※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 2.
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 8871-1 は、技術委員会 ISO/TC 76, 医療用および医薬品用の輸液、輸液および注射装置によって作成されました。
ISO 8871 のこの部分は、他の部分 (以下を参照) とともに廃止され、技術的に改訂された ISO 8871:1990 に取って代わります。
ISO 8871 は、以下の部分で構成されており、一般的なタイトルは、注射用および医薬品用のデバイス用のエラストマー部品です。
- Part 1: 水性オートクレーブ内の抽出物
- Part 2: 識別と特性評価
- Part 3: 放出された粒子数の測定
- Part 4: 生物学的要件と試験方法
- Part 5: 機能要件とテスト
序章
この規格のさまざまな部分で指定されているエラストマー部品は、通常「ゴム」と呼ばれる材料から製造されています。ただし、ゴム材料の組成はかなり異なる場合があるため、ゴムは固有の存在ではありません。ベースエラストマーと加硫のタイプは、フィラー、軟化剤、顔料などの添加剤と同様に、個々のゴム材料の主な特性に大きな影響を与えます。これらは、全体的なプロパティに大きな影響を与える可能性があります。使用されるゴム部分が適切に選択され、検証 (承認) されていない場合、製剤の有効性、純度、安定性、および安全な取り扱いは、製造、保管、および投与中に悪影響を受ける可能性があります。
1 スコープ
1.1 ISO 8871 のこの部分は、使用前に溶解する必要がある水性製剤と乾燥製剤の両方を含む、非経口使用の製剤と直接接触して使用される一次パックおよび医療機器のエラストマー部品を分類するための手順を定義します。
これは、水性オートクレーブ内の抽出物の測定による化学的評価のための一連の比較試験方法を指定し（箇条4を参照）、エラストマー部品のさまざまな適用分野について説明しています。寸法と機能特性は、関連する国際規格で指定されています。 ISO 8871 のこの部分で指定されている必須プロパティは、最小要件と見なされます。
1.2 ISO 8871 のこの部分は、箇条 3 で指定されたエラストマー部品のカテゴリに適用されます。ただし、特定の要件は、箇条 3 に記載されているアイテムまたはデバイスを扱う関連する国際規格に規定されています。
使い捨ての空の注射器のエラストマー部品は、注入された製剤と長時間接触しないため、ISO 8871 のこの部分の範囲から除外されます。
1.3最終使用の承認を得る前に、意図した製剤との適合性試験を実施する必要があります。ただし、ISO 8871 のこの部分では、互換性調査を実行するための手順を指定していません。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 8362-2:1988, 注射剤および付属品の注射容器 — 2: 注射バイアルの栓
- ISO 8362-5:1995, 注射剤および付属品の注射容器 — 5: 注射バイアルの凍結乾燥クロージャー
- ISO 8536-2:2001, 医療用輸液装置 — 2: 輸液ボトルのクロージャー
- ISO 8536-6:1995, 医療用輸液装置 — 6: 輸液ボトルの凍結乾燥クロージャー
- ISO 11040-2:1994, プレフィルドシリンジ — 2: 歯科用局所麻酔薬カートリッジのプランジャーとディスク
- ISO 11040-5:2001, プレフィルドシリンジ — 5: 注射用プランジャー
参考文献
| [1] | ISO 48:1994, ゴム、加硫または熱可塑性 — 硬度の測定 (10 IRHD と 100 IRHD の間の硬度) |
| [2] | ISO 247:1990, ゴム - 灰分の測定 |
| [3] | ISO 2781:1988, ゴム、加硫 — 密度の測定 |
| [4] | ISO 3696:1987, 分析ラボ用水 — 仕様および試験方法 |
| [5] | ISO 7886-1:1993, 使い捨ての滅菌皮下注射器 — 1：手動用シリンジ |
| [6] | ISO 8871-2:2003, 非経口および製薬用デバイスのエラストマー部品 — 2: 識別と特性評価 |
| [7] | ISO 8871-3:2003, 非経口および製薬用デバイスのエラストマー部品 — 3: 放出粒子数の決定 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8871-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use.
Together with the other parts (see below), this part of ISO 8871 cancels and replaces ISO 8871:1990, which has been technically revised.
ISO 8871 consists of the following parts, under the general title Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use:
- Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
- Part 2: Identification and characterization
- Part 3: Determination of released-particle count
- Part 4: Biological requirements and test methods
- Part 5: Functional requirements and testing
Introduction
The elastomeric parts specified in the various parts of this International Standard are produced from a material which is usually called “rubber”. However, rubber is not a unique entity, since the composition of rubber materials may vary considerably. The base elastomer and the type of vulcanization have a major influence on the principle characteristics of an individual rubber material, as do additives such as fillers, softeners and pigments. These may have a significant effect on the overall properties. The effectiveness, purity, stability and safe handling of a drug preparation may be affected adversely during manufacture, storage and administration if the rubber part used has not been properly selected and validated (approved).
1 Scope
1.1 This part of ISO 8871 defines procedures for classifying elastomeric parts for primary packs and medical devices used in direct contact with preparations for parenteral use, including both aqueous preparations and dry preparations which have to be dissolved before use.
It specifies a series of comparative test methods for chemical evaluation by the determination of extractables in aqueous autoclavates (see Clause 4) and describes the various fields of application for elastomeric parts. Dimensions and functional characteristics are specified in the relevant International Standards. Required properties as specified in this part of ISO 8871 are regarded as minimum requirements.
1.2 This part of ISO 8871 is applicable for the categories of elastomeric parts given in Clause 3; specific requirements, however, are laid down in the relevant International Standards dealing with the items or devices listed in Clause 3.
Elastomeric parts for empty syringes for single use are excluded from the scope of this part of ISO 8871 as they are not in contact with the injected preparation for a significant length of time.
1.3 Compatibility studies with the intended preparation have to be performed before the approval for final use can be given; however, this part of ISO 8871 does not specify procedures for carrying out compatibility studies.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 8362-2:1988, Injection containers for injectables and accessories — 2: Closures for injection vials
- ISO 8362-5:1995, Injection containers for injectables and accessories — 5: Freeze drying closures for injection vials
- ISO 8536-2:2001, Infusion equipment for medical use — 2: Closures for infusion bottles
- ISO 8536-6:1995, Infusion equipment for medical use — 6: Freeze drying closures for infusion bottles
- ISO 11040-2:1994, Prefilled syringes — 2: Plungers and discs for dental local anaesthetic cartridges
- ISO 11040-5:2001, Prefilled syringes — 5: Plungers for injectables
Bibliography
| [1] | ISO 48:1994, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and 100 IRHD) |
| [2] | ISO 247:1990, Rubber — Determination of ash |
| [3] | ISO 2781:1988, Rubber, vulcanized — Determination of density |
| [4] | ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods |
| [5] | ISO 7886-1:1993, Sterile hypodermic syringes for single use — 1: Syringes for manual use |
| [6] | ISO 8871-2:2003, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — 2: Identification and characterization |
| [7] | ISO 8871-3:2003, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — 3: Determination of released-particle count |