ISO 8871-1:2003 非経口および医薬品用デバイス用のエラストマー部品—パート1：水性オートクラベート中の抽出物

ISO8871-1:2003の規格概要

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Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables in aqueous autoclavates

ISO 8871-1:2003は、非経口使用の製剤と直接接触して使用される一次パックおよび医療機器のエラストマー部品を分類する手順を定義しています。これには、使用前に溶解する必要のある水性製剤と乾燥製剤の両方が含まれます。一連の比較試験を指定します。水性オートクラベート中の抽出物の測定による化学的評価の方法と、エラストマー部品のさまざまな応用分野について説明します。寸法と機能特性は、関連する国際規格で指定されています。 ISO 8871のこの部分で指定されている必要な特性は、最小要件と見なされます。使い捨ての空の注射器用のエラストマー部品は、注入された製剤とかなりの長さの接触がないため、ISO8871のこの部分の範囲から除外されます。時間。最終使用の承認を与える前に、意図した準備との適合性研究を実施する必要があります。ただし、ISO 8871のこの部分では、互換性調査を実行するための手順を指定していません。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。