この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
現在のヘルスケアでは、あるヘルスケア専門家から別のヘルスケア専門家への情報交換、したがってあるアプリケーションから別のアプリケーションへのデータ交換が必要になっています。送信者と受信者は、交換される情報やデータを正しく理解したいと考えているため、「意味論的相互運用性」を通じて相互理解を達成することが最も重要です。セマンティックな相互運用性は、電子医療記録 (EHR) やその他の医療 ICT システム、およびこれらのシステム間の通信の中核的なニーズを表しています。このドキュメントは、臨床情報モデル (CIM) を通じてセマンティックな相互運用性を実現するためのアプローチを提供します。
このドキュメントには 5 つの理由があります。
- a) CIM は、患者と医療専門家の 臨床世界 を記述し、ICT の臨床知識を表します。
- b) CIM は、基礎となるデータの標準化を維持しながら、さまざまな有用なソリューションを作成できる ビルディング ブロック として機能します。
- c) CIM は、臨床概念、コンテキスト、および関係 の表現の特定のインスタンスです 。 CIM は、健康 ICT アーキテクチャの特定のインスタンスとして機能します。 CIM は、現実世界の臨床プロセスとそれらをサポートする IT ソリューションとの間の橋渡しをします。たとえば、ISO 23903 を使用する場合、IT オントロジーを使用して IT モデルで CIM を表すことができます。
- d) CIM は 技術の選択から独立して おり、あらゆる健康情報技術で使用できます。
- e) CIM は、実装とは独立した臨床概念の 表現 を定義し、CIM のある技術的実装から同じ CIM に基づく別の技術への安全な変換を可能にします。
CIM の各理由については、以下で詳しく説明します。
第一に、CIM は、あらゆる種類の方法で、臨床の世界、患者と医療専門家の世界を記述するモデルです。 CIM は、最も詳細なレベルでヘルスケア ビジネスに関するビューを提供します。 CIM を使用すると、医療提供者は、特定の種類の臨床情報の意味を一貫して正確に表現および取得し、誤解を心配することなくその情報を交換し、その情報を複数のコンテキストで再利用、再利用、再配置することができます。電子医療記録システム (EHR) および個人医療記録システム (PHR) における一貫した臨床文書は、時間、プロバイダー、および場所全体でケアの継続性を保証および確認する CIM の利点の中核です。これは、データの使用、データの再利用、およびデータ交換の前提条件です。さらに、セマンティックな相互運用性は、医療専門家と ICT 専門家がこの意味を確立して維持し、時間と医療サービス全体でデータのコーディングと送信を行い、共有された知識に基づいて有意義で協力的なケアを実行できるようにする方法の問題に対処します。 CIM は、実際に使用されている ICT システムに関係なく、エンド ユーザーに焦点を当てて、医療専門家、プロバイダー、患者、および市民の間で変化する意味をサポートします。
さらに、当局、研究者、管理者、政策立案者、教育者などの間の相互理解を促進します[ 2] 。意味のあるデータの使用と交換を実現するための重要な要件は、コンテンツ、構造、コンテキスト、および伝送プロセスを含む、健康データ内の臨床概念表現の標準化です。臨床上の意味を失わずに臨床情報システム間で情報を使用および交換する機能も、自動化された意思決定支援の安全で効果的な実装を可能にするために不可欠です。相互運用性とシステム統合は、ビジネス目標を達成するために CIM が克服できる課題です。
臨床概念表現の標準化は、複数のデータの使用と再利用のために EHR システムからデータを集約するための望ましい費用対効果の高い方法です。たとえば、意思決定支援、臨床の質、疫学、管理、政策立案、研究などです。これらは、医療における主な情報処理活動です。 CIM ガバナンスに関連するプロセスに関しては、ISO 9001 などのフレームワークに基づく品質管理システム (QMS) を使用できます。開発、アプリケーション、およびガバナンスの定義されたプロセスにより、CIM 成果物とその使用の品質が保証されます。
CIM の 2 番目の重要な側面は、任意の実装コンテキストにおいて、より大きな相互リンク構造または構成に結合する必要があるということです。 CIM は、有意義で有用な統合情報ソリューションを構成できるビルディング ブロックとしての使用を容易にします。通常、個々の CIM は実際には何も促進しません。 CIM をグループ化して、実用的なソリューションを作成するのが最適です。 CIM は特定のユース ケースに固有のものではありませんが、特定のユース ケース用に作成して組み合わせることで、臨床上のニーズを満たすことができます。 CIM は、ボトムアップ アプローチを促進します。このような要件の結果として、CIM をさまざまな詳細レベルで安全に表現できるようにするために、構成や分解などのメカニズムが必要になります。たとえば、退院の概要は多くのデータ要素で構成され、その多くは CIM である可能性があります。ただし、退院要約のデータ仕様は、複数の CIM を使用する別のアーティファクトであり、それ自体は CIM ではありません。 ISO 23903 を使用してこれらの CIM の組み合わせを実現する方法は、このドキュメントの一部ではありません。たとえば、品質指標または品質レポートは、通常、複数の CI, 医療機関の CIM, 臨床上の問題の CIM, 臨床活動CIMなど。同様に、質の高いケアのために、ペイシェント ジャーニーまたはクリニカル パスに沿って、同じ CIM および他の CIM が使用されます。
