※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 11040-2 は、技術委員会 ISO/TC 76, 輸血、輸液、注射、および医療用および製薬用の血液処理装置によって作成されました。
この第 2 版は、以下によって技術的に改訂された第 1 版 (ISO 11040-2:1994) を取り消して置き換えます。
- この国際規格を ISO 8871 シリーズに合わせる。
- プランジャーストッパー (ISO 11040 のこの部分) とシールの要件を分離する。後者は現在、ISO 11040-3 で完全にカバーされています。
- プランジャーストッパーの寸法に関する表 1 を改訂。
- 材料、硬度、漏れのないこと、および滑り特性に関する要件の改訂。
- 老化に対する耐性に関する要件を追加します。
ISO 11040 は、次の部分で構成されており、一般的なタイトルは「プレフィルドシリンジ」です。
- Part 1: 歯科用局所麻酔薬カートリッジ用ガラス シリンダー
- Part 2: 歯科用局所麻酔薬カートリッジのプランジャー ストッパー
- Part 3: 歯科用局所麻酔薬カートリッジのシール
- Part 4: 注射剤用のガラス製バレル
- パート5：注射用プランジャーストッパー
- Part 6: 注射剤用のプラスチック バレル
序章
エラストマー材料で作られた一次包装部品は、医薬品の不可欠な部分です。そのため、現在の適正製造基準 (cGMP) の原則は、これらのコンポーネントの製造に適用されます。
cGMP の原則は、ISO 15378 と、欧州共同体[5]およびアメリカ合衆国[6]によって発行された GMP ガイドラインに記載されています。
1 スコープ
ISO 11040 のこの部分は、単回使用のみを目的とした歯科用局所麻酔薬カートリッジのプランジャー ストッパーの形状、寸法、材料、性能要件、およびラベル付けを指定します。
注記医薬品の製造および保管中の有効性、純度、安定性および安全性は、一次包装の性質および性能によって大きく影響を受ける可能性があります。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 48, ゴム、加硫または熱可塑性 — 硬度の測定 (10 IRHD と 100 IRHD の間の硬度) [ISO 7619-1 の代替規範参照]
- ISO 330, ゴム — 製品の公差
- ISO 7619-1, ゴム、加硫または熱可塑性 — 押し込み硬度の決定 — Part 1: デュロメーター法 (ショア硬度) [ISO 48 の代替規範参照]
- ISO 8871-1, 注射剤および医薬品用デバイスのエラストマー部品 — Part 1: 水性オートクレーブ内の抽出物
- ISO 8871-4, 注射剤および製薬用デバイスのエラストマー部品 — Part 4: 生物学的要件および試験方法
- ISO 11040-1, プレフィルドシリンジ — Part 1: 歯科用局所麻酔薬カートリッジ用ガラスシリンダー
- ISO 11040-3, プレフィルドシリンジ — Part 3: 歯科用局所麻酔薬カートリッジのシール
参考文献
| [1] | ISO 2230, ゴム製品 — 保管に関するガイドライン |
| [2] | ISO 9997, 歯科用カートリッジシリンジ |
| [3] | ISO 11499, 歯科 — 局所麻酔薬用の使い捨てカートリッジ |
| [4] | ISO 15378, 医薬品の一次包装材料 — ISO 9001:2008 の適用に関する特定の要件、適正製造基準 (GMP) を参照 |
| [5] | 医薬品の適正製造基準に関する EC ガイド、III/2244/87, 改訂 3 – 1998 年 1 月の修正版 |
| [6] | 米国/FDA 連邦規則集 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11040-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11040-2:1994), which has been technically revised by:
- aligning this International Standard with the ISO 8871 series;
- separating requirements on plunger stoppers (this part of ISO 11040) and seals; the latter are now completely covered by ISO 11040-3;
- revising Table 1 on dimensions of plunger stoppers;
- revising the requirements on material, hardness, freedom from leakage and sliding characteristics;
- adding requirements on resistance to ageing.
ISO 11040 consists of the following parts, under the general title Prefilled syringes:
- Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
- Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges
- Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
- Part 4: Glass barrels for injectables
- Part 5: Plunger stoppers for injectables
- Part 6: Plastic barrels for injectables
Introduction
Primary packaging components made of elastomeric materials are an integral part of medicinal products. As such, the principles of current Good Manufacturing Practices (cGMP) are applicable to the manufacturing of these components.
Principles of cGMP are described in ISO 15378, and in GMP Guidelines published by the European Community [5] and the United States of America [6] .
1 Scope
This part of ISO 11040 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges intended for single use only.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can be affected significantly by the nature and performance of the primary packaging.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 48, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and 100 IRHD) [alternative normative reference to ISO 7619-1]
- ISO 3302 (all parts), Rubber — Tolerances for products
- ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1: Durometer method (Shore hardness) [alternative normative reference to ISO 48]
- ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
- ISO 8871-4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological requirements and test methods
- ISO 11040-1, Prefilled syringes — Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
- ISO 11040-3, Prefilled syringes — Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
Bibliography
| [1] | ISO 2230, Rubber products — Guidelines for storage |
| [2] | ISO 9997, Dental cartridge syringes |
| [3] | ISO 11499, Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics |
| [4] | ISO 15378, Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) |
| [5] | EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, III/2244/87, Rev. 3 – January 1998 as amended |
| [6] | US/FDA Code of Federal Regulations |