この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的のために、ISO 10993-1 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
できる
投与量
体重または表面積の単位当たりに表される、投与された試験サンプルの量（例：質量、体積）
3.2
線量効果
投与量と、個人または集団サンプルにおける定義された生物学的影響の大きさとの関係
3.3
用量反応
線量と暴露に関連する影響のスペクトルとの関係
注記 1: 用量反応関係には2 つのタイプがある。最初のタイプは、ある範囲の用量に対する個人の反応です。 2 番目のタイプは、ある範囲の線量に対する個人集団からの反応の分布です。
3.4
浸出性物質
装置の使用に関連する水またはその他の液体の作用によって装置または材料から除去される化学物質
注記 1: 浸出性物質の例としては、添加剤、滅菌剤残留物、プロセス残留物、分解生成物、溶媒、可塑剤、潤滑剤、触媒、安定剤、酸化防止剤、着色剤、充填剤およびモノマーが挙げられる。
3.5
限界テスト
有毒な危険性の有無を明らかにするために、適切な用量の試験サンプルで処理された単一グループの使用
3.6
全身毒性
身体と機器との接触部位での悪影響に限定されない毒性
注記 1:全身毒性は、有害物質の侵入点から有害な影響が生じる遠隔部位までの吸収と分布を必要とする。
3.7
急性全身毒性
試験サンプルを24時間単回、複数回または連続曝露した後、72時間以内にいつでも発生する悪影響
3.8
亜急性全身毒性
24時間から28日までの複数回または連続曝露後に発生する悪影響
注記 1:この用語は意味的に正しくないため、指定された期間内に発生する悪影響は、短期反復暴露全身毒性研究と表現されることもあります。 14 日から 28 日までの時間間隔の選択は、ほとんどの国際的な規制ガイドラインと一致しており、合理的なアプローチであると考えられます。亜急性静脈内研究は一般に、24 時間超 14 日未満の治療期間として定義されます。
3.9
亜慢性全身毒性
寿命の一部にわたって試験サンプルを繰り返しまたは継続的に投与した後に生じる悪影響
注記 1:亜慢性毒性研究はげっ歯類では通常 90 日間であるが、他の種の寿命の 10% を超えない。亜慢性静脈内研究は一般に、齧歯動物および非齧歯動物に対してそれぞれ 14 日から 28 日の治療期間として定義されます。
3.10
慢性全身毒性
寿命の大部分にわたって試験サンプルを繰り返しまたは継続的に投与した後に起こる悪影響
注記 1:慢性毒性研究の期間は通常 6 か月から 12 か月である。
3.11
テストサンプル
生物学的または化学的試験または評価を受ける材料、装置、装置部分、コンポーネント、抽出物またはその一部
参考文献
全般的
| 1 | ISO 10993, 医療機器の生物学的評価 |
| 2 | ASTM F619-03, 医療用プラスチックの抽出に関する標準実務 |
| 3 | AAMI/ST72, 細菌エンドトキシン — 検査方法、日常モニタリング、バッチ検査の代替法 |
| 4 | 米国/EPA PB 86/108958 および 89/124077 |
| 5 | 米国/FDA 直接食品添加物の安全性評価に関する毒物学的原則、1982 年 |
| 6 | 米国連邦規則集 1500.40: 有毒物質の試験方法 |
| 7 | 米国薬局方 26: 生体反応性試験、生体内; National Formulary 21, ロックビル、メリーランド州。薬局方条約、2003 年、2028-2032 ページ |
| 8 | ヨーロッパ薬局方。第 8 版、2014 年 |
| 9 | 厚生労働省 薬食発0301第0301号 保健医療部長通知20, 2012 年 3 月 1 日。医療機器の販売承認申請に必要な生物学的安全性評価の基本原則 |
| 10 | OECD, 試験と評価に関するシリーズ No. 129: 急性経口全身毒性検査の開始用量を推定するための細胞毒性検査の使用に関するガイダンス文書 |
投与量の参考値
| 11 | ハル RM, 安全性評価の前臨床段階における動物への投与のガイドライン制限量。人間と環境の毒性学。 1995, 14, 305–307 ページ |
| 12 | デレランコ MJ, ホリンジャー MA, CRC 毒性学ハンドブック。 CRC Press, ニューヨーク州、第 2 版、2001 年、98 ページ。 |
| 13 | ディール K-H, ハル R, モートン D, フィスター R, ラベマンピアニナ Y, スミス D 、ビダルJ-M, ヴァン デ フォルステンボッシュ。物質の投与と血液の除去に関する、経路と量を含む優れた実践ガイド。 Ｊ．Ａｐｐｌ．有毒。 2001, 21, 15–23 ページ |
| 14 | Morton D et al 大量の生理食塩水を繰り返し静脈内投与されたラットにおける注入速度の影響。研究室アニメ化学1997, 47, 656–659 ページ |
| 15 | リッチモンド JD, 線量制限量: 英国の見解 - 過去と現在。米国人道協会で発表 — 毒物学検査の改良: 投与データ: 量と頻度、1999 年 3 月 14 日、ルイジアナ州ニューオーリンズ |
| 16 | Morton DB 他、物質投与のための手順の改良。改良に関するBVAAWF/FRAME/RSPCA/UFAW合同作業部会の報告書。研究室アニメ2001, 35, 1–41 ページ |
| 17 | 実験動物科学協会 (LASA) の優良実践ガイドライン: 物質の投与 (ラット、マウス、モルモット、ウサギ) - シリーズ 1/第 1 号 - 1998 年 10 月 |
| 18 | Nebendahl K. 投与経路。参照: The Laboratory Rat: A Volume in Handbook of Experimental Animals (Krinke GJ 編) Elsevier Ltd, 2000 年、463 ～ 83 ページ。 |
| 19 | Gaines Das R, North D 動物実験からのデータの分析と解釈のための実験技術の意味: 腹腔内注射手順の失敗から生じる異常値と変動性。ラボアニム。 (ニューヨーク) 2007, 41(3) pp. 312–320 |
| 20 | コリア・アビラ GA, ガブリラ AM, BA1, シャン メナードS, イスマイルN, プファウスJラットの盲腸の位置と腹腔内注射の意味。研究室アニメ2007, 36 (7) pp. 25–30 |
| 21 | OECD, (1981-2013): http://www.oecd-ilibrary.org/environment/oecd-guidelines-for-the-testing-of-chemicals-section-4-health-Effects_20745788 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10993-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
dose
dosage
amount of test sample administered (e.g. mass, volume) expressed per unit of body weight or surface area
3.2
dose-effect
relationship between the dosage and the magnitude of a defined biological effect either in an individual or in a population sample
3.3
dose-response
relationship of dosage to the spectrum of effects related to the exposure
Note 1 to entry: There are two types of dose-response relationships. The first type is the response of an individual to a range of doses. The second type is the distribution of responses of a population of individuals to a range of doses.
3.4
leachable substance
chemical removed from a device or material by the action of water or other liquids related to the use of the device
Note 1 to entry: Examples of leachable substances are additives, sterilant residues, process residues, degradation products, solvents, plasticizers, lubricants, catalysts, stabilizers, anti-oxidants, colouring agents, fillers and monomers.
3.5
limit test
use of a single group treated at a suitable dosage of test sample in order to delineate the presence or absence of a toxic hazard
3.6
systemic toxicity
toxicity that is not limited to adverse effects at the site of contact between the body and the device
Note 1 to entry: Systemic toxicity requires absorption and distribution of a toxicant from its entry point to a distant site at which deleterious effects are produced.
3.7
acute systemic toxicity
adverse effects occurring at any time within 72 h after single, multiple or continuous exposures of a test sample for 24 h
3.8
subacute systemic toxicity
adverse effects occurring after multiple or continuous exposure between 24 h and 28 d
Note 1 to entry: Since this term is semantically incorrect, the adverse effects occurring within the specified time period may also be described as a short-term repeated exposure systemic toxicity study. The selection of time intervals between 14 d and 28 d is consistent with most international regulatory guidelines and considered a reasonable approach. Subacute intravenous studies are generally defined as treatment durations of >24 h but <14 d.
3.9
subchronic systemic toxicity
adverse effects occurring after the repeated or continuous administration of a test sample for a part of the lifespan
Note 1 to entry: Subchronic toxicity studies are usually 90 d in rodents but not exceeding 10 % of the lifespan of other species. Subchronic intravenous studies are generally defined as treatment durations of 14 d to 28 d for rodents and non-rodents, respectively.