このドキュメントの 3 つ目の理由は、パーソナライズされたユビキタス ケアに向けたヘルスケアの変革です。これには、コンピューター システム間のデータ交換を、患者や市民を含む関係者間で知識を共有するように進化させる必要があります。そのため、CIM は、IT オントロジーを使用して、あらゆる臨床ビジネス プロセスの臨床概念、コンテキスト、および関係を最終的に実装可能な IT モデルに表現することを容易にします。この課題を正確かつ一貫して実行するために、ISO 23903 を展開して、関連するドメインの用語とオントロジーによって表される関連ドメインの専門家の知識空間に基づいて、臨床ビジネス システムを正式に表すことができます。一部のポリシーでは、このレベルは情報レイヤーと呼ばれ、ヘルスケア ビジネスの詳細なセマンティック レベルを表します。標準化されたソフトウェア開発プロセスの一環として、この形式化されたシステムは、プラットフォーム固有のモデルを指定して実装するために、特定のエンタープライズおよび情報モデルの特定のインスタンスに変換されます。
医療プロセスを概念化するもう 1 つの国際規格は ISO 13940 です。CIM の品質を証明する必要性は避けられません。このドキュメントでは、標準化された用語、関係、標準化されたデータ型、および用語または値セット、および測定単位を参照する必要性について言及しています。 CIM は、論理レベルで正確に定義された臨床概念をモデル化します。 CIM は論理構造であり、臨床情報のモジュラー データを指定します。このドキュメントは、医療知識を表す CIM の内訳と表現の詳細レベルに関して、経験に基づく実用的なコンセンサスを反映しています。同様に、実用的なビューは CIM の例を示し、CIM に基づくインスタンス データを医療情報アーキテクチャ内で使用する方法をサポートします。 CIM の開発と管理には、一般的に ISO 13940 に示されているように、ヘルスケア プロセスやこれらのプロセス内で医療専門家が使用する構成要素など、臨床概念の一般的でより一般的な定義/記述が必要です。Contsys は、 CI
第 4 の理由は、CIM が技術に関して 1 つの方向性を強制しないことです。 CIM はテクノロジーの選択から独立しているため、ヘルスケア ドメインを説明するコア アセットであり、ヘルス IT 専門家との交渉に不可欠です。 CIM は、一方では医療専門家、患者、管理者、(臨床) 研究者などの利害関係者によって開発および標準化される必要がある一方で、技術的に「中立」でありながら実際のシステムで使用可能であることが広く受け入れられています。 CIM は、モデリングの論理レベルの概念的な内容に対処しますが、医療における IT システムの物理的な実装には介入しません。したがって、各 CIM は、さまざまなユース ケース、IT アーキテクチャ、および IT テクノロジで使用できます。
実装技術標準を選択し、その特定の実装技術の技術成果物を導出する前に、その標準の制限と制約内で CIM をこのドキュメントに翻訳する必要があります。これらのリソース、アーティファクト、またはアーキタイプ自体は、ISO/IEC 21778 JSON, または XML, OWL, Java, C# などのさまざまな計算表現およびプログラミング言語に変換できます。このような開発では、CIM はコア ソース マテリアルであり、その主な機能は、すべてのテクノロジに同じコア クリニカル インフォメーション モデルを提供することです。これにより、データの一貫性とロジックがさまざまなシステムで維持され、利害関係者がいつでも知識を保持できるという重要な利点が提供されます。古い技術を新しい技術に置き換える。ユビキタスなパーソナライズされた健康の世界では、これは患者自身が使用する新しいテクノロジーに適用され、リアルタイムで提供される非常に動的な相互運用性サービスを提供します。
注記特定の実装では、参照 (情報) モデルの使用が必要または推奨される場合がありますが、それは技術的な決定が行われた、または行われた段階where 限られます。テクノロジーの選択が臨床界に課す制約は CIM レベルには適用されないため、CIM はヘルスケア ビジネスの制約のない「純粋な」記述のままです。
