※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この国際規格は、カンジダ種を含む酵母の抗真菌剤に対する感受性を試験する方法を説明しています。および感染症を引き起こすクリプトコッカス・ネオフォルマンス。ここで説明する参照方法は、 B. dermatitidisおよび/またはH. capsulatum様々なcapsulatumなどの二形性真菌の酵母形態の研究では使用されていません。さらに、糸状菌 (カビ) をテストすると、現在の手順では対処されていない標準化にいくつかの追加の問題が発生します。ブロス希釈による糸状菌の抗真菌感受性試験の参考法が開発され、現在 CLSI ドキュメント M38 および EUCAST ドキュメント E.DEF 9.1 [4][5][6][7][8]として入手できます。
この国際規格は、2 つの経路のいずれかによって実行できる培養液の微量希釈参照方法について説明しています。経路の 1 つは、MIC の視覚的判定 (CLSI 法) [1]です。 2 番目の経路は、MIC の分光光度測定 (EUCAST メソッド) を含みます[2] 。 MIC は、記載されている試験条件下での薬物の活性を反映しており、薬物の薬理学や抗真菌耐性メカニズムなどの他の要因を考慮して、臨床管理目的で解釈できます。 MIC は、「感受性」(S)、「感受性用量依存性」(S-DD)、「中間」(I)、「非感受性」(NS)、または「耐性」(R) に分類できます。さらに、MIC 分布を使用して、野生型または非野生型の真菌集団を定義できます。 MIC 値の臨床的解釈は、この国際規格の範囲を超えています。 CLSI および EUCAST から導出されたメソッドに固有の解釈カテゴリ ブレークポイントは、組織によって提供された最新の解釈テーブルを参照することで見つけることができます[2][9] 。バリデーションまたは登録の目的で同等の信頼できる結果を得るために、通常の感受性試験方法または診断試験装置をこの参照方法と比較することをお勧めします。
1 Scope
This International Standard describes a method for testing the susceptibility to antifungal agents of yeasts, including Candida spp. and Cryptococcus neoformans, that cause infections. The reference method described here has not been used in studies of the yeast forms of dimorphic fungi, such as B. dermatitidis and/or H. capsulatum variety capsulatum. Moreover, testing filamentous fungi (moulds) introduces several additional problems in standardization not addressed by the current procedure. Reference methods for broth dilution antifungal susceptibility testing of filamentous fungi have been developed and are now available as CLSI document M38 and EUCAST document E.DEF 9.1 [4][5][6][7][8] .
This International Standard describes the broth microdilution reference method which can be implemented by either of two pathways. One pathway involves visual determination of MICs (CLSI method) [1] ; the second pathway involves spectrophotometric determination of MICs (EUCAST method) [2] . The MIC reflects the activity of the drug under the described test conditions and can be interpreted for clinical management purposes by taking into account other factors, such as drug pharmacology or antifungal resistance mechanisms. MICs can be categorized as “susceptible” (S), “susceptible dose-dependent” (S-DD), “intermediate” (I), “non-susceptible” (NS) or “resistant” (R). In addition, MIC distributions can be used to define wild type or non-wild type fungal populations. Clinical interpretation of the MIC value is beyond the scope of this International Standard; interpretive category breakpoints specific to the CLSI- and EUCAST-derived methods can be found by consulting the latest interpretive tables provided by the organizations [2][9] . It is advisable to compare routine susceptibility testing methods or diagnostic test devices with this reference method in order to ensure comparable and reliable results for validation or registration purposes.