※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
この文書を適用するためには、以下の参照文書が不可欠です。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
参考文献
| 1 | ISO 1087-1:2000, 用語作業 — 語彙 — Part 1: 理論と応用 |
| 2 | ISO 9000, 品質マネジメントシステム - 基礎と用語 |
| 3 | ISO 1024, 規格内の用語エントリ |
| 4 | ISO 11615:2012, 健康情報学 — 医薬品の識別 — 規制医薬品情報の一意の識別および交換のためのデータ要素と構造 |
| 5 | ISO 11616, 医療情報学 — 医薬品の識別 — 規制されている医薬品情報を一意に識別および交換するためのデータ要素と構造 |
| 6 | ISO 8000, 数量および単位 |
| 7 | ISO/IEC 9834-1:2008, 情報技術 — オープン システム相互接続 — OSI 登録機関の運用手順: 一般手順と国際オブジェクト識別子ツリーの上位アーク — Part 1 |
| 8 | ISO/HL7 27951, 医療情報学 — 共通用語サービス、リリース 1 2 |
| 9 | ISO/HL7 27953-1, 健康情報学 — ファーマコビジランスにおける個別症例安全性報告書 (ICSR) — Part 1: 有害事象報告のフレームワーク |
| 10 | ISO/HL7 27953-2, 医療情報学 - ファーマコビジランスにおける個別症例安全性報告書 (ICSR) — Part 2: ICSR のヒト医薬品報告要件 |
| 11 | EN 1614, 健康情報学 — 臨床検査医学における専用の種類の特性の表現 |
| 12 | EN 12435, 健康情報学 — 健康科学における測定結果の表現 |
| 13 | EN 14463, 医療情報学 — 医療分類システム (ClaML) の内容を表す構文 |
| 14 | ENV 12610:1997, 医療情報学 — 医療製品の識別 |
| 15 | ENV 13607:2000, 医療情報学 — 薬の処方に関する情報交換のためのメッセージ |
| 16 | HL7 バージョン 3 標準: 共通用語サービス、リリース 1 |
| 17 | HL7 バージョン 3 標準: 共通臨床製品モデル、リリース 1 |
| 18 | HL7 バージョン 3 標準、共通製品モデル CMETS, DSTU アップデート リリース 10 DSTU アップデート投票 1 — 2010 年 5 月 |
| 19 | 臨床安全性データ管理に関する ICH ガイドラインの維持: 個別症例の安全性報告の送信のためのデータ要素 — E2B, (R2)、バージョン 4.4.1 (2001 年 2 月 5 日に運営委員会によって合意されたステップ 4 後の修正を含む) |
| 20 | ヒト用医薬品に関する共同体規範に関する 2001 年 11 月 6 日の欧州議会および欧州理事会の指令 2001/83/EC |
| 21 | 2004 年 3 月 31 日の欧州議会および欧州理事会の規則 (EC) No 726/2004 により、人間および動物用の医薬品の認可と監督に関する共同体の手順が規定され、欧州医薬品庁が設立されました。 |
| 22 | 2001 年 4 月 4 日の欧州議会および欧州理事会の指令 2001/20/EC は、ヒト用医薬品の臨床試験の実施における適正臨床慣行の実施に関する加盟国の法律、規制および行政規定の近似に関するものです。 |
| 23 | ヒト用医薬品に関する欧州議会および欧州連合理事会の指令 2001/83/EC を修正する 2003 年 6 月 25 日の欧州指令 2003/63/EC |
| 24 | 製品特性の概要に関するガイドライン、2009 年 9 月 (文書参照。出願人への通知 — 改訂 2) |
| 25 | 人間用医薬品のファーマコビジランスに関するガイドライン、欧州連合における医薬品を管理する規則の第 9A 巻 |
| 26 | Schadow, G.、McDonald, CJ 他: 臨床情報システムの測定単位。ジャミア。 6(2) 1999 pp. 151-162 |
| 27 | 国際単位系 (SI) 第 8 版 2006 |
| 28 | 国際単位系 (SI) の使用に関するガイド。 NIST 特別出版物 811 2008 年版 |
| 29 | SNOMED CT — SNOMED CT ユーザー ガイド、IHTSDO SNOMED Web サイトから入手可能 |
| 30 | 国立がん研究所。 Enterprise Vocabulary Services, LexEVS スコープ ドキュメント 現在のリリース ドキュメントは NCI Enterprise Vocabulary Service Web サイトから入手可能 |
| 31 | 国立がん研究所。 NCI シソーラス — NCI シソーラス ユーザー ガイド。NCI シソーラス ダウンロード サイトから入手可能 |
| 32 | 国立がん研究所。 NCI メタテサウルス - NCI メタテサウルス ユーザー ガイド、NCI メタテサウルス ダウンロード サイトから入手可能 |
| 33 | CDISC 用語 — 提出データ集計モデル用語。NCI Evterprise Vocabulary Service CDISC ファイル転送プロトコル (FTP) ダウンロード サイトから入手可能 |
| 34 | FDA 用語 — FDA 構造化製品ラベル NCI 用語_サブセット、NCI EVS FDA FTP ダウンロード サイトから入手可能 |
| 35 | 米国食品医薬品局。 CDER データ標準マニュアル — FDA データ標準 Web サイトから入手できるさまざまな命名法のモノグラフ |
| 36 | Dybkaer, R. 物理的、化学的、生物学的システムのプロパティに関するオントロジー。アプミス。 2004年; 112(補足番号117) |
| 37 | C-NPU — 性質および単位の命名法に関する IFCC-IUPAC (小) 委員会 |
| 38 | ロインク®。論理観測識別子の名前とコード — LOINC ユーザーズ ガイド、LOINC ドキュメント ダウンロード サイトから入手可能 |
| 39 | ヨハンソン、I. 普遍としての決定可能性。モニスト。 2000年; 83(1):101-21 |
| 40 | Dybkaer, R, Jørgensen, K. 臨床化学における量と単位。推奨 196コペンハーゲン: ムンクスゴー。 1967年 |
| 41 | Rigg, JC, Brown, SS, Dybkaer, R.、Olesen, H.、編集者。臨床検査科学における用語と特性の命名法の概要。推奨事項 199オックスフォード: Blackwell Science Lt 1995年 |
| 42 | ハフ、SM, ロシャ、RA, マクドナルド、CJ, デ・ムーア、GJ, フィアーズ、T.、ビッドグッド、WD, ジュニア、フォーリー、AW, フランシス、WG, トレイシー、WR, リーヴェル、D.、スターリング、F.、グリフィン、B.、マロニー、P.、リーランド、D.、チャールズ、L.、ハッチンス、K.、およびバエンジガー、 J. (1998)論理観測識別子名およびコード (LOINC) 語彙の開発。 J Am Med Inform Assoc, 5(3)、276-292 ページ |
| 43 | McDonald, CJ, Huff, SM, Suico, JG, Hill, G.、Leavelle, D.、Aller, R.、Forrey, A.、Mercer, K.、DeMoor, G.、Hook, J.、Williams, W.、Case, J.、および Maloney, P. (2003) LOINC, 実験室観察を識別するための世界標準: 5 年ごとの更新。クリンケム、49, (4)、pp.624-633 |
| 44 | ADマクノート、ウィルキンソン。 Compendium of Chemical Terminolog, 第 2 版、Blackwell Science, ケンブリッジ (1997) |
| 45 | ステッドマン医学辞典 第 28 版 |
| 46 | 生物学的標準化に関する WHO 専門委員会、第 55 回報告書、WHO テクニカル レポート シリーズ、No. 932, 2006 年 |
| 47 | ICH M5 EWG 単位と測定管理語彙 (2005 年 5 月 10 日付け) |
| 48 | 人間用医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際会議 コンセンサスガイドライン草案 — 医薬品辞書のデータ要素と基準 — M5 改訂 4, 2007 年 2 月 27 日 |
| 49 | 測定単位の統一コード: バージョン: 1.8, Regenstrief Institute, Inc. および UCUM Organization 2009 |
| 50 | WHO テクニカルレポート 941: 生物学的標準化に関する WHO 専門委員会: 第 56 回報告書、世界保健機関 2007 |
| 51 | SNOMED CT, 国際リリース 2, 米国病理学者協会、2009 年 |
| 52 | ニュージャージー州シュミット、診断ウイルス学のための細胞培養手順、p. 78-79 |
| 53 | Schmidt, NJ, Emmons, R, ウイルス、リケッチア、およびクラミジア感染症の診断手順、第 5 版。米国公衆衛生協会、ワシントン DC |
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 639 (all parts), Codes for the representation of names of languages
- ISO 3166 (all parts), Codes for the representation of names of countries and their subdivisions
- ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances
- ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging
- ISO 21090, Health informatics — Harmonized data types for information interchange
- ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)
Bibliography
| 1 | ISO 1087-1:2000, Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application |
| 2 | ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary |
| 3 | ISO 10241 (all parts), Terminological entries in standards |
| 4 | ISO 11615:2012, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information |
| 5 | ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information |
| 6 | ISO 80000 (all parts), Quantities and units |
| 7 | ISO/IEC 9834-1:2008, Information technology — Open Systems Interconnection — Procedures for the operation of OSI Registration Authorities: General procedures and top arcs of the International Object Identifier tree — Part 1 |
| 8 | ISO/HL7 27951, Health informatics — Common terminology services, release 1 2 |
| 9 | ISO/HL7 27953-1, Health informatics — Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 1: Framework for adverse event reporting |
