この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
ISO 10993 のこのパートでは、刺激や皮膚感作を引き起こす可能性に関する医療機器とその構成材料の評価手順について説明しています。
ISO 10993 のこの部分には、以下が含まれます。
- a)in silicoおよびin vitroの経皮暴露法を含む、刺激性に関する考慮事項の事前試験;
- b)in vivo （刺激性および感作性）試験手順の詳細
- c)結果の解釈のための重要な要素。
特に上記の試験に関連する材料の準備については、付属書 A に説明があります。附属書 B には、医療機器を皮膚以外の領域に適用するためのいくつかの特別な刺激性試験が記載されています。
1 Scope
This part of ISO 10993 describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation and skin sensitization.
This part of ISO 10993 includes:
- a) pretest considerations for irritation, including in silico and in vitro methods for dermal exposure;
- b) details of in vivo (irritation and sensitization) test procedures;
- c) key factors for the interpretation of the results.
Instructions are given in Annex A for the preparation of materials specifically in relation to the above tests. In Annex B several special irritation tests are described for application of medical devices in areas other than skin.