この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
3.1
残留モノマー
ポリマー鎖を構築するために使用される未反応の化合物。最終ポリマー材料中にまだ存在します。
3.2
分解生成物
連続した化学反応によって生成されるあらゆる化合物を含む、ポリマー材料の分解から得られる化合物
3.3
ポリマー材料
モノマーと呼ばれる単位で構成される長鎖および/または架橋分子からなる材料
3.4
加水分解
水の攻撃によるポリマー内の化学結合の切断
注記 1:水の pH 値は中性、酸性、またはアルカリ性の場合があり、追加の化合物またはイオンが含まれる場合があります。
3.5
酸化分解
1つまたは複数の酸化剤の攻撃によるポリマー内の化学結合の切断
3.6
デブリ
高分子材料の分解によって生成される粒子状材料
参考文献
| 1 | ISO 13781, 外科インプラント用のポリ(L-ラクチド)樹脂および加工フォーム —インビトロ分解試験 |
| 2 | ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 3 | T akahara , A., et al.、セグメント化ポリウレタンの生物学的安定性に対するソフトセグメント化学の影響。 Ｉ ｉｎ ｖｉｔｒｏ酸化、Ｊ．Ｂｉｏｍｅｄ．メーター。 Res.、 25 、pp.341-356, 1991 |
| 4 | Ａ li 、Ａ．Ｍ．ら、フリーラジカルによる生物医学的ポリマーの酸化的分解のメカニズム、Ｊ．Ａｐｐｌ．ポリム。 Sci.、 51 、pp.1389-1398, 1994 |
| 5 | Ｂａｋｅｒ 、Ｄ．Ａ．ら、化学的および放射線架橋された医療グレードの超高分子量ポリエチレンの疲労耐性の研究、Ｊ．Ｂｉｏｍｅｄ．メーター。 Res.、 46 、pp.573-581, 1999 |
| 6 | Sutherland , K.ら、貪食細胞由来酸化剤による生体材料の分解、J. Clin.インベストメント、 92, 2360-2367 ページ、1993年 |
| 7 | Schubert , MA, et al.、ポリ（エーテルウレタン尿素）エラストマーの生物学的安定性に対するひずみ状態の影響、J. Biomed.メーター。 Res.、 35 、pp.319-328, 1997 |
| 8 | Ｚ ｈａｏ 、Ｑ．ら、 「ポリウレタンエラストマーにおける生分解性応力亀裂のインビトロ評価のためのグラスウール－Ｈ２O ２／ＣｏＣｌ２試験システム」 、Ｊ．Ｂｉｏｍｅｄ．メーター。 Res.、 29 、pp.467-475, 1995 |
| 9 | Ｚ ｈａｏ 、Ｑ．ら、ヒト血漿アルファマクログロブリンはペレタン２３６２－８０Ａのインビトロ酸化ストレスクラッキングを促進する：インビボおよびインビトロ相関、Ｊ．Ｂｉｏｍｅｄ．メーター。 Res.、 27 、pp.379-389, 1993 |
| 10 | Ｌ ｙｕ 、Ｓ．ら、酸性、塩基性、酸化性、中性溶液におけるポリウレタン複合材料のインビトロ生物安定性評価、Ｊ．Ｂｉｏｍｅｄ．メーター。解決策Part B: 応用バイオマテリアル、 85B 、pp.509-518, 2008 |
| 11 | Ｐ ｈａ 、Ｓ．Ｋ．ら、インビトロにおけるポリウレタンの生分解、Ｊ．Ｂｉｏｍｅｄ．メーター。 Res.、 21 、pp.231-246, 1987 |
| 12 | T akahara , A., et al.、血液成分との相互作用後の疲労挙動に対するセグメント化ポリ(ウレタン尿素)のハードセグメントの凝集状態の影響、J. Biomed.メーター。 Res.、 19, 13-34 ページ、1985年 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
residual monomer
unreacted chemical compound(s) used to build the polymeric chains, which is still present in the final polymeric material
3.2
degradation product
chemical compound derived from the breakdown of the polymeric material, including any compound produced by consecutive chemical reactions
3.3
polymeric material
materials consisting of long-chain and/or crosslinked molecules composed of units called monomers
3.4
hydrolytic degradation
scission of chemical bonds in a polymer by the attack of water
Note 1 to entry: The water can have a neutral, acidic or alkaline pH value and can contain additional chemical compounds or ions.
3.5
oxidative degradation
scission of chemical bonds in a polymer by the attack of one or more oxidizing agents
3.6
debris
particulate material produced by the degradation of a polymeric material
Bibliography
| 1 | ISO 13781, Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants — In vitro degradation testing |
| 2 | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| 3 | Takahara, A., et al., Effect of soft segment chemistry on the biostability of segmented polyurethanes. I in vitro oxidation, J. Biomed. Mater. Res., 25 , pp. 341-356, 1991 |
| 4 | Ali, A.M., et al., The mechanisms of oxidative degradation of biomedical polymers by free radicals, J. Appl. Polym. Sci., 51 , pp. 1389-1398, 1994 |
| 5 | Baker, D.A., et al., Study of fatigue resistance of chemical and radiation crosslinked medical grade ultrahigh molecular weight polyethylene, J. Biomed. Mater. Res., 46 , pp. 573-581, 1999 |
| 6 | Sutherland, K., et al., Degradation of biomaterials by phagocyte-derived oxidants, J. Clin. Invest., 92 , pp. 2360-2367, 1993 |
| 7 | Schubert, M.A., et al., The effect of strain state on the biostability of a poly(etherurethane urea) elastomer, J. Biomed. Mater. Res., 35 , pp. 319-328, 1997 |
| 8 | Zhao, Q., et al., Glass wool-H2O2/CoCl2test system for in vitro evaluation of biodegradative stress cracking in polyurethane elastomers, J. Biomed. Mater. Res., 29 , pp. 467-475, 1995 |
| 9 | Zhao, Q., et al., Human plasma alpha-macroglobulin promotes in vitro oxidative stress cracking of Pellethane 2362-80A: In vivo and in vitro correlations, J. Biomed. Mater. Res., 27 , pp. 379-389, 1993 |
| 10 | Lyu, S., et al., In vitro biostability evaluation of polyurethane composites in acidic, basic, oxidative, and neutral solutions, J. Biomed. Mater. Res. Part B: Appl. Biomater., 85B , pp. 509-518, 2008 |
| 11 | Phua, S.K., et al., Biodegradation of a polyurethane in vitro, J. Biomed. Mater. Res., 21 , pp. 231-246, 1987 |
| 12 | Takahara, A., et al., Effect of aggregation state of hard segment in segmented poly(urethaneureas) on their fatigue behavior after interaction with blood components, J. Biomed. Mater. Res., 19 , pp. 13-34, 1985 |