この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 205, 非アクティブ医療機器と協力して、技術委員会 ISO/TC 84, 医療製品およびカテーテルの投与のための装置によって作成されました。 ISO と CEN 間の技術協力 (ウィーン協定)
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 11608-2:2012) を取り消して置き換えるものです。
主な変更点は次のとおりです。
- 文書の主題をより正確に説明するために、文書全体および文書のタイトルの「針」の用語が「両頭ペン針」に更新されました。
- 可能な場合は、このドキュメントの内容を繰り返す代わりに、ISO 11608 の他の部分 (すべての部分) を参照しています (たとえば、前処理の条件)さらに、ISO 11608-1 に合わせて変更が加えられました (サンプル サイズやテスト ケース マトリックスなど)
- このドキュメント内の内容は、記号と略語について別の節を作成するために再編成され、針管の要件、両頭ペン針の要件、および針ベースの注射システム (NIS) との機能的互換性に関する要件を説明し、試験方法をグループ化します。定義されたセクションへのセクション。
- このドキュメントで言及されている両端ペンニードルとテストゲージの寸法をより正確に示すために、新しい図が追加されました。
- 生体適合性と発熱性に関する要件が導入され、針を通る流量の許容基準が追加されました。
- 特定の NIS と特定の両端ペン針の間の機能的互換性を確立するために必要なテスト要件は、用量送達および針ハブ除去力テストを含むように改訂されました。
- 新しい付属書が導入され、ニードル ボンド力の試験方法の例 (付属書 B) と、この文書の要件に関する追加の背景情報 (付属書 C) が提供されました。
ISO 11608 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11608-2:2012), which has been technically revised.
The main changes are as follows:
- terminology for ‘needles’ was updated throughout the document and in the title of the document to ‘double-ended pen needles’ in order to more precisely describe the subject of the document;
- where possible, references to other parts of ISO 11608 (all parts) have been made instead of repeating the content in this document (for example, conditions for preconditioning). Additionally, changes have been made to align with ISO 11608-1 (e.g. sample sizes and test case matrix) ;
- content within this document has been reorganized to create a separate clause for symbols and abbreviated terms, to delineate needle tube requirements, double-ended pen needle requirements and requirements for functional compatibility with needle-based injection systems (NISs), to group the test method sections into defined sections;
- new figures have been added to more precisely illustrate the dimensions of the double-ended pen needle and test gauge referred to in this document;
- requirements for biocompatibility and pyrogenicity introduced and acceptance criteria for flow rate through the needle have been added;
- testing requirements necessary to establish functional compatibility between a specific NIS and a specific double-ended pen needle were revised to include dose delivery and needle hub removal force testing;
- new annexes have been introduced which provide an example method for testing needle bond force (Annex B) and additional background for the requirements in this document (Annex C).
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.