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ISO 11658:2012 心臓血管インプラントおよび体外システム—体外灌流システムのための血液/組織接触面の変更 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。

技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。

このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。

ISO 11658 は、技術委員会 ISO/TC 150, 手術用インプラント、小委員会 SC 2, 心血管インプラントおよび体外システムによって作成されました。

序章

この国際規格は、表面が修飾された血液接触面を持つ機器の安全性、完全性、および機能が試験され、機器にラベルを付ける際に体外機器の特性が適切に開示されることを保証することを目的としています。この国際規格には、ユーザーが標準的な方法でプロパティを比較できるようにするための最小限の報告要件も含まれています。

したがって、この国際規格には、修正された表面の評価に使用される推奨手順が含まれています。表面改質の表面被覆、浸出、および生物活性の決定に関する要件は、要求されている場合は対処されていますが、これらの要件の制限は指定されていません。

この国際規格は、医療機器に共通の特性を決定する方法を見つけることができる他の国際規格を参照しています。

動物および臨床試験の要件は、この国際規格には含まれていません。

追加の要件は、規範的な参照にリストされている他の国際規格への参照によってカバーされています。

1 スコープ

この国際規格は、体外装置の生体適合性変更の物理的、生物学的、および性能試験の要件を指定しています。この国際規格は、血液を運ぶ人工心肺装置および体外生命維持装置のコンポーネントに適用され、装置の血液および組織接触面に変更が加えられています。

これらのデバイスは、従来の範囲の低体温および正常体温で使用されることを前提としています。ハイパーサーミア (>37 °C) アプリケーションが示されている場合、テストは指定された範囲で実行されます。

2 参考文献

本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 7199, 心血管インプラントおよび人工臓器 — 血液ガス交換器 (酸素供給器)
  • ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
  • ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 — Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
  • ISO 10993-11, 医療機器の生物学的評価 — Part 11: 全身毒性試験
  • ISO 11135-1, ヘルスケア製品の滅菌 — エチレンオキシド — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
  • ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
  • ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理に関する一般要件
  • ISO 15674, 心血管インプラントおよび人工臓器 — ハードシェル心臓切開/静脈リザーバー システム (フィルターあり/なし) およびソフト静脈リザーバー バッグ
  • ISO 15675, 心血管インプラントおよび人工臓器 - 心肺バイパス システム - 動脈血ライン フィルター
  • ISO 15676, 心血管インプラントおよび人工臓器 — 心肺バイパスおよび体外膜酸素療法 (ECMO) 用の使い捨てチューブパックの要件
  • ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理の要件

3 用語と定義

このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。

3.1

表面改質

生物学的由来または非生物学的由来であり、製造プロセスの一部として材料に組み込まれた血液接触面または添加物に適用できる修飾

3.2

カバレッジ

血液接触装置に適用される表面改質が、装置の血液または組織接触面を効果的に覆う程度。

3.3

浸出

血液接触デバイスの表面に適用された表面改質が、患者に直接接触するデバイスの表面から、または患者に接触する流体の流れに溶出する可能性がある程度。

3.4

生物活性

血液接触装置の表面に適用された表面改質が、血液またはそれがさらされた組織に与える生物活性の定量化

参考文献

1ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件
2ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
3アンダーソン、J.ら。インビトロで抗凝固処理されていないヒト血液を用いて評価された最適なヘパリン表面濃度およびアンチトロンビン結合能力。 J Biomed Mater Res 2003;67A:458-466
4Belway 、D.ら。心肺バイパスで使用するための現在利用可能な生体材料。 Expert Rev Med Device 2006;3:345-355
5Belzer 、R.等。ヘパリンでコーティングされた表面での血液凝固の活性化。 J Biomed Mater Res 1997;37:108-113
6コーネリアス、RMら。固定化機能性ヘパリンとの血漿接触活性化システムにおけるアンチトロンビンとタンパク質の相互作用。 J Biomed Mater Res 2003;67A:475-483
7Elgue 、G.ら。吸着された第XII因子の活性化に対する表面固定化ヘパリンの効果。 Artif Organs 1993;17:721-726
8Elgue 、G.ら。終点固定化ヘパリンによる表面凝固阻害機構について (文部省S) Thromb Haemost 1993;70:289-293
9サンチェス、J.ら。エンドポイント固定化ヘパリンの接触活性化の制御: アンチトロンビンの役割と特異的なアンチトロンビン結合配列。 J Biomed Mater Res 1995;29:655-661
10Lindhout 、T.ら。流動条件下で調べた表面結合ヘパリンの抗トロンビン活性。 J Biomed Mater Res 1995;29:1255-1266
11mollnes 、TEら。生体適合性を評価するための新しいモデル: 血液中および人工表面上のネオエピトープの複合測定は、ヘパリンの固定化による補体活性化の低下を示しています。 Artif Organs 1995;19:909-917
12Pasche 、B.等。さまざまな流動条件下での固定化ヘパリンへのアンチトロンビンの結合。 Artif Organs 1991;15:481-491
13サンチェス、J.ら。固定化ヘパリンの血漿接触活性化システムの阻害：機能的アンチトロンビン結合部位の表面密度との関係。 J Biomed Mater Res 1997;37:37-42
14サンチェス、J.ら。固定化ヘパリンへの第 XII 因子の吸着、活性化、および阻害の研究。トロンブ・レス1998;89:41-50
15サンチェス、J.ら。ヒト内皮におけるプラズマ接触活性化システムの制御について：ヘパリン被覆表面との比較。 Thromb Res 1999;93:27-34
16Tanzi 、血液適合性のための MC Bioactive テクノロジー。 Expert Rev Med Device 2005;2:473-492
17ウェーバー、N.等。凝固および補体酵素の結合能力によるヘパリン表面修飾の品質評価。 J Biomater Appl 2000;15:8-22

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 11658 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.