第 5 に、CIM は実装とは独立した臨床概念の表現を定義し、CIM のある技術的実装から同じ CIM に基づく別の技術への安全な変換を可能にします。 CIM は、標準および技術開発者からのさまざまな製品がシームレスに連携するのを容易にします。したがって、CIM は異なる技術間のブリッジを構築します。たとえば、HL7® 1 FHIR® 2を介して原型ベースの EHR から SQL ベースの EHR にデータを交換します。このドキュメントで説明されている CIM と同様のデータ仕様は、EHR システム、遠隔医療アプリケーション、メッセージング統合、医療機器、コンピューター アルゴリズム、および演繹法を含むがこれらに限定されない、幅広い医療情報および通信技術で役立つことがわかっています。意思決定支援の推論 (参考文献 [6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16] を参照)
CIM はまた、ISO 23903 の観点から移行パスを提供し、もちろんさまざまなレイヤーの標準が適用される場合、アーキテクチャ内の他のレイヤーやビューに影響を与えることなく、古いシステムまたはアプリケーションを新しいものに置き換えることができるアプローチを促進します。
標準化された CIM は、電子健康記録 (EHR) の一貫性をさらに支えます。たとえば、ISO 18308ここで, データは複数のソースから受け入れられ、一貫した所定の形式で保存される必要があります。さらに、機能的な EHR システム (ISO/HL7 10781) では、クエリを臨床知識に基づいて構築し、臨床コンテキスト、コンテンツ、セマンティクス、およびワークフローに関連付ける必要があります。サービスは、合意されたプロトコルと用語にリンクされた患者データの既知の値に基づいて自動化する必要があります。データ表示とデータ入力は、臨床ガイドラインを参照する必要があります。システムからシステムへと移動する臨床医の安全性と品質の問題は、一貫した情報表現によって最小限に抑えることができます。このように、標準化された CIM は、さまざまな健康、臨床、およびケア関連のシステム内およびシステム間で使用、再利用、および再利用の共通語を形成します。
要約すると、CIM は、情報通信技術ソリューションの混合セットが開発および/または展開される特定のヘルスケア関連のユース ケースの要件を満たす、臨床概念を表す正確な臨床ビルディング ブロックのセットとして使用できます。
このドキュメントの対象読者には、一般的に健康情報学者が含まれますが、最高医療情報責任者、最高看護情報責任者、最高患者情報責任者、医療情報アナリスト、医療情報モデラー、および医療情報アーキテクトに特定の関連性があります。
このドキュメントでは、次の動詞形式が使用されています。
- 「しなければならない」は要件を示します。
- 「すべき」は推奨事項を示します。
- 「できる」は、可能性または能力を示します。
- 「may」は許可を示します。
Introduction
In current health care, the exchange of information from one healthcare professional to another and hence, the exchange of data from one application to the other, has become a necessity. As sender and receiver want to understand the exchanged information or data properly, it is of utmost importance to achieve mutual understanding through ‘semantic interoperability’. Semantic interoperability represents the core need for electronic health records (EHR) and other health ICT systems, and for communication between these systems. This document provides an approach to achieve semantic interoperability through Clinical Information Models (CIMs).
There are five reasons for this document:
- a) CIMs describe the clinical world of patients and health professionals, representing the clinical knowledge in ICT.
- b) CIMs function as building blocks from which many different useful solutions can be created, keeping the underlying data standardized.
