この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、IEC 62304: 2006 に示されている用語と定義が適用されます。
注PRM 開発の要件と一致させるために、ISO/IEC 24774 に規定されているガイドラインに従いました。専用のソフトウェア リスク管理プロセスを持つことにより、ソフトウェア開発者は医療機器用のソフトウェアを開発する際に遵守すべき一連の要件を認識できるようになります。この PRM により、医療機器ソフトウェア開発者は、特定の安全クラスのソフトウェアを開発するために必要な要件を決定することもできます。この TR で提示されている PRM には、IEC 62304 の一部である ISO 14971 のソフトウェア リスク管理要件のみが含まれています。したがって、ソフトウェア リスク管理の用語は ISO 14971 から直接派生しています。この TR の目的では、ソフトウェア開発関連の用語は以下のとおりです。使用される定義は IEC 62304 から継承されます。
参考文献
| 1 | ISO 13485:2003, 医療機器 – 品質管理システム – 規制目的の要件 |
| 2 | ISO/IEC 14764:2006, ソフトウェア エンジニアリング – ソフトウェア ライフ サイクル プロセス – メンテナンス |
| 3 | ISO 14971:2007, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 4 | ISO/IEC 15288, システムおよびソフトウェアエンジニアリング – システムライフサイクルプロセス |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 62304: 2006 apply.
NOTE To be consistent with the requirements for developing a PRM, the guidelines set forth in ISO/IEC 24774 were followed. Having a dedicated software risk management process enables the software developers to realize the set of requirements they have to adhere to when developing software for medical devices. This PRM also enables the medical device software developers to determine the requirements necessary to develop software for a specific safety class. The PRM presented in this TR includes only the software risk management requirements of ISO 14971 that are a part of IEC 62304. The software risk management terminology is therefore derived directly from ISO 14971. For the purposes of this TR, the software development-related terms and definitions used are inherited from IEC 62304.
Bibliography
| 1 | ISO 13485: 2003, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes |
| 2 | ISO/IEC 14764: 2006, Software Engineering – Software Life Cycle Processes – Maintenance |
| 3 | ISO 14971: 2007, Medical devices – Application of risk management to medical devices |
| 4 | ISO/IEC 15288, Systems and software engineering – System life cycle processes |