※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO 80369-1:2010, ISO 14971:2007 および以下で指定された用語と定義が適用されます。
注便宜上、この文書で使用されるすべての定義用語の出典は、定義用語の索引に記載されています。
3.1
通常の使用
ユーザーによる日常的な検査と調整を含む操作、および使用説明書に従ったスタンバイ
注記 1:通常の使用と意図された使用を混同しないでください。どちらもメーカーの意図した使用という概念が含まれていますが、使用目的は医療目的が中心であるのに対し、通常使用は医療目的だけでなくメンテナンスや輸送なども含まれます。
[出典:IEC 60601-1:2005+IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 定義 3.71, 修正、「 operator 」を「 user 」に置き換えました。]
3.2
評価された<値>
指定された動作条件に対してメーカーによって割り当てられた値を指す用語
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.97]
3.3
試験方法
テスト結果を生成するコネクタを評価するための最終的な手順
[出典:ISO 80369-20:2015, 定義 3.1]
3.4
タイプテスト
設計および製造されたコネクタがこの規格の要件を満たせるかどうかを判断する目的で、代表的なサンプルでテストします。
[出典:IEC 60601-1:2005, 定義 3.135, 修正:「機器」を「コネクタ」に置き換えました。]
3.5
ユーザー.ユーザー
医療機器と対話する（つまり、操作または取り扱う）人
注記 1:医療機器には複数のユーザーが存在する場合があります。
注記 2:一般的なユーザーには、医師、患者、清掃員、メンテナンスおよびサービス担当者が含まれます。
[出典:IEC 62366-1:2015, 定義 3.24]
3.6
ユーザープロフィール
対象となるユーザーグループの精神的、身体的、人口統計的特性、および職業スキル、職務要件、労働条件など、設計上の決定に影響を与える可能性のある特殊な特性の概要
[出典:IEC 62366-1:2015, 定義 3.29]
参考文献
| 1 | ISO 594-1:1986, 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーを備えたルアー円錐形フィッティング — Part 1: 一般要件 |
| 2 | ISO 3040:2009, 幾何製品仕様 (GPS) — 寸法と公差 — 円錐 |
| 3 | ISO 81060-1:2007, 非侵襲的血圧計 - Part 1: 非自動測定タイプの要件とテスト方法 |
| 4 | IEC 60601-1-11:2015, 医用電気機器 — Part 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付帯規格: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件 |
| 5 | IEC 60601-1-12:2014, 医用電気機器 — Part 1-12: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付帯規格: 救急医療サービス環境での使用を目的とした医用電気機器および医用電気システムの要件 |
| 6 | IEC 62366-1:2015, 医療機器 — ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への応用 |
| 7 | IEC 80601-2-30:2009, 医用電気機器 - Part 2-30: 自動非侵襲血圧計の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 IEC 80601-2-30:2009/AMD1:2013 |
| 8 | CEN CR 13825, ルアー コネクタ — CEN フォーラム タスク グループ「ルアー フィッティング」から CEN CHeF へのレポート |
| 9 | ASME/ANSI B1.1:2003, ユニファイドインチねじ (UN および UNR ねじ形状) |
| 10 | ISO 80369-20:2015, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 20: 一般的な試験方法 |
| 11 | ISO 80369-6:___ 8 、医療用途における液体および気体用の小口径コネクタ — Part 6: 神経軸用途用のコネクタ |
| 12 | ISO 80369-2:___ 9 、医療用途における液体およびガス用の小口径コネクタ — Part 2: 呼吸システムおよび駆動ガス用途用のコネクタ |
| 13 | ISO 80369-3:___ 10 、医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 3: 経腸用途用のコネクター |
| 14 | ISO 80369-4:___ 11 、医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 4: 経腸用途のコネクター 尿道および泌尿器用途のコネクター |
| 15 | ISO 594-2:1986, 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーを備えたルアー円錐形フィッティング — Part 1: ロック フィッティング |
| 16 | ISO/TR 16142:2006, 医療機器 - 医療機器の安全性と性能に関する認識された必須原則をサポートする規格の選択に関するガイダンス |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions specified in ISO 80369-1:2010, ISO 14971:2007 and the following apply.
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in the Index of defined terms.
3.1
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical purpose, but maintenance, transport, etc. as well.
[SOURCE:IEC 60601-1:2005+IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, definition 3.71, modified, replaced ‘operator’ with ‘user’.]
3.2
rated <value>
term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.97]
3.3
test method
definitive procedure for evaluating connectors that produces a test result
[SOURCE:ISO 80369-20:2015, definition 3.1]
3.4
type test
test on a representative sample with the objective of determining if the connector, as designed and manufactured, can meet the requirements of this standard
[SOURCE:IEC 60601-1:2005, definition 3.135, modified: replaced ‘equipment’ with ‘connector’.]
3.5
user
person interacting with (i.e. operating or handling) the medical device
Note 1 to entry: There can be more than one user of a medical device.
Note 2 to entry: Common users include clinicians, patients, cleaners and maintenance and service personnel.
[SOURCE:IEC 62366-1:2015, definition 3.24]
3.6
user profile
summary of the mental, physical and demographic traits of an intended user group, as well as any special characteristics, such as occupational skills, job requirements and working conditions, which can have a bearing on design decisions
[SOURCE:IEC 62366-1:2015, definition 3.29]
Bibliography
| 1 | ISO 594-1:1986, Luer conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements |
| 2 | ISO 3040:2009, Geometrical product specifications (GPS) — Dimensioning and tolerancing — Cones |
| 3 | ISO 81060-1:2007, Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type |
| 4 | IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment |
| 5 | IEC 60601-1-12:2014, Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment |
| 6 | IEC 62366-1:2015, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices |
| 7 | IEC 80601-2-30:2009, Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated noninvasive sphygmomanometers IEC 80601-2-30:2009/AMD1:2013 |
| 8 | CEN CR 13825, Luer connectors — A report to CEN CHeF from the CEN forum task group “Luer fittings” |
| 9 | ASME/ANSI B1.1:2003, Unified Inch Screw Threads (UN and UNR Thread Form) |
| 10 | ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods |
| 11 | ISO 80369-6:___ 8 , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications |
| 12 | ISO 80369-2:___ 9 , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications |
| 13 | ISO 80369-3:___ 10 , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors for enteral applications |
| 14 | ISO 80369-4:___ 11 , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 4: Connectors for enteral applications Connectors for urethral and urinary applications |
| 15 | ISO 594-2:1986, Luer conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: Lock fittings |
| 16 | ISO TR 16142:2006, Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices |