この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 10993-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
アレルギー性
増感剤
物質または材料との繰り返し接触により、特定の過敏反応を誘発することができる物質または材料
3.2
空欄
試験物質を含まない抽出媒体、試験物質を保持する容器と同一の容器に保持され、抽出中に試験物質が受けるのと同一の条件にさらされる
注記1:ブランクコントロールの目的は、抽出容器、媒体、および抽出プロセスによる交絡効果の可能性を評価することです。
3.3
チャレンジ
誘発
誘発物質への個人のその後の曝露の免疫学的影響が調べられる、誘発段階に続くプロセス。
3.4
できる
投与量
投与された試験サンプルの量（質量、体積など）は、体重または表面積の単位あたりで表されます
注記 1:これらの用語はしばしば同じ意味で使用されます (より一般的には投与量)
3.5
紅斑
皮膚や粘膜の発赤
3.6
痂皮
皮膚のかさぶたまたは変色したスラフ
3.7
エキス
制御された条件下で被験物質または対照物質を溶媒にさらした結果生じる液体または懸濁液
3.8
誘導
特定の物質への、個体における免疫学的活性の増強された状態のde novo生成につながるプロセス
3.9
イライラする
刺激を与える薬剤
3.10
刺激
物質/材料の単回、反復、または継続的な適用に対する局所的な非特異的炎症反応
注記1:皮膚刺激は可逆反応であり、主に皮膚の局所紅斑(発赤)を特徴とする.
3.11
壊死
傷害または病気によって引き起こされる不可逆的な変化の直接的な結果としての細胞死
注記 1:組織の修復により、機能が完全に回復するか、瘢痕が形成されることに注意する必要があります。
3.12
ネガティブコントロール
特定の手順で試験したときに、試験系で再現性のある、適切に陰性の、非反応性または最小限の応答をもたらす手順の適合性を実証する、十分に特徴付けられた材料または物質
グレード 1 からエントリー:実際には、ネガティブ コントロールには、ブランク、ビヒクル/溶媒、および参照物質が含まれます。
3.13
浮腫
組織への体液の異常な浸潤による腫れ
3.14
陽性対照
特定の試験方法によって評価された場合に、試験系で再現性のある、適切に陽性または反応性の応答をもたらす試験系の適合性を実証する、十分に特徴付けられた材料または物質。
3.15
皮膚腐食
試験サンプルの適用後、表皮から真皮への目に見える壊死として現れる、皮膚への不可逆的な損傷の生成
例：
皮膚の 潰瘍 化をもたらす化合物/化学物質/試験サンプルの作用 ( 3.19 を参照)
3.16
皮膚感作
アレルギー性接触皮膚炎
物質に対する免疫学的に媒介される皮膚反応
グレード 1 からエントリ:ヒトでは、反応はそう痒症、紅斑、浮腫、丘疹、小胞、水疱、またはこれらの組み合わせによって特徴付けられます。他の種では反応が異なり、紅斑と浮腫のみが見られます。
3.17
試験材料
生物学的または化学的試験のためにサンプリングされる材料、デバイス、デバイスの一部またはコンポーネント。
3.18
テストサンプル
生物学的または化学的試験または評価を受ける材料、デバイス、デバイス部分、構成要素、抽出物またはその一部
3.19
潰瘍
表層組織の喪失を表す開放性潰瘍
3.20
車両
被験物質/材料を湿らせ、希釈し、懸濁し、抽出し、または溶解するために使用される液体
参考文献
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10993-1 and the following apply.
3.1
allergen
sensitizer
substance or material that is capable of inducing a specific hypersensitivity reaction upon repeated contact with that substance or material
3.2
blank
extraction vehicle not containing the test material, retained in a vessel identical to that which holds the test material and subjected to identical conditions to which the test material is subjected during its extraction
Note 1 to entry: The purpose of the blank control is to evaluate possible confounding effects due to the extraction vessel, vehicle and extraction process.
3.3
challenge
elicitation
process following the induction phase, in which the immunological effects of subsequent exposures in an individual to the inducing material are examined
3.4
dose
dosage
amount of test sample administered (e.g. mass, volume) expressed per unit of body weight or surface area
Note 1 to entry: The terms are often used interchangeably (more commonly dosage).
3.5
erythema
reddening of the skin or mucous membrane
3.6
eschar
scab or discoloured slough of skin
3.7
extract
liquid or suspension that results from exposing a test or control material to a solvent under controlled conditions
3.8
induction
process that leads to the de novo generation of an enhanced state of immunological activity in an individual, to a specific material
3.9
irritant
agent that produces irritation
3.10
irritation
localized non-specific inflammatory response to single, repeated or continuous application of a substance/material
Note 1 to entry: Skin irritation is a reversible reaction and is mainly characterized by local erythema (redness) of the skin.
3.11
necrosis
cell death as a direct result of irreversible changes caused by injury or disease
Note 1 to entry: One should be aware that tissue repair will occur either resulting in complete functional restoration or resulting in scar formation.
3.12
negative control
any well-characterized material or substance that, when tested by a specific procedure, demonstrates the suitability of the procedure to yield a reproducible, appropriately negative, non-reactive or minimal response in the test system
Note 1 to entry: In practice, negative controls include blanks, vehicles/solvents and reference materials.
3.13
oedema
swelling due to abnormal infiltration of fluid into the tissues
3.14
positive control
any well-characterized material or substance that, when evaluated by a specific test method, demonstrates the suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately positive or reactive response in the test system
3.15
skin corrosion
production of irreversible damage to the skin, manifested as visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following application of a test sample
EXAMPLE:
The action of a compound/chemical/test sample resulting in ulceration of skin (see 3.19 ).
3.16
skin sensitization
allergic contact dermatitis
immunologically mediated cutaneous reaction to a substance
Note 1 to entry: In the human, the responses can be characterized by pruritis, erythema, oedema, papules, vesicles, bullae or a combination of these. In other species the reactions can differ and only erythema and oedema can be seen.
3.17
test material
material, device, device portion or component thereof that is sampled for biological or chemical testing
3.18
test sample
material, device, device portion, component, extract or portion thereof that is subjected to biological or chemical testing or evaluation
3.19
ulceration
open sore representing loss of superficial tissue
3.20
vehicle
liquid used to moisten, dilute, suspend, extract or dissolve the test substance/material
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