この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 10993-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
アレルギー性
増感剤
物質または材料との繰り返し接触により、特定の過敏反応を誘発することができる物質または材料
3.2
アレルギー性接触皮膚炎
物質に対する免疫学的に媒介される皮膚反応の観察に基づく臨床診断
3.3
空欄
抽出 媒体（3.17） 試験物質（3.15） を含まず、試験物質を保持する容器と同一の容器に保持され、抽出中に試験物質がさらされるのと同一の条件にさらされる
注記1:ブランクコントロールの目的は、抽出容器、媒体、および抽出プロセスによる交絡効果の可能性を評価することです。
3.4
チャレンジ
誘導(3.8) 段階に続く過程で，誘導物質への個人のその後の曝露の免疫学的影響が調べられる
3.5
誘発
以前に感作された個人における感作物質への曝露に対する免疫学的反応
3.6
紅斑
皮膚や粘膜の発赤
3.7
エキス
試験試料（3.16） 又は対照から抽出した液体。
[出典:ISO 10993-12:2021, 3.6]
3.8
誘導
特定の物質への最初の暴露後に、個体の免疫学的活性の増強された状態の新規生成につながるプロセス
3.9
イライラする
刺激を与える薬剤（3.10）
3.10
刺激
物質/材料の単回、反復、または継続的な適用に対する局所的な非特異的炎症反応
注記 1:皮膚刺激は可逆反応であり、主に局所 紅斑 (3.6) (発赤)、腫れ、かゆみ、はがれ、ひび割れ、皮膚の鱗屑などの症状が特徴です。
3.11
ネガティブコントロール
特定の試験方法によって評価された場合に、試験系で再現性のある、適切に陰性の、非反応性または最小限の応答をもたらす手順の適合性を実証する、十分に特徴付けられた材料または物質
注記 1実際には、陰性対照には、 ブランク (3.3) 、 ビヒクル (3.17) / 溶媒、および標準物質が含まれます。
[SOURCE:ISO 10993-12:2021, 3.10, modified — エントリの注 1 が置き換えられました。]
3.12
浮腫
組織への体液の異常な浸潤による腫れ
3.13
陽性対照
特定の試験方法によって評価された場合に、試験系で再現性のある適切な陽性反応または反応性反応をもたらす試験系の適合性を実証する、十分に特徴付けられた材料または物質。
3.14
皮膚感作
低分子量の反応性化学物質（アレルゲン）によって誘導されるT細胞媒介性遅延型過敏症反応で、誘導と誘発の2段階からなる
グレード１からエントリー：ヒトでは、反応は掻痒、 紅斑（３．６） 、 浮腫（３．１２） 、丘疹、小水疱、水疱、またはこれらの組み合わせによって特徴付けることができる。他の種では、反応が異なる場合があり、紅斑と浮腫のみが見られます。
3.15
試験材料
生物学的または化学的試験のためにサンプリングされる材料、デバイス、デバイスの一部またはコンポーネント。
3.16
テストサンプル
生物学的または化学的試験または評価を受ける材料、デバイス、デバイス部分、コンポーネント、 抽出物 (3.7) またはその一部
3.17
車両
被験物質/材料を湿らせる、希釈する、懸濁する、 抽出する(3.7) 、または溶解するために使用される液体。
参考文献
皮膚感作性試験の一般的な参考文献
| [1] | 経済協力開発機構 (OECD)、化学物質の試験に関するガイドライン no. 406, 皮膚感作性、OECD 刊行物、1992 年 |
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| [4] | 医療材料および機器の基礎生物学的試験に関する日本のガイドライン、1995 |
皮膚感作性試験の参考文献
| [5] | 経済協力開発機構(OECD)、The Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitization Initiated by Covalent Binding to Proteins, テストと評価に関する OECD シリーズ、n° 168, Éditions OCDE, パリ、2014 年、 https://doi .org/10.1787/9789264221444-en |
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| [11] | Kojima S.、Momma J.、Kaniwa MA, ホスゲン（クロロフェニル）ヒドラゾン、次亜塩素酸ナトリウムで漂白した黄色のセーターに見られる強い感作物質、動物での実験的スクリーニング法による接触皮膚炎の原因アレルゲンとして定義、接触皮膚炎、23, pp. 129-141, 1990 [公表された正誤表は Contact Dermatitis, 23, p. 383] |
| [12] | Landsteiner K.、Chase MW, 単純な化合物による動物の感作に関する研究、J. Exp. Med.、69, 767年、1939年 |
| [13] | Magnusson B, Kligman AM, 動物アッセイによる接触アレルゲンの同定。モルモット最大化試験、Ｊ．Ｉｎｖｅｓｔ． Dermatol., 52, pp. 268-276, 1969 |
| [14] | Nakamura A, Momma J, Sekignchi H et al.、モルモット最大化試験による化学物質の感作効力の定量的決定のための新しいプロトコルと基準、接触皮膚炎、31, pp.72-85, 1994 |
LLNAの参考文献
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| [16] | Basketter DA, Lea LJ, Cooper K et al. 局所リンパ節アッセイにおける皮膚感作性物質として分類するためのしきい値: 統計的評価、Food. Chem. Toxicol., 37, pp. 1167-1174, 1999 |
| [17] | Basketter DA, Roberts DW, Cronin M. et al.、定量的構造活性調査における局所リンパ節アッセイの価値、Contact Dermatitis, 27, pp.137-142, 1992 |
| [18] | Basketter DA, Scholes EW, Kimber I. 人間の最大化試験で接触アレルゲンとして特定された化学物質を使用した局所リンパ節アッセイのパフォーマンス、Food. Chem. Toxicol., 32, pp. 543-547, 1994 |
