※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
以下のドキュメントの全体または一部は、このドキュメントで規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 3744, 音響 - 音圧を使用した騒音源の音響パワーレベルと音響エネルギーレベルの決定 - 反射面上の本質的に自由なフィールドの工学的方法
- ISO 5356-1, 麻酔および呼吸装置 — コニカル コネクタ — Part 1: コーンおよびソケット
- ISO 5359, 麻酔および呼吸装置 - 医療用ガスで使用するための低圧ホース アセンブリ
- ISO 7000 1 、機器に使用する図記号 — 登録記号
- ISO 14155, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践
- ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件
- ISO 8036, 医療用途の液体および気体用の小口径コネクタ
- IEC 60601-1:2005+A1:2012, 医用電気機器 — Part 1: 安全に関する一般要件
- IEC 60601-1-6, 医用電気機器 — Part 1-6: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 — 付帯規格: 使いやすさ
- IEC 61672-1, 電気音響 — 騒音計 — Part 1: 仕様
- IEC 62366, 医療機器 — 医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用
- EN 1041, 医療機器メーカーが提供する情報
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 3744, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
- ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
- ISO 5359, Anaesthetic and respiratory equipment - Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
- ISO 7000 1 , Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
- ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
- ISO 80369 (all parts), Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications
- IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
- IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral standard: Usability
- IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
- IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
- EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices