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ISO 8871-3:2003 非経口および医薬品用デバイス用のエラストマー部品—パート3：放出粒子数の決定

ISO 8871-3:2003の概要

ISO8871-3:2003の規格概要

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Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 3: Determination of released-particle count

エラストマークロージャーは、目に見える粒子と目に見えない粒子で表面的に汚染されている可能性があり、クロージャーに針を刺すと断片が生成される可能性があります。このような粒子は、エラストマー部品と接触する医薬品に移動し、そのような製剤の品質に影響を与える可能性があります。ISO 8871-3:2003は、リンスによってエラストマー部品から分離された可視粒子と不可視粒子の数をそれぞれ決定する方法を指定しています。粒子汚染限界は指定されていません。これらは、メーカーとユーザーの間で合意する必要があります。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO8871-3:2003 国際規格 情報

ISO 国際規格番号
ISO 8871-3:2003
ISO 国際規格名称
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 3: Determination of released-particle count
ISO 規格名称 日本語訳
非経口剤および医薬品用デバイス用のエラストマー部品 — Part 3: 放出粒子数の測定
発行日 (Publication date)
2003-08
更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
2019-12-04
状態 (Status)
公開済み (Published)
改訂 (Edition)
1
PDF ページ数 (Number of pages)
6
TC（専門委員会）:Technical Committee
ISO/TC 76 輸血、注入および注射、および医療および製薬用の血液処理装置：(Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
11.040.20：Transfusion, infusion and injection equipment,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

ISO 8871-3:2003 関連規格 履歴一覧

ISO8871-3:2003 対応 JIS 規格一覧

ISO8871-3:2003 ICS 対応 JIS 規格

ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.20：輸血，輸液及び注入設備

ISO 8871-3:2003 修正 一覧 (Amendments)

ISO 8871-3:2003 正誤表 一覧 (Corrigenda)

ISO 8871-3:2003 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 90) 見直

サブステージコード 90.93 国際標準を確認 (International Standard confirmed)

ISO 8871-3:2003 持続可能な開発目標 SDGS

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

  • 目標 3 健康と幸福 (Good Health and Well-being)
  • 17の目標 : [Sustainable Development Goal]

    SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。

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