※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
この国際基準は、不適切な投薬、液体栄養剤、または空気の静脈内投与による壊滅的な結果をもたらしたいくつかの事件を踏まえて策定されました。多くの事故が報告されており、これらの問題の重要性が国際的に認識されるようになり、他の用途で流体を供給するために使用される医療機器およびそのアクセサリ用の特定のコネクタを開発する必要性が認識されています。
国際規格 80369 シリーズは、さまざまな用途で使用される小口径コネクタ間の誤接続を防止するために開発されました。 Part 1 では、小口径コネクタの設計と寸法を検証して以下を保証するために必要な要件を指定します。
- a)他の小口径コネクタと誤接続しません。そして
- b)相手側と安全かつ確実に接続します。
Part 20には、小口径コネクタの性能要件をサポートするための一般的なテスト方法が含まれています。他の部分では、さまざまな用途向けの小口径コネクタの設計を指定します。
国際規格 80369 のこの部分では、四肢カフ膨張用途での使用を目的とした小口径コネクタの設計、寸法、および図面を規定しています。有益な付録 D から付録 G には、この設計が評価された方法が記載されています。国際規格 80369 の他の部分には、さまざまな用途カテゴリで使用される小口径コネクタの要件が含まれています。
したがって、この国際規格内で定められた寸法に従って製造されたコネクタは、特に明記されていない限り、このシリーズの規格で指定されている他の用途で使用される小口径コネクタとは寸法的に互換性がありません。関連する医療機器および付属品に取り付ける場合、これらのコネクタは空気の静脈内送達を防止できる必要があります。この規格で指定された寸法に合わせて製造されたコネクタは、特に明記されていない限り、小口径コネクタに関する国際規格 80369 シリーズの規格で特定されている他のコネクタとも相互接続できません。
INTRODUCTION
This International Standard was developed because of several incidents, with catastrophic consequences, resultant from inappropriate medication, liquid nutritional formula or air being administered intravenously. Many incidents have been reported, leading to international recognition of the importance of these issues, and a need has been identified to develop specific connectors for medical devices and their accessories used to deliver fluids in other applications.
The International Standard 80369 series was developed to prevent misconnection between small-bore connectors used in different applications. Part 1 specifies the requirements necessary to verify the designs and dimensions of small-bore connectors to ensure that:
- a) they do not misconnect with other small-bore connectors; and
- b) they safely and securely connect with their mating half.
Part 20 contains the common test methods to support the performance requirements for small-bore connectors. The other parts specify the designs of small-bore connectors for the various applications.
This part of International Standard 80369 specifies the design and the dimensions and drawings of small-bore connectors intended for use in limb cuff inflation applications. The informative Annex D through Annex G describe the methods by which this design has been assessed. Other parts of International Standard 80369 include requirements for small-bore connectors used in different application categories.
Connectors manufactured to the dimensions set out within this International Standard are therefore dimensionally incompatible with the small-bore connectors used in other applications specified by the standards in this series, unless otherwise indicated. If fitted to the relevant medical devices and accessories, these connectors should be able to prevent air being delivered intravenously. Connectors manufactured to the dimensions specified in this standard are also non-interconnectable with any of the other connectors identified in the International Standard 80369 series of standards for small-bore connectors, unless otherwise indicated.