この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1 一般
3.1.1
アクションレベル
制御された環境のコンテキストでユーザーが設定したレベル。これを超えた場合は、原因の調査や是正措置を含む即時の介入が必要です。
3.1.2
警戒レベル
制御された環境のコンテキストでユーザーが設定したレベル。通常の状態からの逸脱を早期に警告し、それを超えるとプロセスへの注意が高まるはずです。
3.1.3
バイオエアロゾル
気体環境に分散した生物剤
3.1.4
生物汚染
生存可能な粒子による材料、デバイス、個人、表面、液体、ガスまたは空気の汚染
3.1.5
クリーンルーム
空気中の粒子の濃度が制御され、室内への粒子の導入、生成、および滞留を最小限に抑えるように構築および使用され、温度、湿度、圧力などの他の関連パラメータが管理されている部屋必要に応じて管理
[出典: ISO 14644-1:1999, 2.1.1] [1] ]
3.1.6
接触装置
表面サンプリングに使用されるアクセス可能な表面を備えた適切な無菌培地を保持する特別に設計された器具
3.1.7
コンタクトプレート
容器が硬い皿である接触装置
3.1.8
コントロールポイント
制御が適用され、ハザードを防止、排除、または許容レベルまで低減できる、制御された環境内のポイント。
3.1.9
管理された環境
汚染源が指定された手段によって制御される定義されたゾーン
3.1.10
是正処置
監視の結果、アラートまたはアクション レベルを超えたことが示された場合に実行されるアクション
3.1.11
正式なシステム
確立され文書化された手順による生物汚染管理システム
3.1.12
危険
危害の潜在的な原因
[出典: ISO/IEC Guide 51:1999 3.5 [2] ]
3.1.13
インパクトサンプラー
固体表面との衝突により、空気中または他のガス中の粒子をサンプリングするように設計されたデバイス
3.1.14
衝突サンプラー
液体表面との衝突とその後の液体への侵入により、空気または他のガス中の粒子をサンプリングするように設計されたデバイス
3.1.15
資格
エンティティ — 活動またはプロセス、製品、組織、またはそれらの組み合わせ — が指定された要件を満たすことができるかどうかを実証するプロセス
3.1.16
危険
危害の発生確率とその危害の重大度の組み合わせ
[出典: ISO/IEC Guide 51:1999 3.2 [2] ]
3.1.17
リスクゾーン
個人、製品、または材料 (またはこれらの組み合わせ) が特に汚染されやすい、定義され区切られた空間
3.1.18
決済プレート
適切なサイズの適切な容器 (例えば、ペトリ皿)
3.1.19
綿棒
無菌採集装置, 無毒で, サンプリングされる微生物の増殖を阻害しない. アプリケータに取り付けられた適切なサイズの特定のマトリックスからなる
3.1.20
目標レベル
ユーザー自身の目的のために、日常的な操作の目標としてユーザーによって設定された定義されたレベル
3.1.21
検証
客観的な証拠の提供による、特定の意図された使用またはアプリケーションの要件が満たされていることの確認
[出典: ISO 9000:2000 3.8.5 [3] ]
3.1.22
検証
特定の要件が満たされていることの客観的な証拠の提供による確認
[出典: ISO 9000:2000 3.8.4 [3] ]
グレード 1 から初級:モニタリングと監査の方法、手順、およびテスト (無作為抽出と分析を含む) は、正式なシステムの検証に使用できます。
3.1.23
実行可能な粒子
1 つまたは複数の生きた微生物からなる、または支持する粒子。
3.1.24
実行可能なユニット
VU
単一の単位として列挙される 1 つまたは複数の実行可能な粒子
注記1:生存ユニットが寒天培地上でコロニーとして列挙される場合、コロニー形成ユニット(CFU)と命名するのが一般的な用法です。 1 つの CFU は、1 つ以上の VU で構成される場合があります。
3.2 占有状態
3.2.1
建てたまま
すべてのサービスが接続され機能している状態で設置が完了しているが、生産設備、材料、または人員が存在しない状態
[ソース： ]
3.2.2
安静時に
設備が設置され、顧客と供給業者が合意した方法で動作している状態で設置が完了しているが、人員が存在しない状態
[出典: ISO 14644-1:1999, 2.4.2] [1] ]
3.2.3
操作可能な
施設が指定された方法で機能し、指定された数の人員が存在し、合意された方法で作業している状態。
[出典: ISO 14644-1:1999 2.4.3 [1] ]
参考文献
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| [4] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1 General
3.1.1
action level
level set by the user in the context of controlled environments, which, when exceeded, requires immediate intervention, including investigation of cause, and corrective action
3.1.2
alert level
level set by the user in the context of controlled environments, giving early warning of a drift from normal conditions, which, when exceeded, should result in increased attention to the process
3.1.3
bioaerosol
dispersed biological agents in a gaseous environment
3.1.4
biocontamination
contamination of materials, devices, individuals, surfaces, liquids, gases or air with viable particles
3.1.5
cleanroom
room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the room, and in which other relevant parameters e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary
[SOURCE: ISO 14644-1:1999, 2.1.1] [1] ]
3.1.6
contact device
specially designed appliance holding an appropriate, sterile, culture medium with an accessible surface used for surface sampling
3.1.7
contact plate
contact device where the container is a rigid dish
3.1.8
control point
point in a controlled environment at which control is applied and a hazard can be prevented, eliminated or reduced to acceptable levels
3.1.9
controlled environment