Introduction

This International Standard is intended to ensure that devices that have surface modified blood-contacting surfaces are tested for their safety, integrity and function, and that extracorporeal device characteristics are appropriately disclosed when labelling the device. This International Standard also includes minimum reporting requirements, which will allow the user to compare properties in a standard way.

This International Standard therefore contains recommended procedures to be used for evaluation of modified surfaces. The requirements for determination of the surface coverage, leaching and biological activity, if claimed, of the surface modification are addressed, although limits for these requirements are not specified.

This International Standard makes reference to other International Standards in which methods for determination of characteristics common to medical devices can be found.

Requirements for animal and clinical studies have not been included in this International Standard.

Additional requirements are covered by references to other International Standards listed in the normative references.

1 Scope

This International Standard specifies requirements for the physical, biological and performance testing of biocompatible modifications on extracorporeal devices. This International Standard is applicable to components of heart-lung bypass equipment and of extracorporeal life support equipment that carry blood and have modifications on the blood and tissue-contacting surfaces of the device.

The assumption is that these devices will be used at conventional ranges of hypothermia and normothermia. If hyperthermia (>37 °C) applications are indicated, then testing is performed over the indicated range.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 7199, Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
  • ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  • ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
  • ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
  • ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • ISO 15674, Cardiovascular implants and artificial organs — Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags
  • ISO 15675, Cardiovascular implants and artificial organs — Cardiopulmonary bypass systems — Arterial blood line filters
  • ISO 15676, Cardiovascular implants and artificial organs — Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
  • ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

3.1

surface modification

modification that can be biologically derived or non-biologically derived and can be applied to blood-contacting surfaces or additives incorporated into a material as part of the manufacturing process

3.2

coverage

extent to which a surface modification applied to a blood contact device effectively covers the blood or tissue-contacting surface of the device

3.3

leaching

extent to which a surface modification applied to the surface of a blood contact device may elute from the surface of the device directly contacting the patient or into the fluid stream which in turn contacts the patient

3.4

bioactivity

quantification of any biological activity that a surface modification applied to the surface of a blood contact device imparts to the blood or tissues to which it is exposed

Bibliography

1ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
2ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
3Andersson, J. et al. Optimal heparin surface concentration and antithrombin binding capacity as evaluated with human non-anticoagulated blood in vitro. J Biomed Mater Res 2003;67A:458-466
4Belway, D. et al. Currently available biomaterials for use in cardiopulmonary bypass. Expert Rev Med Device 2006;3:345-355
5Belzer, R. et al. Activation of blood coagulation at heparin-coated surfaces. J Biomed Mater Res 1997;37:108-113
6cornelius, R.M. et al. Interactions of antithrombin and proteins in the plasma contact activation system with immobilized functional heparin. J Biomed Mater Res 2003;67A:475-483
7Elgue, G. et al. Effect of surface-immobilized heparin on the activation of adsorbed factor XII. Artif Organs 1993;17:721-726
8Elgue, G. et al. On the mechanism of coagulation inhibition on surfaces with end point immobilized heparin. Thromb Haemost 1993;70:289-293
9Sanchez, J. et al. Control of contact activation on end-point immobilized heparin: The role of antithrombin and the specific antithrombin-binding sequence. J Biomed Mater Res 1995;29:655-661
10Lindhout, T. et al. Antithrombin activity of surface-bound heparin studied under flow conditions. J Biomed Mater Res 1995;29:1255-1266
11mollnes, T.E. et al. A new model for evaluation of biocompatibility: Combined determination of neoepitopes in blood and on artificial surfaces demonstrates reduced complement activation by immobilization of heparin. Artif Organs 1995;19:909-917
12Pasche, B. et al. Binding of antithrombin to immobilized heparin under varying flow conditions. Artif Organs 1991;15:481-491
13Sanchez, J. et al. Inhibition of the plasma contact activation system of immobilized heparin: Relation to surface density of functional antithrombin binding sites. J Biomed Mater Res 1997;37:37-42
14Sanchez, J. et al. Studies of adsorption, activation, and inhibition of factor XII on immobilized heparin. Thromb Res 1998;89:41-50
15Sanchez, J. et al. On the control of the plasma contact activation system on human endothelium: Comparisons with heparin-coated surfaces. Thromb Res 1999;93:27-34
16Tanzi, M.C. Bioactive technologies for hemocompatibility. Expert Rev Med Device 2005;2:473-492
17Weber, N. et al. Quality assessment of heparin surface modifications by their binding capacities of coagulation and complement enzymes. J Biomater Appl 2000;15:8-22

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