この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
IEC 80002 のこの部分は技術報告書 (TR) であり、医療機器のソフトウェア ライフ サイクル プロセスについて説明します。医療機器ソフトウェアのライフサイクル プロセスは、対応する安全クラスを備えた IEC 62304:2006 から派生しています。これらは ISO/IEC 12207:2008 のソフトウェア開発ライフサイクル プロセスに準拠しており、ISO/IEC 24774:2010 に完全に準拠して提示されています。これら 3 つの規格の内容がこの TR の基礎となります。
この TR では、以下については扱っていません。
- 既存の関連規格によってすでにカバーされている領域。たとえば、この TR を構築するために使用された 4 つの規格に関連する国際規格 (参考文献を参照)
- FDA のガイダンス文書。または
- ソフトウェア開発ツール。
この TR は医療機器ソフトウェア開発のための PRM について説明しており、範囲は IEC 62304:2006 に記載されているライフサイクル プロセスに限定されています。プロセス名は IEC 62304:2006 のプロセス名に対応しています。付録 B で提供されるマッピングは、IEC 62304:2006 (ISO/IEC 12207:1995 に基づく) と ISO/IEC 12207:2008 の間の調整に不可欠です。 2 つの規格間の詳細な規範関係に対処します。
この技術レポートは、規制検査または認証評価活動の基礎として使用することを目的としたものではありません。
1 Scope
This part of IEC 80002, which is a technical report (TR), provides the description of software life cycle processes for medical devices. The medical device software life cycle processes are derived from IEC 62304:2006, with corresponding safety classes. They have been aligned with the software development life cycle processes of ISO/IEC 12207: 2008 and are presented herein in full compliance with ISO/IEC 24774:2010. The content of these three standards provides the foundation of this TR.
This TR does not address:
- areas already covered by existing related standards, e.g. the international standards that relate to the four standards used to build this TR (see Bibliography);
- FDA guidance documents; or
- software development tools.
This TR describes the PRM for medical device software development and is limited in scope to the life cycle processes described in IEC 62304:2006. The process names correspond to those of IEC 62304: 2006. The mappings provided in Annex B are essential for the alignment between IEC 62304: 2006 (which is based on ISO/IEC 12207:1995) and ISO/IEC 12207:2008, developed to address the detailed normative relationship between the two standards.
This technical report is not intended to be used as the basis of regulatory inspection or certification assessment activities.