| [19] | De Bakker JM, Kammüller ME, Muller ESM et al.、抗原マイトジェンおよび移植片対宿主反応誘導応答と比較した、化学的に誘導された膝窩リンパ節反応の速度論および形態学、Virchows Archi B Cell Pathol., 58, pp. 279-287, 1990 |
| [20] | Dean J, T werdokLE , Andersen KE et al.マウス局所リンパ節アッセイ: 化学物質/化合物のアレルギー性接触皮膚炎の可能性を評価するための試験方法NIH 出版物 No. 99-494, Research Triangle Park, 1999 年、 https: //ntp.niehs.nih.gov/iccvam/docs/immunotox_docs/llna/llnarep.pdf で入手可能 |
| [21] | Dearman RJ, Basketter DA, Kimber I 局所リンパ節アッセイ: ハザードおよびリスク評価における使用 J Appl.トキシコロール、19, pp.299-306, 1999 |
| [22] | Descotes J, Patriarca C, Vial T ら、1996 年の膝窩リンパ節アッセイ、Toxicol.、119, pp.45-49, 1997 |
| [23] | Gerberick GF, Gruse LW, Ryan CA, 局所リンパ節アッセイ: フローサイトメトリーを使用したアレルギー反応と刺激反応の識別、Methods, 19, pp. 48-55, 1999(a) |
| [24] | Gerberick GF, Gruse LW, Miller CM et al. アレルゲンまたは刺激物による治療後のマウスの流入領域リンパ節細胞に対する B 細胞活性化マーカー CD86 および I-AK の選択的調節、ToxicoアプリケーションPharmacol, 159, pp. 142-151, 1999(b) |
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| [26] | Kimber I, Hilton J, Dearman RJ et al.、マウス局所リンパ節アッセイの国際評価と修正手順の比較、Toxicol.、103, pp.63-73, 1995 |
| [27] | Lea LJ, Warbrick EV, Dearman RJ et al.、ローカル リンパ節アッセイにおける相対皮膚感作性または 1,4-ジヒドロキノンの評価に対するビヒクルの影響、A J. 接触皮膚炎、10, pp. 213-218, 1999 |
| [28] | Loveless SE, Ladics GS, Gerberick GF et al.、国際共同試験の最終段階における局所リンパ節アッセイのさらなる評価、Toxicol.、108, pp.141-52, 1996 |
| [29] | Montelius J, Wahlkvist H, Boman A et al.、マウス局所リンパ節アッセイの経験: アレルゲンと刺激物を区別できない、Acta Derm. Venereol.、74, pp. 22-27, 1994 |
| [30] | ロバーツ DW, ジアクリレートおよびジメタクリレートの皮膚感作性ポテンシャルの構造活性相関、接触性皮膚炎、17, pp.281-289, 1987 |
| [31] | Vial T, Carleer J, Legrain B et al.、膝窩リンパ節アッセイ: 予備的相互検証研究の結果、Toxicol.、122, pp.213-218, 1997 |
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| [34] | Ryan CA, Cruse LW, Skinner RA et al., Examination of a vehicle for use with water solvable materials in the mouse local lymph node assay, Food Chem Toxicol., 40, pp. 1719-1725, 2002 |
| [35] | MR Woolhiser, AE Munson, BJ Meade, 局所リンパ節アッセイを使用したマウス系統の比較、Toxicology 146, pp. 221-227, 2000 |
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| [43] | Lee JK, Park JH, Park SH et al.、ブロモデオキシウリジン免疫組織化学を使用した、マウスのアレルギー性接触皮膚炎モデルにおけるリンパ節細胞増殖の測定のための非放射性同位体エンドポイント、J. Pharmacol.有毒。メソッド、48, pp.53-61, 2002 |
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in vitro 皮膚感作性試験の参考文献
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| [50] | Gibbs S, Kosten I, Veldhuizen R, Spiekstra S, Corsini E, Roggen E, Rustemeyer T, Feilzer AJ, Kleverlaan CJ. 再構築されたヒト表皮 IL-18 アッセイによる金属増感剤の効力の評価。毒物学。 393, pp. 62-72, 2018 |
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| [52] | Johansson H, Gradin R, Forreryd A, Agemark M, Zeller K, Johansson A, Larne O, van Vlier E, Borrebaeck C, Lindstedt M ヨーロッパの化粧品の盲検研究における GARD アッセイの評価。アルテックス、34, pp.515-52 2017年 |
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感作性試験のための in vitro アッセイの文献目録（一般）
