この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令、 Part 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質に関する説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 198, ヘルスケア製品の滅菌によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 11138-5:2006) を取り消して置き換えるものです。
ISO 11138 のすべての部分のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。
序章
ISO 11138-1 は、バリデーションおよびモニタリング滅菌プロセスでの使用を目的とした、接種された担体および懸濁液を含む生物学的インジケータの製造に関する製造、ラベル表示、試験方法、および性能要件を規定しています。この文書は、低温蒸気およびホルムアルデヒド滅菌プロセスでの使用を意図した生物学的インジケーターの特定の要件を示しています。
附属書 B は、低温蒸気およびホルムアルデヒド生物指標の液相試験方法の理論的根拠を示しています。
ISO 11138 シリーズは、標準の開発に関与するメーカー、ユーザー、および規制当局を代表する専門家によると、現在の「最先端」を表しています。その意図は、そのような使用が推奨されていない場合に生物学的インジケーターの使用を促進することではなく、今日使用されていることが知られている生物学的インジケーターの作成に共通の要件を提供することです。
低温蒸気およびホルムアルデヒド滅菌プロセスの検証と管理に関する一般的な要件を提供する規格が存在します (ISO 25424 を参照)
注記一部の国または地域では、滅菌または生物学的インジケータの要件をカバーする他の規格を発行している可能性があります。
生物学的指標を使用する際の結果の選択、使用、解釈に関するアドバイスは、ISO 14161 に記載されています。
1 スコープ
この文書は、滅菌剤として低温蒸気とホルムアルデヒドを使用する滅菌プロセスの性能を評価する際に使用することを目的とした、試験生物、懸濁液、接種担体、生物学的指標、および試験方法の要件を規定しています。
注記 1低温蒸気およびホルムアルデヒド滅菌プロセスの検証および管理の要件は、ISO 14937 によって規定されています。
注記 2作業場の安全に関する要件は、国または地域の規制によって規定されている場合があります。
2 参考文献
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 11138-1:2017, ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - Part 1: 一般要件
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 11138-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
低温蒸気とホルムアルデヒド滅菌
包装された物品を大気圧より低い圧力、つまり 100 °C 未満の温度で蒸気にさらすことを可能にする強制的な空気除去を組み込んだプロセスで、ホルムアルデヒド ガスを導入し、保持時間全体にわたって殺菌剤を安定した状態に保ちます。
参考文献
| [1] | ISO 14161, ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - 結果の選択、使用、解釈に関するガイダンス |
| [2] | ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 -- 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 |
| [2] | ISO 25424, 医療機器の滅菌 — 低温蒸気およびホルムアルデヒド — 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| [3] | EN 14180, 医療用滅菌器 — 低温蒸気およびホルムアルデヒド滅菌器 — 要件と試験 |
| [4] | Gömann J.、Kaiser U.、Menzel R.、低温蒸気ホルムアルデヒド (LTSF) の反応動力学。殺菌プロセス。センター滅菌。 2000, 8(5) pp. 290–296 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11138-5:2006), which has been technically revised.
A list of all parts of ISO 11138 can be found on the ISO website.
Introduction
ISO 11138-1 specifies production, labelling, test methods and performance requirements for the manufacture of biological indicators including inoculated carriers and suspensions intended for use in validation and monitoring sterilization processes. This document gives specific requirements for those biological indicators intended for use in low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes.
Annex B gives rationale for the liquid-phase test method for low-temperature steam and formaldehyde biological indicators.
The ISO 11138 series represents the current “state-of-the-art” according to the experts representing manufacturers, users and regulatory authorities involved in developing the standard. The intent is not to promote the use of biological indicators where such use is not advised, but to provide common requirements for the production of those biological indicators that are known to be in use today.
A standard exists providing general requirements for the validation and control of low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes (see ISO 25424).
NOTE It is possible that some countries or regions have published other standards covering requirements for sterilization or biological indicators.
Advice on selection, use and interpretation of results when using biological indicators can be found in ISO 14161.
1 Scope
This document specifies requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes employing low-temperature steam and formaldehyde as the sterilizing agent.
NOTE 1 Requirements for validation and control of low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes are provided by ISO 14937.
NOTE 2 Requirements for work place safety can be provided by national or regional regulations.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11138-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
low-temperature steam and formaldehyde sterilization
process incorporating forced air removal, which allows exposure of wrapped goods to steam at sub-atmospheric pressure, and thus at temperatures less than 100 °C, with the admission of formaldehyde gas, keeping the sterilizing agent in a steady state throughout the hold time
Bibliography
| [1] | ISO 14161, Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection, use and interpretation of results |
| [2] | ISO 14937, Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [2] | ISO 25424, Sterilization of medical devices — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [3] | EN 14180, Sterilizers for medical purposes — Low temperature steam and formaldehyde sterilizers — Requirements and testing |
| [4] | Gömann J., Kaiser U., Menzel R., Reaction kinetics of the low-temperature-steam-formaldehyde (LTSF). Sterilization Process. Zentr Steril. 2000, 8 (5) pp. 290–296 |