助動詞は次のとおりです。
- 「するものとする」は、この規格に準拠するには要件またはテストへの準拠が必須であることを意味します。
- 「すべき」とは、要件またはテストへの準拠が推奨されるが、この規格への準拠が必須ではないことを意味します。
- 「かもしれない」は、要件またはテストへの準拠を達成するための許容される方法を説明するために使用されます。
タイトルの最初の文字、または段落や表のタイトルの先頭にあるアスタリスク (*) は、付録 A のその項目に関連するガイダンスまたは根拠があることを示します。
注加盟団体および国内委員会の注意は、機器製造業者および試験組織が、新しい要件および要件に従って製品を製造するために、新規、修正または改訂された ISO または IEC 出版物の発行後に移行期間が必要となる可能性があるという事実に注目されます。新しいテストまたは改訂されたテストを実施するための準備を整えます。この出版物の内容は、出版日から 3 年以内に全国的に実施するために採用されることが委員会の推奨事項です。
委員会は、この出版物の内容は、IEC Web サイトの「 http://webstore.iec.ch 」の特定の出版物に関連するデータに示されている安定日まで変更されないことを決定しました。この日の出版物は、
- •再確認、
- •撤回された、
- •改訂版に置き換えられる、または
- •修正。
FOREWORD
- 1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and nongovernmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations.
- 2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all interested IEC National Committees.
- 3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any misinterpretation by any end user.
- 4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in the latter.
- 5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies provide conformity assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity. IEC is not responsible for any services carried out by independent certification bodies.
- 6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
- 7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC Publications.
- 8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is indispensable for the correct application of this publication.
- 9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 80369-5 has been prepared by a Joint Working Group of subcommittee 62D: Electromedical equipment of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice, ISO technical committee 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices and CEN/CENELEC TC3/WG 2, Small-bore connectors.
The text of this standard is based on the following documents:
| FDIS | Report on voting |
| 62D/1306/FDIS | 62D/1329/RVD |
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on voting indicated in the above table. In ISO, the standard has been approved by 23 P members out of 23 having cast a vote.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
A list of all parts in the International Standard 80369 series, published under the general title Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications, can be found on the IEC and ISO websites.
In this standard, the following print types are used:
- Requirements and definitions: roman type.
- Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type.
- Terms defined in Clause 3 of this standard or as noted in the Index of defined terms: small capitals.
In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
- “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard;
- “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this standard;
- “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
NOTE The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committees that the content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from the date of publication.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until the stability date indicated on the IEC website under" http://webstore.iec.ch " in the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
- • reconfirmed,
- • withdrawn,
- • replaced by a revised edition, or
- • amended.