この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、ISO 11608-1 に従って、統合されていない両頭針を使用する一部の針ベースの注射システム (NIS) で使用することを意図した、使い捨ての両頭無菌針の要件と試験方法を指定します。
このドキュメントは、次の場合には適用されません。
- 歯科用針;
- あらかじめ取り付けられた注射針;
- 皮下注射針;
- 異なる投与経路（例えば、静脈内、髄腔内、眼内）用の針;
- 一次容器クロージャーの医薬品接触面を形成する材料。
ただし、このドキュメントはこれらの針製品に直接適用することを意図したものではありませんが、それらの設計と評価に役立つ要件とテスト方法が含まれています。
注記流体経路または容器に組み込まれたメーカー提供の針は ISO 11608-3 でカバーされ、個別に提供される皮下注射針は ISO 7864 でカバーされています。
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for single-use, double-ended, sterile needles intended to be used with some needle-based injection systems (NISs) that use a non-integrated double-ended needle according to ISO 11608-1.
This document is not applicable to the following:
- needles for dental use;
- pre-attached syringe needles;
- hypodermic needles;
- needles intended for different routes of administration (e.g. intravenous, intrathecal, intraocular);
- materials that form the medicinal product contact surfaces of the primary container closure.
However, while this document is not intended to directly apply to these needle products, it does contain requirements and tests methods that can be used to help design and evaluate them.
NOTE Needles provided by the manufacturer integrated into the fluid path or container are covered in ISO 11608-3, and hypodermic needles provided separately are covered in ISO 7864.