※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 2.
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 8871-3は、技術委員会 ISO/TC 76 によって作成されました。
ISO 8871 のこの部分は、他の部分 (以下を参照) とともに廃止され、技術的に改訂された ISO 8871:1990 に取って代わります。
ISO 8871 は、以下の部分で構成されており、一般的なタイトルは、注射用および医薬品用のデバイス用のエラストマー部品です。
- Part 1: 水性オートクレーブ内の抽出物
- Part 2: 識別と特性評価
- Part 3: 放出された粒子数の測定
- Part 4: 生物学的要件と試験方法
- Part 5: 機能要件とテスト
序章
エラストマークロージャーが医薬品と直接接触する一次包装材料として使用される場合、製薬業界は、クロージャーが注射剤に放出する可能性のある粒子の存在について、ゴムメーカーからの明確な詳細をますます要求します。条項 3 および 4 で指定された試験方法は、この要求を満たすことを可能にします。
1 スコープ
エラストマークロージャーは、目に見える粒子や目に見えない粒子で表面的に汚染されている可能性があり、クロージャーが針で突き刺されたときに破片が生成されることもあります。
このような粒子は、エラストマー部品と接触する医薬品に移行し、そのような医薬品の品質に影響を与える可能性があります。
ISO 8871 のこのパートでは、すすぎによってエラストマー部品から分離された、目に見える粒子と目に見えない粒子の数をそれぞれ測定する方法を指定しています。
粒子汚染の制限は指定されていません。これらは、メーカーとユーザーの間で合意する必要があります。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 3696:1997, 分析ラボ用水 — 仕様および試験方法
参考文献
| [1] | ISO 14644-1, クリーンルームおよび関連する管理された環境 — 1：空気清浄度の分類 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8871-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use.
Together with the other parts (see below), this part of ISO 8871 cancels and replaces ISO 8871:1990, which has been technically revised.
ISO 8871 consists of the following parts, under the general title Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use:
- Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
- Part 2: Identification and characterization
- Part 3: Determination of released-particle count
- Part 4: Biological requirements and test methods
- Part 5: Functional requirements and testing
Introduction
When elastomeric closures are used as primary packaging materials in direct contact with pharmaceutical preparations, the pharmaceutical industry requires, to an increasing extent, definite details from the rubber manufacturer about the presence of particles the closures may release into an injectable. The test methods specified in Clauses 3 and 4 make it possible to meet this request.
1 Scope
Elastomeric closures may be superficially contaminated with visible and subvisible particles, and fragments can also be produced when the closure is pierced by a needle.
Such particles may be transferred to pharmaceutical preparations in contact with the elastomeric parts and affect the quality of such preparations.
This part of ISO 8871 specifies methods for the determination of the number of visible and subvisible particles, respectively, detached from elastomeric parts by rinsing.
It does not specify particle contamination limits. These will have to be agreed upon between manufacturer and user.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 3696:1997, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
Bibliography
| [1] | ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — 1: Classification of air cleanliness |