| 10 | ISO/HL7 27953-2, Health informatics -dividual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR |
| 11 | EN 1614, Health informatics — Representation of dedicated kinds of property in laboratory medicine |
| 12 | EN 12435, Health informatics — Expression of results of measurements in health sciences |
| 13 | EN 14463, Health informatics — A syntax to represent the content of medical classification systems (ClaML) |
| 14 | ENV 12610:1997, Medical informatics — Medical product identification |
| 15 | ENV 13607:2000, Health informatics — Messages for the exchange of information on medicine prescriptions |
| 16 | HL7 Version 3 Standard: Common Terminology Services, Release 1 |
| 17 | HL7 Version 3 Standard: Common Clinical Product Model, Release 1 |
| 18 | HL7 Version 3 Standard, Common Product Model CMETS, DSTU Update Release 10 DSTU Update Ballot 1 — May 2010 |
| 19 | Maintenance of the ICH Guideline on Clinical Safety Data Management: Data elements for transmission of Individual case Safety Reports — E2B(R2), version 4.4.1 which includes the Post Step 4 corrections agreed by the Steering Committee on 5 February 2001 |
| 20 | Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use |
| 21 | Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency |
| 22 | Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use |
| 23 | European Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use |
| 24 | A Guideline on Summary of Product Characteristics, September 2009, (Doc. Ref. Notice to Applicants — revision 2) |
| 25 | Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use, Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union |
| 26 | Schadow, G., McDonald, C.J. et al: Units of Measure in Clinical Information Systems. JAMIA. 6(2) 1999 pp. 151-162 |
| 27 | International System of Units (SI) 8th edition 2006 |
| 28 | Guide for the Use of the International System of Units (SI). NIST Special Publication 811 2008 Edition |
| 29 | SNOMED CT — SNOMED CT User Guide, available from IHTSDO SNOMED website |
| 30 | National Cancer Institute. Enterprise Vocabulary Services, LexEVS Scope Document Current release document available from NCI Enterprise Vocabulary Service website |
| 31 | National Cancer Institute. NCI Thesaurus — NCI Thesaurus Users’ Guide, available from the NCI Thesaurus download site |
| 32 | National Cancer Institute. NCI Metathesaurus, — NCI Methathesaurus Users’ Guide, available from the NCI Methathesaurus download site |
| 33 | CDISC Terminology — Submission Data Tabulation Model Terminology, available from the NCI Evterprise Vocabulary Service CDISC File Transfer Protocol (FTP) download site |
| 34 | FDA Terminology — FDA-Structured Product Label NCI terminology_Subset, available from the NCI EVS FDA FTP download site |
