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ISO 11608-2:2022の概要
ISO11608-2:2022の規格概要
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Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Double-ended pen needles
このドキュメントでは、ISO 11608-1に準拠した統合されていないダブルエンドニードルを使用する一部のニードルベースの注射システム (NIS) で使用することを目的とした、シングルユース、ダブルエンド、滅菌ニードルの要件とテスト方法を指定します。この文書は、以下には適用されません。—歯科用針; —事前に取り付けられた注射針; —皮下注射針; —さまざまな投与経路（静脈内、髄腔内、眼内など）を対象とした針; —医薬品の接触を形成する材料一次容器クロージャーの表面。ただし、このドキュメントはこれらのニードル製品に直接適用することを意図したものではありませんが、それらの設計と評価に役立つ要件とテスト方法が含まれています。注メーカーが提供するニードルは、流路または容器はISO11608‑3でカバーされており、別途提供される皮下注射針はISO7864でカバーされています。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO11608-2:2022 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO 11608-2:2022
- ISO 国際規格名称
- Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Double-ended pen needles
- ISO 規格名称 日本語訳
- 医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法— Part 2: 両端ペン針
- 発行日 (Publication date)
- 2022-04
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2022-04-07
- 状態 (Status)
- 公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 3
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 30
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 84 医薬品およびカテーテルの投与のための装置：(Devices for administration of medicinal products and catheters)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.040.25：Syringes, needles and catheters,
- ISO 対応 JIS 規格
- 注射針を使用する医療用注入システム―第1部:注射針を使用する注入システム―要求事項及びその試験方法, 注射針を使用する医療用注入システム―第1部:注射針を使用する注入システム―要求事項及びその試験方法, 注射針を使用する医療用注入システム―第2部:注射針―要求事項及びその試験方法,
- ICS 対応 JIS 規格
- 11.040.25
ISO 11608-2:2022 関連規格 履歴一覧
- ISO 11608-1:2000
(W) 医療用ペンインジェクター — Part 1: ペンインジェクター — 要件と試験方法
- ISO 11608-1:2012
(W) 医療用の針ベースの注射システム — 要件と試験方法 — Part 1: 針ベースの注射システム
- ISO 11608-1:2014
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法—パート1：針ベースの注射システム
- ISO 11608-1:2022
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法— Part 1: 針ベースの注射システム
- ISO 11608-2:2000
(W) 医療用ペンインジェクター — Part 2: 針 — 要件と試験方法
- ISO 11608-2:2012
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法—パート2：針
- ISO 11608-3:2000
(W) 医療用ペンインジェクター — Part 3: 完成したカートリッジ — 要件とテスト方法
- ISO 11608-3:2012
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法—パート3：完成した容器
- ISO 11608-3:2022
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法— Part 3: 容器と統合された流体経路
- ISO 11608-4:2006
医療用ペンインジェクター—パート4：電子および電気機械式ペンインジェクターの要件と試験方法
- ISO 11608-4:2022
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法— Part 4: 電子機器を含む針ベースの注射システム
- ISO 11608-5:2012
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法—パート5：自動化された機能
- ISO 11608-5:2022
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法— Part 5: 自動化された機能
- ISO 11608-6:2022
医療用の針ベースの注射システム—要件と試験方法— Part 6: オンボディデリバリーシステム
- ISO 11608-7:2016
医療用の針ベースの注射システム—要件とテスト方法—パート7：視覚障害のある人のアクセシビリティ
ISO11608-2:2022 対応 JIS 規格一覧
- JIS T 3226-1:2015：注射針を使用する医療用注入システム―第1部:注射針を使用する注入システム―要求事項及びその試験方法
- JIS T 3226-1:2023：注射針を使用する医療用注入システム―第1部:注射針を使用する注入システム―要求事項及びその試験方法
- JIS T 3226-2:2023：注射針を使用する医療用注入システム―第2部:注射針―要求事項及びその試験方法
ISO11608-2:2022 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.25：注射器，注射針及びカテーテル
ISO 11608-2:2022 修正 一覧 (Amendments)
ISO 11608-2:2022 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO 11608-2:2022 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 60) 発行
サブステージコード 60.60 国際規格が発行されました (International Standard published)
ISO 11608-2:2022 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。