この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
ISO 10993 のこの部分では、臨床使用の準備が整った完成したポリマー医療機器からの分解生成物を特定および定量化するための、模擬環境でのテストの設計に関する一般要件が規定されています。
ISO 10993 のこの部分では、劣化生成物を生成するための 2 つの試験方法、スクリーニング方法としての加速劣化試験と、模擬環境でのリアルタイム劣化試験について説明しています。その場で重合することを目的とした材料の場合、硬化または硬化したポリマーがテストに使用されます。生成されたデータは、ポリマーの生物学的評価に使用されます。 ISO 10993 のこの部分では、非吸収性ポリマーのみが考慮されています。同様ではあるが適切に修正された手順が、再吸収性ポリマーにも適用できる可能性があります。
ISO 10993 のこの部分では、完成したポリマーデバイスの化学変化によって生成される分解生成物のみが考慮されます。機械的ストレス、磨耗、電磁放射線、または酵素、他のタンパク質、細胞活動などの生物学的要因によって意図された使用中に引き起こされるデバイスの劣化には適用されません。
注ポリマーの環境応力亀裂 (ESC) について論じた有益なテキストが、劣化研究の計画を支援する可能性として含まれています (付録 B を参照)
破片および可溶性分解生成物の生物活性は、ISO 10993 のこの部分では扱われていませんが、ISO 10993-1, ISO 10993-16, および ISO 10993-17 の原則に従って評価される必要があります。
医療機器には広範なポリマー材料が使用されているため、特定の分析技術が特定されたり、優先されたりすることはありません。 ISO 10993 のこの部分では、劣化生成物の許容レベルに関する特定の要件は規定されていません。
1 Scope
This part of ISO 10993 provides general requirements for the design of tests in a simulated environment for identifying and quantifying degradation products from finished polymeric medical devices ready for clinical use.
This part of ISO 10993 describes two test methods to generate degradation products, an accelerated degradation test as a screening method and a real-time degradation test in a simulated environment. For materials that are intended to polymerize in situ, the set or cured polymer is used for testing. The data generated are used in the biological evaluation of the polymer. This part of ISO 10993 considers only non-resorbable polymers. Similar but appropriately modified procedures may be applicable for resorbable polymers.
This part of ISO 10993 considers only those degradation products generated by a chemical alteration of the finished polymeric device. It is not applicable to degradation of the device induced during its intended use by mechanical stress, wear or electromagnetic radiation or biological factors such as enzymes, other proteins and cellular activity.
NOTE An informative text discussing environmental stress cracking (ESC) of polymers is included as a potential aid to the design of degradation studies (see Annex B).
The biological activity of the debris and soluble degradation products is not addressed in this part of ISO 10993, but should be evaluated according to the principles of ISO 10993-1, ISO 10993-16 and ISO 10993-17.
Because of the wide range of polymeric materials used in medical devices, no specific analytical techniques are identified or given preference. No specific requirements for acceptable levels of degradation products are provided in this part of ISO 10993.