この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 140 (体外診断用医療機器) と協力して、ISO/TC 212 技術委員会 (臨床検査および体外診断試験システム)によって作成されました。 ISOとCEN間の技術協力に関する協定（ウィーン協定）。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 16256:2012) を廃止し、置き換えます。
主な変更点は以下のとおりです。
- タイトルに「ブロス微希釈」を追加。
- 目視読み取り法によるカンジダ種の 48 時間読み取り値の削除。
- この試験パフォーマンス文書の範囲を超えた感受性と耐性の定義を削除。
- 試験での使用前にトレイの製造業者によって「処理」された微量希釈トレイを使用した酵母種の抗真菌試験に関する考慮事項を含める。
- 目視および分光光度計の試験経路の生菌数試験方法の更新。
- 新しい抗真菌薬（イサブコナゾール、レザファンギン）を試験および品質管理範囲表に追加。
- カンジダ種およびクリプトコッカス・ネオフォルマンスに対する抗真菌感受性試験の再現性のある結果を提供することが知られているRPMI-1640の1つの製剤の成分の詳細な特性評価。
- 附属書の再割り当て。
- 酵母菌の抗真菌感受性試験の実施に関するより関連性の高い情報への参考文献の更新。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16256:2012), which has been technically revised.
The main changes are as follows:
- addition of “broth micro-dilution” to the title;
- removal of 48 h reading for Candida species by the visual reading method;
- removal of definitions for susceptibility and resistance that are beyond the scope of this test performance document;
- inclusion of considerations for antifungal testing of yeast species with micro-dilution trays “treated” by manufacturers of the trays prior to use in the tests;
- updating of viable count testing methods for visual and spectrophotometer test pathways.
- addition of new antifungals (isavuconazole, rezafungin) to the testing and quality control range tables;
- detailed characterization of the components of one formulation of RPMI-1640 known to provide reproducible results of antifungal susceptibility tests for Candida species and Cryptococcus neoformans;
- reassigning of annexes;
- update of bibliography to more relevant information about performance of antifungal susceptibility testing for yeast fungi.