この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
この文書は、針ベースの注射システム (ペン型注射器など) と組み合わせて 1 回だけ使用することを目的とした無菌の両端針を対象としています。これらの針は、しばしばペン針と呼ばれます。
このドキュメントで説明されているデバイスは、ISO 11608-1 および ISO 11608-3 で説明されているデバイスと共に使用するように設計されています。このドキュメントは、ISO 11608-1 と組み合わせて使用することを意図しています。
この文書の第 1 版、すなわち ISO 11608-2:2000 では、互換性の概念が導入され、針および容器閉鎖システムの「タイプ A」(つまり、交換可能) および「非タイプ A」というラベル表示が導入されました。公布以来、これらのシステムの複雑さが、特に製品が異なるメーカーによって製造され、設計がシステムとして検証されていない場合、このドキュメントのさまざまな条項で定義されている機能の互換性を確保することが非常に困難になることが経験からわかっています。この経験に基づいて、タイプ A の指定は、特定の針ベースの注射システム (NIS) との針および容器クロージャーの互換性に関する決定を行う際に、ユーザーへの適切なガイダンスを表していないと考えられています。そのため、「タイプ A」という表示指定は削除されました。
この文書の第 2 版、すなわち ISO 11608-2:2012 では、第 11 条に従ってテストすることにより、システムの機能的互換性を扱っています (機能的互換性テストは、この文書の第 9 条にあります)流量が新しいパラメータとして導入されました。このドキュメントのために選択され、ISO 11608-1 で概説されている検査のサンプリング計画は、高い信頼レベルで設計を検証することを目的としています。サンプリング計画は、ISO 9001 や ISO 13485 などの品質管理システムに表示されるロット リリースを含む、より一般的な製造品質システムに取って代わるものではありません。
このドキュメントは、機能的互換性のための用量精度要件について ISO 11608-1 を参照しており、ISO 7864:2016 から適合された両頭ペン針デバイスの要件と、清潔さ (欠陥がない要件の一部として)、生体適合性、および発熱性に関する新しい要件が含まれています。テスト。このドキュメントの第 2 版との機能的な互換性をテストすることで得られた経験の後、適切なテストが含まれていることを確認するためにテスト アプローチが再評価されました。メーカーが数年にわたって作成した匿名化された投与精度データの厳密なレビューに続いて、投与精度とペンニードルを通る流量の関係を評価した結果、ペンニードルの流量と投与精度の間に関係はないと判断されました。これは、NIS システムの投与精度に主に寄与するのは NIS とカートリッジであるという理解をさらに裏付けています。
針は、カートリッジから皮下組織への流体経路を提供し、投与精度への影響は、主にカートリッジ内の針ベベルの正しい位置、起こり得る漏れ、および流量による注入力と注入時間の間接的な影響を受けます。 .内径は、全量を送達するのに必要な時間に影響しますが、投与量の精度には直接影響しません。さらに、所定の保持時間を NIS IFU で指定することができます。これにより、NIS およびカートリッジ内の軟質部分の拡張および/または弛緩中に用量送達が完了します。したがって、特定の NIS と特定のペン針の間の機能的互換性を確立するために必要なテスト要件は、この版で改訂され、投与量の送達と針ハブの取り外し力のテストが含まれるようになりました。投与量の送達は、投与量の精度試験または投与量の送達の確認を通じて実証することができます。これには、針のベベルがカートリッジの内側に配置されていることの実証、投与量が放出されたことの視覚的検証、非注射針の基部での漏れの有無の検査が含まれます。カニューレの患者側。
Introduction
This document covers sterile double-ended needles intended for single use in conjunction with needle-based injection systems (e.g. pen injectors). These needles are often referred to as pen needles.
The devices described in this document are designed to be used with the devices described in ISO 11608-1 and ISO 11608-3. This document is intended to be used in conjunction with ISO 11608-1.
The first edition of this document, i.e. ISO 11608-2:2000, introduced the concept of interchangeability and the labelling designations “Type A” (i.e., interchangeable) and “non-Type A” for needles and container closure systems. Since its promulgation, experience has shown that the complexity of these systems makes it very difficult to ensure functional compatibility as defined in the different clauses of this document, particularly when products are made by different manufacturers and the design is not verified as a system. Based on this experience, it is believed that the Type A designation does not represent adequate guidance to the user in making decisions on the compatibility of needles and container closures with specific needle-based injection systems (NIS). As such, the labelling designation “Type A” has been removed.
The second edition of this document, i.e. ISO 11608-2:2012, addressed functional compatibility of the system through testing in accordance with Clause 11 (functional compatibility testing is in Clause 9 in this document). Flow rate was introduced as a new parameter. The sampling plans for inspection selected for this document and outlined in ISO 11608-1 are intended to verify the design, at a high confidence level. The sampling plan does not replace the more general manufacturing quality systems, including lot release, which appear in quality management systems, e.g. ISO 9001 or ISO 13485.
This document refers to ISO 11608-1 for dose accuracy requirements for functional compatibility and includes requirements for double-ended pen needle device adapted from ISO 7864:2016 and new requirements for cleanliness (as part of the freedom from defects requirement), biocompatibility and pyrogenicity testing. After the experience gained through testing for functional compatibility with the second edition of this document, the testing approach was reassessed to ensure that the appropriate tests were included. Following a rigorous review of anonymized dose accuracy data generated by manufacturers over several years, assessing the relationship of dose accuracy and the flow rate through the pen needle, it was determined that there is no relationship between the pen needle flow rate and dose accuracy. This further supports the understanding that the primary contributors to dose accuracy in the NIS system are the NIS and the cartridge.
The needle provides the fluid path from the cartridge to the subcutaneous tissue and its influence on dose accuracy is mainly affected by the correct position of the needle bevel inside the cartridge, a possible leakage and indirectly over the injection force and injection time by the flow rate. The inner diameter has an influence on the time that is needed to deliver the entire volume but not directly to the precision of the dosage. Additionally, a prescribed holding time may be specified in the NIS IFU, which provides for completion of dose delivery during expansion and or relaxation of soft parts within the NIS and cartridge. Therefore, the testing requirements necessary to establish functional compatibility between a specific NIS and a specific pen needle were revised in this edition to include dose delivery and needle hub removal force testing. Dose delivery may be demonstrated either through dose accuracy testing or through confirmation of dose delivery, which includes demonstrating that the needle bevel is positioned inside the cartridge, visual verification that the dose is expelled and inspection for absence of leakage at the base of the non-patient end of the cannula.