- c) CIMs are specific instances of representations of clinical concepts, contexts, and relations. CIMs function as specific instances of health ICT architectures. CIMs bridge between real world clinical processes and IT solutions supporting them. For example, when using ISO 23903, CIMs can be represented in IT models using IT ontologies.
- d) CIMs are independent from technology choices and can be used in any health information technology.
- e) CIMs define representations of clinical concepts independent of implementation, enabling safe translation from one technological implementation of a CIM into another technology based on the same CIM.
Each reason for CIMs is described further below.
Firstly, CIMs are models that describe the clinical world, the world of patients and health professionals, in all kinds of fashions. CIMs provide views on the healthcare business at the most detailed level. CIMs allow providers to represent and capture the meaning of specific types of clinical information consistently and precisely to exchange that information without concerns about misinterpretation and to re-use, re-purpose and re-position that information in multiple contexts. Consistent clinical documentation in electronic health record systems (EHRs) and personal health record systems (PHRs) is at the core of CIM’s benefit to assure and ascertain continuity of care across time, provider, and location. This is a prerequisite for data use, data reuse and data exchange. In addition, semantic interoperability addresses issues of how to enable health professionals and ICT professionals to establish and maintain this meaning, coding and transmission of data across time and health services, and to perform meaningful and cooperative care, based on shared knowledge. CIMs support exchanging meaning between health care professionals, providers, patients, and citizens, with a focus on the end user independent of the actual ICT system(s) used.
In addition, they facilitate mutual understanding between authorities, researchers, managers, policy makers, educators and more[2]. A key requirement to achieve meaningful data use and exchange is the standardization of clinical concept representation within health data, including its content, structure, context, and transmission processes. The ability to use and exchange information between clinical information systems without loss of clinical meaning is also essential to enable safe and effective implementation of automated decision support. Interoperability and system integration are challenges that CIMs can help overcome to meet business objectives.
Standardization of clinical concept representation is a desirable and cost-effective way to aggregate data from EHR systems for multiple data use and reuse, for example for decision support, clinical quality, epidemiology, management, policy making, and research. These are the main information processing activities in healthcare. With respect to the processes relevant to CIMs governance, a Quality Management System (QMS) based on a framework such as ISO 9001 can be used. Defined processes for development, application, and governance ensure the quality of CIM artefacts and its use.
A second important aspect of CIMs is that in any given implementation context, they will need to be combined into larger interlinked structures or compositions. CIMs facilitate use as building blocks from which meaningful and useful integrated information solutions can be composed. An individual CIM does usually not actually facilitate anything. CIMs can best be grouped together to create a working solution. CIMs are not specific for a particular use case but can be created and combined for specific use cases to meet the clinical needs. CIMs facilitate a bottom up approach. A consequence of such requirements is that mechanisms such as composition and decomposition are needed to enable CIMs to be safely represented at different levels of detail. For example, a hospital discharge summary will consist of many data elements, many of which might be CIMs. However, the data specification of a discharge summary is a separate artefact making use of several CIMs and is not a CIM in itself. How these combinations of CIMs can be achieved using ISO 23903 is not part of this document. For example, a quality indicator or quality report will usually consist of several CIMs (as a composition): one CIM to identify the patient (even if anonymous, but with a respondent number), the health organization CIM, the clinical problem CIM, the clinical activities CIM, and so on. Similarly, for quality care, the same and other CIMs will be used along a patient journey or clinical pathway.
The third reason for this document is the transformation of health care towards personalized ubiquitous care. This requires the advancement of data exchange between computer systems to knowledge sharing among the stakeholders involved, including patients, or even citizens. For that reason, CIMs facilitate the representation of any clinical business processes’ clinical concepts, contexts, and relations into finally implementable IT models, using IT ontologies. To perform this challenge correctly and consistently, ISO 23903 can be deployed to formally represent the clinical business system based on the knowledge space of the experts of the domains involved represented by those domains’ terminologies and ontologies. In some policies, this level is referred to as the information layer, representing the detailed semantic level of the healthcare business. As part of a standardized software development process, this formalized system is then transformed into specific instances for specific enterprise and information models to specify platform-specific models and implement them.
