ISO 11843-5:2008 検出機能—パート5:線形および非線形キャリブレーションの場合の方法論 | ページ 6

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

このドキュメントの目的のために、ISO 353, ISO 5725-1, ISO 11843-1, ISO 11843-2 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。

3.1

ネット状態変数の臨界値

xc

正味の状態変数Xの値。これを超えると、特定のエラー確率αについて、観測されたシステムがその基本状態にないという決定につながります。

[出典:ISO 11843-1:1997, 定義 10]

3.2

ネット状態変数の検出可能な最小値

xd

確率 1 − βで、システムが基本状態にないという結論に導く、実際の状態における正味の状態変数の値

注記 1: ISO 11843-1:1997, 定義 11 および ISO 11843-1:1997/Cor.1:2003 から適応。

3.3

正確

観測された応答変数の標準偏差 (SD) またはキャリブレーション関数によって推定された場合のネット状態変数の SD

注記1:必要に応じてSDの代わりに変動係数(CV)を精度として使用してもよい。

注記 2 ISO 11843 のこの部分では、精度は再現性条件 (ISO 3534-2) の下で定義されます。

注記3: ISO 11843のこの部分では、精度および精度プロファイルという用語が、不正確および不正確プロファイルではなく使用されています。これは、多くの状況で前者の用語を使用する伝統があるためです。

図 1 —基本状態X = 0 (左) とxdの状態 (右) における推定正味状態変数の分布

図1

Key

xcネット状態変数の臨界値
xdネット状態変数の検出可能な最小値
Xネット状態変数
aX = 0 における第 1 種の誤りの確率
βX = xdにおける第 2 種の誤りの確率

注記ISO 11843-1:1997 の図 1 は、応答変数の分布と非線形検量線を示しています。 ISO 11843 のこの部分の図 1 には、ISO 11843-1 に示されている応答変数の分布から較正線の傾きを通して変換されるネット状態変数の分布が含まれています。

3.4

精密プロファイル

正味状態変数の関数としての応答変数または正味状態変数の標準偏差または変動係数の数学的記述。

3.5

応答変数

Y

実験の結果を表す変数

[出典:ISO 3534-3:1999, 定義 1.2]

注記 1: ISO 11843 の目的のために、この一般的な定義は、次の特殊な形式で理解されます: 状態変数Zの直接観測可能なサロゲート。

注記2:応答変数Yは、分析のどの段階でも確率変数であり、較正関数によって変換された場合、その精度プロファイルは、標準偏差と変動係数σX ( X ) およびρXとして表されます。 ( X )、それぞれネット状態変数の。

3.6

応答変数の精度プロファイル

ISO 11843 のこの部分の連続プロットは、ピペッティングや機器のベースライン ノイズなどの分析ステップのランダムな特性に由来する応答変数の不確実性に基づいており、機器の不完全性の知識としてよく知られている系統誤差に由来するものではありません。

3.7

ネット状態変数

X

状態変数Zと基本状態におけるその値の差z0

[出典:ISO 11843-1:1997, 定義 4]

注記1正味状態変数Xは、検量線が作成される段階の決定論的変数であり、 σX ( X ) およびρX ( X ) として表される精度プロファイルは、応答変数。

参考文献

[1]Hayashi, Y., Matsuda, R., M aitani,T. , I mai , K., Nishimura , W., I to , K. and Maeda , M. 精度、検出限界および定量範囲競合ELISAで。アナル。 Chem. , 76 (5), 2004, pp. 1295-1301
[2]Dudley, RA, Edwards 、P, Ekins 、RP, Finney 、DJ, McKenzie 、IGM, Rab 、GM, Rodbard 、 DおよびRodgers 、イムノアッセイ データ処理の RPC ガイドライン。臨床Chem. , 31 (8), 1985, pp. 1264-1271
[3]測定の不確かさの表現に関するガイド (GUM) 、BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993年1)
[4]林 陽一、松田 亮、I to K.、西村W.、I maiK. 、 Maeda , M. 検量線の傾きから推定される検出限界: 競合 Elisa への応用。アナル。理科、 21, 2005 、pp.167-169
[5]ISO 3534-3:1999, 統計 - 語彙と記号 - 3: 実験計画

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 3534 (all parts), ISO 5725-1, ISO 11843-1, ISO 11843-2 and the following apply.