| 35 | US Food and Drug Administration. CDER Data Standard Manual — Various nomenclature monographs available from the FDA Data Standards web site |
| 36 | Dybkaer, R. An Ontology on Property for physical, chemical, and biological systems. APMIS. 2004; 112(Suppl. no. 117) |
| 37 | C-NPU — IFCC-IUPAC (Sub)committee on Nomenclature for Properties and Units |
| 38 | LOINC®. Logical Observation Identifiers Names and Codes — LOINC User’s Guide, available from the LOINC documentation download site |
| 39 | Johansson, I. Determinables as Universals. The Monist. 2000; 83(1): 101-21 |
| 40 | Dybkaer, R, Jørgensen, K. Quantities and Units in Clinical Chemistry. Recommendation 1966. Copenhagen: Munksgaard; 1967 |
| 41 | Rigg, J.C, Brown, S.S, Dybkaer, R., Olesen, H., editors. Compendium of Terminology and Nomenclature of Properties in Clinical Laboratory Sciences. Recommendations 1995. Oxford: Blackwell Science Ltd;1995 |
| 42 | Huff, S.M., Rocha, R.A., McDonald, C.J., De Moor, G.J., Fiers, T., Bidgood, W.D., Jr., Forrey, A.W., Francis, W.G., Tracy, W.R., Leavelle, D., Stalling, F., Griffin, B., Maloney, P., Leland, D., Charles, L., Hutchins, K., & Baenziger, J. (1998). Development of the Logical Observation Identifier Names and Codes (LOINC) vocabulary. J Am Med Inform Assoc, 5(3), pp. 276-292 |
| 43 | McDonald, C.J., Huff, S.M., Suico, J.G., Hill, G., Leavelle, D., Aller, R., Forrey, A., Mercer, K., DeMoor, G., Hook, J., Williams, W., Case, J., & Maloney, P. (2003). LOINC, a universal standard for identifying laboratory observations: a 5-year update. Clin Chem, 49(4), pp. 624-633 |
| 44 | A.D. McNaught, A. Wilkinson. Compendium of Chemical Terminology (the “Gold Book”), 2nd ed., Blackwell Science, Cambridge (1997) |
| 45 | Stedman’s Medical dictionary 28th Edition |
| 46 | WHO expert committee on biological standardization, 55th Report, WHO Technical Report Series, No. 932, 2006 |
| 47 | ICH M5 EWG Units and measurement controlled vocabulary (dated 10 May 2005) |
| 48 | International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Draft Consensus Guideline — Data Elements and Standards for Drug Dictionaries — M5 Revision 4, 27February 2007 |
| 49 | The Unified Code for Units of Measure: Version: 1.8, Regenstrief Institute, Inc. and the UCUM Organization 2009 |
| 50 | WHO Technical Report 941: WHO EXPERT COMMITTEE ON BIOLOGICAL STANDARDIZATION: Fifty-sixth Report, World Healtrh Organization 2007 |
| 51 | SNOMED CT, Internatonal Release 2, College of American Pathologists 2009 |
| 52 | Schmidt, N.J. Cell culture procedures for diagnostic virology, p. 78-79 |
| 53 | Schmidt, N.J, Emmons, R.W (ed.), Diagnostic procedures for viral, rickettsial and chlamydial infections, 5th ed. American Public Health Association, Inc., Washington, DC |