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| [59] | Hoffmann S.、Kleinstreuer N.、Alépée N.、Allen D.、Api AM, 足利 T.、Clouet E.、Cluzel M.、Desprez B.、Gellatly N.、Goebel C.、Kern PS, Klaric M.、 Kühnl J, Lalko JF, Martinozzi-Teissier S, Mewes K, Miyazawa M, Parakhia R, van Vliet E, Zang Q, Petersohn D. 2018. 皮膚感作性を予測する非動物法 (I ): 化粧品ヨーロッパ データベース。クリティカル・レブ・トキシコール。 48(5):344-358 |
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| [61] | Kleinstreuer NC, Hoffmann S.、Alépée N.、Allen D.、Ashikaga T.、Casey W.、Clouet E.、Cluzel M.、Desprez B.、Gellatly N.、Göbel C.、Kern PS, Klaric M.、 Kühnl J., Martinozzi-Teissier S., Mewes K., Miyazawa M., Strickland J., van Vliet E., Zang Q., Petersohn D., 2018. 皮膚感作性を予測する非動物的方法 (II):定義されたアプローチの評価。クリティカル・レブ・トキシコール。 48(5):359-374 |
| [62] | Martin SF, Esser PR, Weber FC, Jakob T.、Freudenberg MA, Schmidt M.、Goebeler M.、2011年。アレルギー性接触皮膚炎における化学物質誘発性自然免疫のメカニズム。アレルギー 66(9):1152-63 |
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| [65] | Reisinger K, Hoffmann S, Alépée N, Ashikaga T, Barroso J, Elcombe C, Gellatly N, Galbiati V, Gibbs S, Groux H, Hibatallah J, Keller D, Kern P .、Klaric M.、Kolle S.、Kuehnl J ., Lambrechts N., Lindstedt M., Millet M., Martinozzi-Teissier S., Natsch A., Petersohn D., Pike I., Sakaguchi H., Schepky A., Tailhardat M., Templier M., van Vliet E., Maxwell G., 2015. 皮膚感作性安全性評価のための非動物試験法の系統的評価。体外毒性 29(1):259-70 |
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| [68] | Urbisch D, Mehling A, Guth K, Ramirez T, Honarvar N, Kolle S, Landsiedel R, Jaworska J, Kern PS, Gerberick F, Natsch A, Emter R, Ashikaga T., Miyazawa M, Sakaguchi H, 2015. 肌の評価非動物試験法を使用したマウスおよび男性における感作の危険。 Reg Toxicol Pharmaco 71(2):337-51 |
| [69] | Van der Veen JW, Pronk TE, Van Loveren H, Ezendam J 2013. 皮膚感作性を予測するケラチノサイト遺伝子シグネチャーの適用性. In Vitro での毒性 27(1):314-322 |
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| [71] | Van der Veen JW, Vandebriel R, Van Loveren H, Ezendam J, 2011 年。ケラチノサイト、自然免疫、およびアレルギー性接触皮膚炎 - 化学物質の感作性を予測するための in vitro アッセイの開発の機会。 DOI: 10.5772/28337. In: Ro YS, (ed) Contact dermatitis. DOI: 10.5772/1167. ISBN: 978-953-307-577-8 |
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感作性試験 (DPRA) の in vitro アッセイの文献目録
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感作試験 (KeratinoSens™) のための in vitro アッセイの文献目録
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感作試験のための in vitro アッセイの文献目録 (LuSens)
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感作試験（SENS-IS）の in vitro アッセイの文献目録
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| [125] | ISO/IEC 17025, 試験所および校正所の能力に関する一般要件 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10993-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
allergen
sensitizer
substance or material that is capable of inducing a specific hypersensitivity reaction upon repeated contact with that substance or material
3.2
allergic contact dermatitis
clinical diagnosis based on an observed immunologically-mediated cutaneous reaction to a substance
3.3
blank