3.1

critical value of the net state variable

xc

value of the net state variable, X , the exceeding of which leads, for a given error probability, α, to the decision that the observed system is not in its basic state

[SOURCE:ISO 11843-1:1997, definition 10]

3.2

minimum detectable value of the net state variable

xd

value of the net state variable in the actual state that will lead, with probability 1 − β, to the conclusion that the system is not in the basic state

Note 1 to entry: Adapted from ISO 11843-1:1997, definition 11 and ISO 11843-1:1997/Cor.1:2003.

3.3

precision

standard deviation (SD) of the observed response variable or SD of the net state variable when estimated by the calibration function

Note 1 to entry: Coefficient of variation (CV) may be used as precision instead of SD where appropriate.

Note 2 to entry: In this part of ISO 11843, precision is defined under repeatability conditions (ISO 3534-2).

Note 3 to entry: The terms, precision and precision profile, are used in this part of ISO 11843, rather than imprecision and imprecision profile, because of a tradition to use the former terms in a number of situations.

Figure 1—Distributions of the estimated net state variable in the basic state, X = 0, (left) and in the state of xd (right)

Figure_1

Key

xccritical value of the net state variable
xdminimum detectable value of the net state variable
Xnet state variable
αprobability of an error of the first kind at X = 0
βprobability of an error of the second kind at X = xd
a Probability density.

NOTE Figure 1 in ISO 11843-1:1997 illustrates the distributions of response variables and the non-linear calibration line. Figure 1 of this part of ISO 11843 includes the distributions of net state variables which are transformed through the slope of the calibration line from the distributions of the response variable shown in ISO 11843-1.

3.4

precision profile

mathematical description of the standard deviation or coefficient of variation of the response variable or net state variable as a function of the net state variable

3.5

response variable

Y

variable representing the outcome of an experiment

[SOURCE:ISO 3534-3:1999, definition 1.2]

Note 1 to entry: For the purposes of ISO 11843, this general definition is understood in the following specialized form: directly observable surrogate for the state variable, Z .

Note 2 to entry: The response variable, Y , is a random variable in any stage of analysis and if transformed by the calibration function, its precision profile is expressed as the standard deviation and coefficient of variation, σX ( X ) and ρX ( X ), respectively, of the net state variable.

3.6

precision profile of response variable

continuous plot in this part of ISO 11843 on the basis of the uncertainty of the response variable which comes from the random properties of analytical steps such as pipetting and instrumental baseline noise, and not from the systematic error often known as the knowledge of instrumental imperfections

3.7

net state variable

X

difference between the state variable, Z , and its value in the basic state, z0

[SOURCE:ISO 11843-1:1997, definition 4]

Note 1 to entry: The net state variable, X , is a deterministic variable in the stage where a calibration line is prepared, and the precision profile, expressed as σX ( X ) and ρX ( X ), originates from the randomness of the response variable.

Bibliography

[1]Hayashi, Y., Matsuda, R., Maitani, T., Imai, K., Nishimura, W., Ito, K. and Maeda, M. Precision, limit of detection and range of quantitation in competitive ELISA. Anal. Chem., 76 (5), 2004, pp. 1 295-1 301
[2]Dudley, R.A., Edwards, P., Ekins, R.P., Finney, D.J., McKenzie, I.G.M., Raab, G.M., Rodbard, D. and Rodgers, R.P.C. Guidelines for immunoassay data processing. Clin. Chem., 31 (8), 1985, pp. 1 264-1 271
[3]Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM), BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993 1)
[4]Hayashi, Y., Matsuda, R., Ito, K., Nishimura, W., Imai, K. and Maeda, M. Detection limit estimated from slope of calibration curve: An application to competitive Elisa. Anal. Sci., 21 , 2005, pp. 167-169
[5]ISO 3534-3:1999, Statistics — Vocabulary and symbols — 3: Design of experiments