この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
この文書を適用するためには、以下の参照文書が不可欠です。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 3696, 分析実験室用水 — 仕様と試験方法
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 10993-9, 医療機器の生物学的評価 - Part 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 10993-12, 医療機器の生物学的評価 — Part 12: サンプル調製および参照物質
- ISO 10993-17, 医療機器の生物学的評価 - Part 17: 浸出性物質の許容限度の確立
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
- ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
- ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances