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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
全身毒性は、医療機器の使用による潜在的な悪影響です。器官および器官系への影響と同様に、機器またはその材料から直接接触していない身体の部分への浸出物の吸収、分布、代謝によって、全身的な影響が生じる可能性があります。この文書は、たとえこれらの影響が有毒物質の全身吸収および分布から生じる可能性があるとしても、特定の標的臓器または臓器系の毒性ではなく、一般的な全身毒性の評価に取り組んでいます。
医療機器、その材料、使用目的は多岐にわたるため、この文書は過度に規範的なものではありません。全身毒性試験の設計において考慮すべき特定の方法論的側面に対処する一方で、適切な研究設計は、デバイスの材料の性質および意図される臨床応用に合わせて独自に調整する必要があります。
この文書のその他の要素は、適正検査慣行の順守に対処する側面や報告書に含める要素など、本質的に規範的なものです。
一部の全身毒性試験（長期移植または経皮毒性試験など）は、局所的、発がん性または生殖への影響だけでなく、全身への影響を研究するように設計できますが、この文書では、全身への影響に対処することを目的としたそのような研究の側面のみに焦点を当てています。 。他の毒性学的エンドポイントに対処することを目的とした研究は、ISO 10993-3, ISO 10993-6, ISO 10993-10, および ISO/TS 10993-20 で取り上げられています。
全身毒性研究を実施する前に、全身毒性研究デザインの計画と改良において、合理的に入手可能なすべてのデータと科学的に適切な方法をレビューする必要があります。これには、既存の毒物学的データ、化学的特性評価研究および/またはその他の生物学的試験（インビトロ試験および低侵襲性のインビボ試験を含む）からのデータなどの入力データを、研究デザイン、用量選択、および/または研究デザインを改良するための使用の適合性が含まれます。または研究の評価でカバーする病理学的エンドポイントの選択。特に反復曝露全身毒性研究については、科学的に適切な研究デザインの使用、パイロット研究と統計的研究デザインの使用、病理学的（組織病理学的を含む）および臨床化学的方法における偏りのない定量的なエンドポイント/方法の使用が必要である。十分な科学的妥当性を持つデータを取得するために重要です。
最後に、毒物学は不完全な科学です。単一のテストの結果だけが、デバイスが意図された用途に対して安全であるかどうかを判断するための唯一の根拠であってはなりません。
Introduction
Systemic toxicity is a potential adverse effect of the use of medical devices. Generalized effects, as well as organ and organ system effects can result from absorption, distribution and metabolism of leachates from the device or its materials to parts of the body with which they are not in direct contact. This document addresses the evaluation of generalized systemic toxicity, not specific target organ or organ system toxicity, even though these effects may result from the systemic absorption and distribution of toxicants.
Because of the broad range of medical devices, and their materials and intended uses, this document is not overly prescriptive. While it addresses specific methodological aspects to be considered in the design of systemic toxicity tests, proper study design has to be uniquely tailored to the nature of the device’s materials and its intended clinical application.
Other elements of this document are prescriptive in nature, including those aspects that address compliance with good laboratory practices and elements for inclusion in reporting.
While some systemic toxicity tests (e.g. long term implantation or dermal toxicity studies) can be designed to study systemic effects as well as local, carcinogenic or reproductive effects, this document focuses only on those aspects of such studies, which are intended to address systemic effects. Studies which are intended to address other toxicological end points are addressed in ISO 10993-3, ISO 10993-6, ISO 10993-10 and ISO/TS 10993-20.
Prior to conducting a systemic toxicity study, all reasonably available data and scientifically sound methods in the planning and refinement of the systemic toxicity study design should be reviewed. This includes the suitability of use of input data such as existing toxicological data, data from chemical characterization studies and/or other biological tests (including in vitro tests and less invasive in vivo tests) for the refinement of study design, dose selection, and/or selection of pathological end points to cover in the evaluation of a study. For the repeated exposure systemic toxicity study in particular, the use of scientifically sound study design, the use of pilot studies and statistical study design and the use of unbiased, quantitative end points/methods in the pathological (including histopathological) and clinical chemistry methods are important so as to obtain data which have sufficient scientific validity.
Finally, toxicology is an imperfect science. The outcome of any single test should not be the sole basis for making a determination of whether a device is safe for its intended use.