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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
ISO 11843 のこの部分は、線形または非線形のいずれかである校正関数に関係しています。
するための基本的な方法を指定します。
- 応答変数の精度プロファイル、つまり正味状態変数の関数としての応答変数の標準偏差 (SD) または変動係数 (CV) の記述を構築し、
- この精度プロファイルを、キャリブレーション関数と組み合わせて正味状態変数の精度プロファイルに変換し、
- 後者の精度プロファイルを使用して、ネット状態変数の臨界値と検出可能な最小値を推定します。
ISO 11843 のこの部分で説明されている方法は、ISO 11843-2 が適用できないさまざまなタイプの測定機器による特定の物質の検出を確認するのに役立ちます。これには、ダイオキシン、殺虫剤、ホルモン様化学物質などの環境中の残留性有機汚染物質 (POP) の競合 ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) によるアッセイや、ヒトの高体温を誘発する細菌エンドトキシンの試験が含まれます。
正味状態変数の臨界値と検出可能な最小値の定義と適用性は、ISO 11843-1 と ISO 11843-2 で説明されています。 ISO 11843 のこの部分は、ISO 11843-2 の概念を非線形校正の場合に拡張します。
臨界値xcと検出可能な最小値xdは、両方ともネット状態変数の単位で与えられます。 xcとxdが応答変数の分布に基づいて定義されている場合、その定義には、応答変数を正味の状態変数に変換するキャリブレーション関数が含まれている必要があります。 ISO 11843 のこの部分では、較正関数の形式とは関係なく、正味状態変数の分布に基づいてxcとxdを定義しています。したがって、この関数の形式に関係なく、線形であるか非線形であるかに関係なく、定義を使用できます。
キャリブレーション関数は、連続的で、微分可能で、単調に増加または減少する必要があります。
SD または CV が検出可能な最小値の近傍でのみ知られている場合について、別の方法が説明されています。
例を示します。
1 Scope
This part of ISO 11843 is concerned with calibration functions that are either linear or non-linear.
It specifies basic methods to
- construct a precision profile for the response variable, namely a description of the standard deviation (SD) or coefficient of variation (CV) of the response variable as a function of the net state variable,
- transform this precision profile into a precision profile for the net state variable in conjunction with the calibration function, and
- use the latter precision profile to estimate the critical value and minimum detectable value of the net state variable.
The methods described in this part of ISO 11843 are useful for checking the detection of a certain substance by various types of measurement equipment to which ISO 11843-2 cannot be applied. Included are assays of persistent organic pollutants (POPs) in the environment, such as dioxins, pesticides and hormone-like chemicals, by competitive ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), and tests of bacterial endotoxins that induce hyperthermia in humans.
The definition and applicability of the critical value and minimum detectable value of the net state variable are described in ISO 11843-1 and ISO 11843-2. This part of ISO 11843 extends the concepts in ISO 11843-2 to the cases of non-linear calibration.
The critical value, xc, and minimum detectable value, xd, are both given in the units of the net state variable. If xc and xd are defined based on the distribution for the response variable, the definition should include the calibration function to transform the response variable to the net state variable. This part of ISO 11843 defines xc and xd based on the distribution for the net state variable independently of the form of the calibration function. Consequently, the definition is available irrespective of the form of this function, whether it is linear or non-linear.
The calibration function should be continuous, differentiable, and monotonically increasing or decreasing.
A further method is described for the cases where the SD or CV is known only in the neighbourhood of the minimum detectable value.
Examples are provided.