この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
1.1 含有物
この文書は、アメーバ細胞溶解物試薬を使用した細菌エンドトキシン試験 (BET) 法を使用して、ヘルスケア製品、コンポーネント、または原材料の細菌エンドトキシンを測定する際に適用される一般的な基準を指定します。
1.2 除外事項
1.2.1この文書は、細菌内毒素以外の発熱物質の評価には適用されません。他のエンドトキシン検出方法は含まれていません (B.12 を参照)
1 Scope
1.1 Inclusions
This document specifies general criteria to be applied in the determination of bacterial endotoxins on or in health care products, components or raw materials using bacterial endotoxins test (BET) methods, using amebocyte lysate reagents.
1.2 Exclusions
1.2.1 This document is not applicable to the evaluation of pyrogens other than bacterial endotoxins. Other endotoxin detection methodologies are not included (see B.12).