※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語および表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における ISO の WTO 原則への準拠に関する情報については、次の URL を参照して ください 。
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 121, 麻酔および呼吸装置、小委員会 SC 8, 病院および救急医療用の吸引装置です。
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 10079-3:1999) を取り消して置き換えるものです。
ISO 10079 は、以下の部分で構成されており、一般的なタイトルは「医療用吸引装置」です。
- Part 1: 電動吸引装置
- Part 2: 手動吸引装置
- Part 3: 真空または陽圧のガス源を動力源とする吸引装置
附属書 A は、ISO 10079 のこの部分の規範的な部分を形成しますが、附属書 B, C, および D は情報提供のみを目的としています。
附属書 B には、ISO 10079 のこの部分の要件の一部についての論理的根拠の説明が含まれています。番号の後にアスタリスク (*) が付いている節および節には、対応する論理的根拠が附属書 B に含まれており、その理由付けに追加の洞察を提供するために含まれています。 ISO 10079 のこのパートに組み込まれた要件と推奨事項。要件の理由を知ることは、ISO 10079 のこのパートの適切な適用を促進するだけでなく、その後の改訂を促進すると考えられています。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 8, Suction devices for hospital and emergency care use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10079-3:1999), which has been technically revised.
ISO 10079 consists of the following parts, under the general title Medical suction equipment:
- Part 1: Electrically powered suction equipment
- Part 2: Manually powered suction equipment
- Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source
Annex A forms a normative part of this part of ISO 10079 while Annexes B, C and D are for information only.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 10079. The clauses and subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained in Annex B, included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that have been incorporated in this part of ISO 10079. It is considered that knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this part of ISO 10079, but will expedite any subsequent revisions.