Another International Standard conceptualizing health care processes is ISO 13940. The need to evidence the quality of the CIMs is inevitable. This document refers to standardized terminologies, relationships, standardized datatypes, and the need to reference term or value sets, and units of measure. CIMs model clinical concepts that are defined precisely at the logical level. CIMs are logical constructs, specifying modular data for clinical information. This document reflects a pragmatic consensus based on experience, regarding the level of detail in the breakdown and representation of a CIM representing medical knowledge. Similarly, pragmatic views present examples of CIM, and support how instance data based on CIMs can be used within Healthcare Information Architectures. The development and management of CIMs requires common and more generic definitions/descriptions of clinical concepts, such as health care processes and the constructs health professionals use within these processes, as generally depicted in ISO 13940. Contsys is suitable as a common base for development of CIMs.
A fourth reason is that CIMs do not force into taking one direction with respect to technologies. CIMs are independent from technology choices, and are therefore core assets describing the healthcare domains, which are crucial in the negotiations with health IT professionals. There is widespread acceptance that CIMs need to be developed and standardized by stakeholders including health professionals, patients, managers, and (clinical) researchers on one hand while being technology ‘neutral’ yet usable in real systems. CIMs address the conceptual content for the logical levels of modelling, but do not intervene in the physical implementation of IT systems in healthcare. Hence, each CIM can be used in various use cases, IT architectures, and IT technologies.
An implementation technology standard should be chosen and the CIMs should be translated to this document within the limits and the constraints of that standard before technical artefacts for that specific implementation technology can be derived. These resources, artefacts, or archetypes themselves can be transformed into various computational representations and programming languages such as ISO/IEC 21778 JSON, or XML, OWL, Java, C# among many others. In such developments, CIMs are the core source material and their main function is to offer all technologies the same core clinical information model, so that the consistency and logic of data can remain in various systems, offering a key benefit to stakeholders to retain knowledge when replacing old technologies with new. In the world of ubiquitous personalized health, this applies for the new technologies used by patients themselves, which offer highly dynamic interoperability services provided in real time.
NOTE For specific implementations, the use of a reference (information) model can be required or recommended, but that is only in the stage where technology decisions are or have been made. Constraints that technology choices impose on the clinical world do not apply at the CIMs level, hence the CIMs remain the “pure” unconstrained descriptions of the healthcare business.
Fifth, CIMs define representations of clinical concepts independent of implementation, enabling safe translation from one technological implementation of a CIM into another technology based on the same CIM. CIMs facilitate various products from standards and technology developers to seamlessly work together, hence, CIMs build bridges between different technologies, e.g. exchange data from an archetype based EHR via HL7® 1 FHIR® 2 to a SQL based EHR. Data specifications similar to the CIMs described in this document have been found to be useful in a wide range of health care information and communication technologies, including but not limited to EHR systems, telehealth applications, messaging integration, medical devices, computer algorithms, and deductive reasoning for decision support (see References [6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16]).
CIMs also offer a migration path in perspective of ISO 23903, facilitating an approach in which old systems or applications can be replaced by new ones, without affecting other layers or views in the architecture, if of course the standards in the various layers are applied.
Standardized CIMs further underpin the coherence of Electronic Health Records (EHR), for instance ISO 18308 ここで, data needs to be accepted from multiple sources and stored in a consistent and predetermined format. In addition, for a functional EHR system (ISO/HL7 10781), queries need to be constructed based on clinical knowledge and tied to clinical context, content, semantics and workflow; services need to be automated based on known values of patient data linked to agreed protocols and terminologies; data display and data entry needs to reference clinical guidelines; and safety and quality issues for clinicians moving from system to system can be minimized through consistent information representation. In this way, standardized CIMs form the lingua franca of use, reuse and reusability within and across various health, clinical and care related systems.
In summary, CIMs can be used as a set of accurate clinical building blocks representing clinical concepts that together meet the requirements for specific healthcare related use cases for which a mixed set of information and communication technological solutions are developed and/or deployed.
The target audience for this document includes health informaticians in general but it does have a particular relevance for Chief Medical Information Officers, Chief Nursing Information Officers, Chief Patient Information Officers, Healthcare Information Analysts, Healthcare Information Modelers, and Healthcare Information Architects.
In this document, the following verbal forms are used:
- “shall” indicates a requirement;
- “should” indicates a recommendation;
- “can” indicates a possibility or a capability;
- “may” indicates a permission.