extraction vehicle (3.17) not containing the test material (3.15) , retained in a vessel identical to that which holds the test material and subjected to identical conditions to which the test material is subjected during its extraction
Note 1 to entry: The purpose of the blank control is to evaluate possible confounding effects due to the extraction vessel, vehicle and extraction process.
3.4
challenge
process following the induction (3.8) phase, in which the immunological effects of subsequent exposures in an individual to the inducing material are examined
3.5
elicitation
immunological reaction to exposure to a sensitizer in a previously sensitized individual
3.6
erythema
reddening of the skin or mucous membrane
3.7
extract
liquid that results from extraction of the test sample (3.16) or control
[SOURCE:ISO 10993-12:2021, 3.6]
3.8
induction
process that leads to the de novo generation of an enhanced state of immunological activity in an individual, after initial exposure to a specific material
3.9
irritant
agent that produces irritation (3.10)
3.10
irritation
localized non-specific inflammatory response to single, repeated or continuous application of a substance/material
Note 1 to entry: Skin irritation is a reversible reaction and is mainly characterized by symptoms like local erythema (3.6) (redness), swelling, itching, peeling, cracking and scaling of the skin.
3.11
negative control
well-characterized material or substance that, when evaluated by a specific test method, demonstrates the suitability of the procedure to yield a reproducible, appropriately negative, non-reactive or minimal response in the test system
Note 1 to entry: In practice, negative controls include blanks (3.3) , vehicles (3.17) /solvents and reference materials.
[SOURCE:ISO 10993-12:2021, 3.10, modified — Note 1 to entry has been replaced.]
3.12
oedema
swelling due to abnormal infiltration of fluid into the tissues
3.13
positive control
well-characterized material or substance that, when evaluated by a specific test method, demonstrates the suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately positive or reactive response in the test system
3.14
skin sensitization
T-cell mediated delayed-type hypersensitivity reaction induced by low molecular weight reactive chemicals (allergens) comprising two phases, induction and elicitation
Note 1 to entry: In humans, the responses can be characterized by pruritis, erythema (3.6) , oedema (3.12) , papules, vesicles, bullae or a combination of these. In other species, the reactions can differ and only erythema and oedema can be seen.
3.15
test material
material, device, device portion or component thereof that is sampled for biological or chemical testing
3.16
test sample
material, device, device portion, component, extract (3.7) or portion thereof that is subjected to biological or chemical testing or evaluation
3.17
vehicle
liquid used to moisten, dilute, suspend, extract (3.7) or dissolve the test substance/material
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