この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 11608-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
両端ペン針
統合されていない針を使用する一部のNISに固有のアタッチメントシステムを備えた、使い捨ての両端の無菌針
図 1 —両頭ペンニードル アセンブリの表示例
Key
| 1 | シール (3.2) | l1 | 患者側の針の長さ |
| 2 | 針アセンブリの取り付け方法 | l2 | カートリッジエンドの針の長さ |
| 3 | ニードルハブ | l3 | シールの表面からネジの下側までの距離 |
| 4 | 針容器 | l4 | 針ハブの深さ |
| 5 | ニードルシールド（含まれている場合） | l5 | ねじ山の下側からハブ ベースの表面までの距離 |
| 6 | 針管 | h1 | 針ハブユニオンの長さ |
| 7 | 接合剤（使用する場合） | d1 | 針ハブユニオンの直径 |
3.2
密閉する
針容器内の針の無菌性を維持する取り外し可能なバリア
3.3
ユニット包装
針容器。装置の包装を形成する シール（3.2） とともに，針の無菌性を維持する。
3.4
ユーザーパッケージ
ユーザーに提供されるそれぞれの ユニットパッケージ (3.3) 内のデバイスまたはデバイスのコレクション
参考文献
| [1] | ISO 7000, 機器に使用する図記号 — 登録記号 |
| [2] | ISO 7864:2016, 使い捨ての滅菌皮下注射針 - 要件と試験方法 |
| [3] | ISO 13926-2, ペンシステム — 2：医療用ペン型注射器のプランジャーストッパー |
| [4] | ISO 9001, 品質管理システム — 要件 |
| [5] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [6] | ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理の要件 |
| [7] | ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| [8] | 米国薬局方、161> 輸液および輸液アセンブリおよび類似の医療機器 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
double-ended pen needle
single-use, double-ended, sterile needles with attachment system specific for some NISs which use a non-integrated needle
Figure 1—Example presentation of double-ended pen needle assembly
Key
| 1 | seal (3.2) | l1 | patient-end needle length |
| 2 | means of needle assembly attachment | l2 | cartridge-end needle length |
| 3 | needle hub | l3 | distance from the surface of the seal to the underside of the thread |
| 4 | needle container | l4 | depth of the needle hub |
| 5 | needle shield (if included) | l5 | distance from the underside of the thread to the surface of the hub base |
| 6 | needle tube | h1 | needle hub union length |
| 7 | jointing medium (if used) | d1 | diameter of needle hub union |
3.2
seal
removable barrier which maintains the sterility of the needle inside the needle container
3.3
unit packaging
needle container, together with the seal (3.2) forming the packaging of the device, that maintains the sterility of the needle
3.4
user packaging
device or collection of devices in their respective unit packaging (3.3) provided to the user
Bibliography
| [1] | ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols |
| [2] | ISO 7864:2016, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods |
| [3] | ISO 13926-2, Pen systems — 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use |
| [4] | ISO 9001, Quality management systems — Requirements |
| [5] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [6] | ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [7] | ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [8] | US Pharmacopeia, 161> Transfusion and Infusion Assemblies and Similar Medical Devices |