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ISO 11608-4:2022の概要
ISO11608-4:2022の規格概要
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Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
このドキュメントでは、ソフトウェア (NIS-E) の有無にかかわらず電子機器を含む針ベースの注射システム (NIS) の要件とテスト方法を指定します。電子機器を含む針ベースの注射システムは、単回使用または再利用可能であり、電気の有無にかかわらず操作できます。 /他のデバイスへの導電性接続。このシステムは、自己管理または他の1人のオペレーター（介護者や医療提供者など）による管理によって患者に薬を届けることを目的としています。このドキュメントは、NISまたはNIS-Eに物理的に接続することを目的とした電子アクセサリに適用されます。 NIS/NIS-Eの使用目的に応じてこのドキュメントは、NIS/NIS-Eの使用目的に応じてNISまたはNIS-Eに電気的/導電的に接続することを目的とした電子アクセサリにも適用されます。プログラム可能なNIS-Eのソフトウェアの要件注IEC60601-1:2005 + AMD1:2012 + AMD2:2020、条項14は、ソフトウェアのライフサイクルプロセスに対応しています。このドキュメントでは、サイバーセキュリティの要件は指定されていません。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO11608-4:2022 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 11608-4:2022
- ISO 国際規格名称
- Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
- ISO 規格名称 日本語訳
- 医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法— Part 4: 電子機器を含む針ベースの注射システム
- 発行日 (Publication date)
- 2022-04
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2022-04-07
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 2
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 63
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 84 医薬品およびカテーテルの投与のための装置：(Devices for administration of medicinal products and catheters)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.040.25：Syringes, needles and catheters,
- ISO 対応 JIS 規格
- 注射針を使用する医療用注入システム―第1部:注射針を使用する注入システム―要求事項及びその試験方法, 注射針を使用する医療用注入システム―第1部:注射針を使用する注入システム―要求事項及びその試験方法, 注射針を使用する医療用注入システム―第2部:注射針―要求事項及びその試験方法,
- ICS 対応 JIS 規格
- 11.040.25
ISO 11608-4:2022 関連規格 履歴一覧
- ISO 11608-1:2000
(W) 医療用ペンインジェクター — Part 1: ペンインジェクター — 要件と試験方法
- ISO 11608-1:2012
(W) 医療用の針ベースの注射システム — 要件と試験方法 — Part 1: 針ベースの注射システム
- ISO 11608-1:2014
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法—パート1：針ベースの注射システム
- ISO 11608-1:2022
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法— Part 1: 針ベースの注射システム
- ISO 11608-2:2000
(W) 医療用ペンインジェクター — Part 2: 針 — 要件と試験方法
- ISO 11608-2:2012
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法—パート2：針
- ISO 11608-2:2022
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法— Part 2: 両端ペン針
- ISO 11608-3:2000
(W) 医療用ペンインジェクター — Part 3: 完成したカートリッジ — 要件とテスト方法
- ISO 11608-3:2012
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法—パート3：完成した容器
- ISO 11608-3:2022
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法— Part 3: 容器と統合された流体経路
- ISO 11608-4:2006
医療用ペンインジェクター—パート4：電子および電気機械式ペンインジェクターの要件と試験方法
- ISO 11608-5:2012
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法—パート5：自動化された機能
- ISO 11608-5:2022
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法— Part 5: 自動化された機能
- ISO 11608-6:2022
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法— Part 6: オンボディデリバリーシステム
- ISO 11608-7:2016
医療用の針ベースの注射システム—要件とテスト方法—パート7：視覚障害のある人のアクセシビリティ
ISO11608-4:2022 対応 JIS 規格一覧
- JIS T 3226-1:2015：注射針を使用する医療用注入システム―第1部:注射針を使用する注入システム―要求事項及びその試験方法
- JIS T 3226-1:2023：注射針を使用する医療用注入システム―第1部:注射針を使用する注入システム―要求事項及びその試験方法
- JIS T 3226-2:2023：注射針を使用する医療用注入システム―第2部:注射針―要求事項及びその試験方法
ISO11608-4:2022 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.25：注射器，注射針及びカテーテル
ISO 11608-4:2022 修正 一覧 (Amendments)
ISO 11608-4:2022 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO 11608-4:2022 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行
サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)
ISO 11608-4:2022 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。