この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
ISO 10993 のこの部分では、医療機器から放出される化学物質からの可能性のある接触の危険性を評価します。これにより、皮膚や粘膜の刺激、眼の刺激、または皮膚感作が生じる可能性があります。
医療機器に含まれる一部の材料は試験済みで、皮膚や粘膜への刺激や感作の可能性が記録されています。他の材料とその化学成分はテストされておらず、人体の組織に接触すると悪影響を引き起こす可能性があります。したがって、メーカーは、販売前に潜在的な悪影響について各デバイスを評価する義務があります。
伝統的に、人間の反応を予測するのに役立つように、人間でのテストの前に小動物テストが実行されます。最近では、in vitro試験とヒト試験が補助または代替として追加されています。この方向への進歩と多大な努力にもかかわらず、調査結果のレビューは、現在、in vivo試験の要件を排除するために考案された満足のいくin vitro試験がないことを示唆しています。必要に応じて、動物実験の前にスクリーニング目的で in vitro法を予備的に使用することをお勧めします。使用する動物の数を減らすために、ISO 10993 のこの部分では段階的なアプローチを提示し、各段階で試験結果のレビューと分析を行います。通常、ヒトでの試験の前に動物試験が必要です。
これらの研究は、Good Laboratory Practice を使用して実施され、動物福祉に関する規制に準拠することを意図しています。データの統計分析が推奨され、適切な場合はいつでも使用する必要があります。
ISO 10993 のこの部分は、医療機器に関連するすべての要因を考慮して、要件を解釈し、各医療機器の評価の結果を判断できる、訓練と経験によって適切に資格を得た専門家による使用を意図しています。科学文献と以前の臨床経験のレビューによって提供される医療機器の使用目的と現在の知識。
ISO 10993 のこの部分に含まれるテストは、トレーニングを受けた担当者が実行および解釈することを条件として、安全な製品を開発するための重要なツールです。
ISO 10993 のこの部分は、OECD ガイドライン、米国薬局方、欧州薬局方など、多数の規格とガイドラインに基づいています。これは、医療材料および医療機器の安全性に関連する刺激および皮膚感作反応の評価を可能にする試験の選択および実施のための基本文書となることを意図しています。
Introduction
This part of ISO 10993 assesses possible contact hazards from chemicals released from medical devices, which may produce skin and mucosal irritation, eye irritation or skin sensitization.
Some materials that are included in medical devices have been tested, and their skin or mucosal irritation or sensitization potential has been documented. Other materials and their chemical components have not been tested and may induce adverse effects when in contact with human tissue. The manufacturer is thus obliged to evaluate each device for potential adverse effects prior to marketing.
Traditionally, small animal tests are performed prior to testing on humans to help predict human response. More recently, in vitro tests as well as human tests have been added as adjuncts or alternatives. Despite progress and considerable effort in this direction, a review of findings suggests that currently no satisfactory in vitro test has been devised to eliminate the requirement for in vivo testing. Where appropriate, the preliminary use of in vitro methods is encouraged for screening purposes prior to animal testing. In order to reduce the number of animals used, this part of ISO 10993 presents a step-wise approach, with review and analysis of test results at each stage. An animal test is usually required prior to human testing.
It is intended that these studies be conducted using Good Laboratory Practice and comply with regulations related to animal welfare. Statistical analysis of data is recommended and should be used whenever appropriate.
This part of ISO 10993 is intended for use by professionals, appropriately qualified by training and experience, who are able to interpret its requirements and judge the outcomes of the evaluation for each medical device, taking into consideration all the factors relevant to the device, its intended use and the current knowledge of the medical device provided by review of the scientific literature and previous clinical experience.
The tests included in this part of ISO 10993 are important tools for the development of safe products, provided that these are executed and interpreted by trained personnel.
This part of ISO 10993 is based on numerous standards and guidelines, including OECD Guidelines, U.S. Pharmacopoeia and the European Pharmacopoeia. It is intended to be the basic document for the selection and conduct of tests enabling evaluation of irritation and dermal sensitization responses relevant to safety of medical materials and devices.