この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、皮膚感作性を誘発する可能性に関する医療機器とその構成材料の評価手順を規定しています。
この文書には以下が含まれます。
- in vivo 皮膚感作性試験手順の詳細。
- 結果を解釈するための重要な要因。
注記特に上記の試験に関連する材料の準備に関する指示は、附属書 A に示されている。
1 Scope
This document specifies the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to induce skin sensitization.
This document includes:
- details of in vivo skin sensitization test procedures;
- key factors for the interpretation of the results.
NOTE Instructions for the preparation of materials specifically in relation to the above tests are given in Annex A.