3.10
chronic systemic toxicity
adverse effects occurring after the repeated or continuous administration of a test sample for a major part of the life span
Note 1 to entry: Chronic toxicity studies usually have a duration of 6 months to 12 months.
3.11
test sample
material, device, device portion, component, extract or portion thereof that is subjected to biological or chemical testing or evaluation
Bibliography
General
| 1 | ISO 10993, Biological evaluation of medical devices |
| 2 | ASTM F619-03, Standard Practice for Extraction of Medical Plastics |
| 3 | AAMI/ST72, Bacterial Endotoxin — Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing |
| 4 | U.S./EPA PB 86/108958 and 89/124077 |
| 5 | U.S./FDA Toxicological principles for the safety assessment of direct food additives, 1982 |
| 6 | U.S. Code of Federal Regulation 1500.40: Method of Testing Toxic Substances |
| 7 | United States Pharmacopoeia 26: Biological Reactivity Tests, In Vivo; The National Formulary 21, Rockville, MD; Pharmacopoeial Convention, 2003, pp. 2028-2032 |
| 8 | European Pharmacopoeia. Eighth Edition, 2014 |
| 9 | MHLW Notification by Director, OMDE, Yakushokuki-hatsu 0301 No. 20, March 1, 2012. Basic Principles of Biological Safety Evaluation Required for Application for Approval to Market Medical Devices |
| 10 | OECD, Series on Testing and Assessment No. 129: Guidance Document on Using Cytotoxicity Tests to Estimate Starting Doses for Acute Oral Systemic Toxicity Tests |
Dosage volume references
| 11 | Hull R.M., Guideline limit volumes for dosing animals in the preclinical stage of safety evaluation. Human and Environmental Toxicology. 1995, 14 pp. 305–307 |
| 12 | Derelanko M.J., Hollinger M.A., CRC Handbook of Toxicology. CRC Press, NY, Second Edition, 2001, pp. 98. |
| 13 | Diehl K.-H., Hull R., Morton D., Pfister R., Rabemampianina Y., Smith D., Vidal, J.–M, Van De Vorstenbosch. A good practice guide to the administration of substances and removal of blood, including routes and volumes. J. Appl. Toxicol. 2001, 21 pp. 15–23 |
| 14 | Morton D. et al., Effects of infusion rates in rats receiving repeated large volumes of intravenous saline solution. Lab. Anim. Sci. 1997, 47 pp. 656–659 |
| 15 | Richmond J.D., Dose limit volumes: The United Kingdom view — past and present. Presented at the Humane Society of the United States — Refinement in Toxicology Testing: Dosing Data: Volume and Frequency, March 14, 1999, New Orleans, LA |
| 16 | Morton D.B. et al., Refining procedures for the administration of substances. Report of the BVAAWF/FRAME/RSPCA/UFAW Joint Working Group on Refinement. Lab. Anim. 2001, 35 pp. 1–41 |
| 17 | Laboratory Animal Science Association (LASA) Good Practice Guidelines: Administration of Substances (Rat, Mouse, Guinea Pig, Rabbit) – Series 1/Issue 1 – October 1998 |
| 18 | Nebendahl K., Routes of Administration. In: The Laboratory Rat: A Volume in Handbook of Experimental Animals, (Krinke G.J., ed.). Elsevier Ltd, 2000, pp. 463–83. |
| 19 | Gaines Das R., North D., Implications of experimental technique for analysis and interpretation of data from animal experiments: outliers and variability resulting from failure of intraperitoneal injection procedures. Lab Anim. (NY). 2007, 41 (3) pp. 312–320 |
| 20 | Coria-Avila GA, Gavrila AM, BA1, Shann Ménard S, Ismail N, Pfaus JG. Cecum location in rats and the implications for intraperitoneal injections. Lab. Anim. 2007, 36 (7) pp. 25–30 |
| 21 | OECD, (1981 – 2013): http://www.oecd-ilibrary.org/environment/oecd-guidelines-for-the-testing-of-chemicals-section-4-health-effects_20745788 |