ISO 16256:2021 臨床検査および体外診断検査システム - 感染症に関与する酵母菌に対する抗菌剤の体外活性を試験するためのブロス微量希釈基準法

ISO16256:2021の規格概要

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Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases

この文書では、カンジダ属菌を含む酵母菌の抗真菌剤に対する感受性を試験する方法について説明します。感染症を引き起こすクリプトコッカス・ネオフォルマンス。ここで説明する参考方法は、 Blastomyces dermatitidisおよび/またはHisstoplasma capsulatum品種 capsulatum などの二形性真菌の酵母の研究には使用されていません。さらに、糸状菌 (カビ) の検査では、標準化において現在の手順では対処されていない追加の問題がいくつか発生します。これらのメソッドは、このドキュメントの範囲外です。

この文書では、2 つの経路のいずれかによって実装できる、ブロス微量希釈参照方法について説明します。 1 つの経路には、MIC の視覚的決定 (CLSI 法) が含まれます^[1][5] 。 2 番目の経路には、MIC の分光光度測定 (EUCAST 法) が含まれます^[2][10] 。 MIC は、記載された試験条件下での薬物の活性を反映しており、薬物の薬理や抗真菌耐性メカニズムなどの他の要因を考慮することにより、臨床管理目的で解釈できます。さらに、MIC 分布を使用して、野生型または非野生型の真菌集団を定義することができます。 MIC 値の臨床的解釈は、この文書の範囲外です。 CLSI および EUCAST 由来のメソッドに固有の解釈カテゴリ ブレークポイントは、組織が提供する最新の解釈テーブルを参照することで見つけることができます^[5][15] 。日常的な感受性試験方法または診断試験装置をこの参照方法と比較して、検証または登録の目的で比較可能で信頼性の高い結果を確保することができます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。