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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
この文書は、皮膚感作を引き起こす可能性のある、医療機器から放出される化学物質による接触の危険性を評価しています。
医療機器に含まれるいくつかの材料はテストされており、それらの皮膚感作性の可能性が文書化されています.特に歯科材料については、感作性が報告されています — 参考文献 [51] を参照してください。他の材料とその化学成分はテストされておらず、人体の組織に接触すると悪影響を引き起こす可能性があります。したがって、メーカーは、販売前に潜在的な悪影響について各デバイスを評価する義務があります。
伝統的に、小動物試験は、ヒトでの試験の前に実施され、ヒトの反応を予測するのに役立ちます (背景情報は付録 D に記載されています) 2015 年以降、いくつかの in chemico および in vitro アッセイが検証され、経済協力開発機構 (OECD) の試験ガイドラインが化学物質の皮膚感作の可能性を評価するためにリリースされました。 [75] [79] [104]純粋な化学物質に対する利用可能な代替皮膚感作性試験の概要を附属書 C に示す。これらの試験方法は、それぞれが特定の主要な事象に対処するために開発されたものであり、存在について結論付けるにはおそらく十分ではない可能性がある。化学物質の皮膚感作性の可能性がないこと、および他の補足情報と組み合わせて、試験および評価への統合アプローチ（IATA）などの統合アプローチの文脈で検討する必要があります。附属書 C の皮膚感作性に関する in vitro および in chemico 試験は、これまでのところ純粋な化学物質についてのみ検証されており、医療機器については検証されていないことに注意してください。それらが医療機器の皮膚感作性の評価に適用できることを確認するには、それらのアッセイを評価して検証する必要があります。
必要に応じて、動物実験の前にスクリーニング目的で in vitro 法を予備的に使用することをお勧めします。使用する動物の数を減らすために、このドキュメントでは段階的なアプローチを示し、各段階でのテスト結果のレビューと分析を行います。規制当局への提出のために、皮膚感作性試験は、それぞれの国に適用される GLP または ISO/IEC 17025 を使用して実施され、動物福祉に関連する規制に準拠することが意図されています。データの統計分析が推奨され、適切な場合はいつでも使用されます。この文書には、安全な製品を開発するための重要なツールが含まれており、トレーニングと経験によって適切に資格を与えられ、その要件を解釈し、すべての関連要素を考慮して各医療機器の評価結果を判断できる専門家が使用することを目的としています。機器、その使用目的、および科学文献と以前の臨床経験のレビューによって提供される医療機器に関する現在の知識。
この文書は、OECD ガイドライン、米国薬局方、欧州薬局方など、多数の基準とガイドラインに基づいています。これは、医療材料および医療機器の安全性に関連する皮膚感作性反応の評価を可能にする試験の選択と実施のための基本文書となることを意図しています。
Introduction
This document assesses possible contact hazards from chemicals released from medical devices, which may produce skin sensitization.
Some materials that are included in medical devices have been tested, and their skin sensitization potential has been documented. Especially for dental materials, sensitizing properties were reported —see Reference [51]. Other materials and their chemical components have not been tested and may induce adverse effects when in contact with human tissue. The manufacturer is thus obliged to evaluate each device for potential adverse effects prior to marketing.
Traditionally, small animal tests are performed prior to testing on humans to help predict human response (background information is provided in Annex D). Since 2015, several in chemico and in vitro assays have been validated and Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) test guidelines released to assess the skin sentization potential of chemicals.[75][79][104] An overview of available alternative skin sensitization tests for neat chemicals is given in Annex C. These test methods, each developed to address a specific key event, can possibly not be sufficient alone to conclude on the presence or absence of skin sensitization potential of chemicals and should be considered in the context of integrated approaches such as integrated approaches to testing and assessment (IATA), combining them with other complementary information. Note that the in vitro and in chemico tests for skin sensitization in Annex C have thus far been validated only for neat chemicals and not for medical devices. To confirm that they are applicable for evaluation of the skin sensitization potential of medical devices, their assays need to be assessed and validated.
Where appropriate, the preliminary use of in vitro methods is encouraged for screening purposes prior to animal testing. To reduce the number of animals used, this document presents a step-wise approach, with review and analysis of test results at each stage. It is intended that, for regulatory submission, skin sensitization studies be conducted using GLP or ISO/IEC 17025 as applicable to the respective country and comply with regulations related to animal welfare. Statistical analyses of data are recommended and used whenever appropriate. This document includes important tools for the development of safe products and is intended for use by professionals, appropriately qualified by training and experience, who can interpret its requirements and judge the outcomes of the evaluation for each medical device, taking into consideration all the factors relevant to the device, its intended use and the current knowledge of the medical device provided by review of the scientific literature and previous clinical experience.
This document is based on numerous standards and guidelines, including OECD Guidelines, US Pharmacopoeia and the European Pharmacopoeia. It is intended to be the basic document for the selection and conduct of tests enabling the evaluation of dermal sensitization responses relevant to the safety of medical materials and devices.