defined zone in which sources of contamination are controlled by specified means
3.1.10
corrective action
action to be taken when the results of monitoring indicate that alert or action levels are exceeded
3.1.11
Formal System
system of biocontamination control with established and documented procedures
3.1.12
hazard
potential source of harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999 3.5 [2] ]
3.1.13
impact sampler
device designed to sample particles in the air, or other gas, through a collision with a solid surface
3.1.14
impingement sampler
device designed to sample particles in the air, or other gas, through a collision with a liquid surface and the subsequent entering into the liquid
3.1.15
qualification
process of demonstrating whether an entity — activity or process, product, organization, or any combination thereof — is capable of fulfilling specified requirements
3.1.16
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999 3.2 [2] ]
3.1.17
risk zone
defined and delimited space where individuals, products or materials (or any combination of these) are particularly vulnerable to contamination
3.1.18
settle plate
suitable container (e.g. a Petri dish) of appropriate size, containing an appropriate, sterile, culture medium, which is left open for a defined period to collect viable particles depositing from the air
3.1.19
swab
sterile collection device, non-toxic and non-inhibitory to the growth of the microorganisms being sampled, consisting of a specific matrix of suitable size, mounted on an applicator
3.1.20
target level
defined level set by the user as a goal for routine operations, for the user's own purpose
3.1.21
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled
[SOURCE: ISO 9000:2000 3.8.5 [3] ]
3.1.22
verification
confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled
[SOURCE: ISO 9000:2000 3.8.4 [3] ]
Note 1 to entry: Monitoring and auditing methods, procedures and tests, including random sampling and analysis, can be used in the verification of the Formal System.
3.1.23
viable particle
particle that consists of, or supports, one or more live microorganisms
3.1.24
viable unit
VU
one or more viable particles which are enumerated as a single unit
Note 1 to entry: When viable units are enumerated as colonies on agar media, it is common usage to name them colony forming units (CFU). One CFU might consist of one or more VU.
3.2 Occupancy states
3.2.1
as-built
condition where the installation is complete with all services connected and functioning, but with no production equipment, materials or personnel present
[SOURCE: ]
3.2.2
at-rest
condition where the installation is complete with equipment installed and operating in a manner agreed upon by the customer and supplier, but with no personnel present
[SOURCE: ISO 14644-1:1999, 2.4.2] [1] ]
3.2.3
operational
condition where the installation is functioning in the specified manner, with the specified number of personnel present and working in the manner agreed upon
[SOURCE: ISO 14644-1:1999 2.4.3 [1] ]
Bibliography
| [1] | ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness |
| [2] | ISO/IEC Guide 51, Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards |
| [3] | ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary |
| [4] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
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