この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
抗真菌剤
真菌の増殖を阻害するか、真菌を殺すため、感染症の治療に使用できる可能性がある生物学的、半合成、または合成起源の物質
注記 1:消毒剤、防腐剤、防腐剤はこの定義には含まれない。
3.2 抗真菌剤 — 特性
3.2.1
効力
試験物質の活性画分。同じ物質の参照粉末に対するバイオアッセイで測定される。
注記 1:効力は、1 グラムあたりのミリグラム数 (mg/g) で表される質量分率、または 1 グラムあたりの国際単位 (IU) で示される活性含有量、またはパーセントで表される体積分率または質量分率、または量として表されます。試験物質中の成分 1 リットルあたりの物質濃度 (質量分率) をモル単位で表します。
3.2.2
集中
指定された体積の液体中の 抗真菌剤 (3.1) の量
注記 1:濃度は mg/l で表されます。
注記 2: mg/l = μg/ml ですが、μg/ml という単位の使用は推奨されません。
3.3
原液
さらなる希釈に使用される初期溶液
3.4
最小発育阻止濃度
総務省
指定された in vitro 試験条件下で、指定された期間内に合意された量だけ増殖を減少させる最低 濃度 (3.2.2)
注記 1: MIC は mg/l で表されます。
3.5
野生型
特定の真菌株において 、抗真菌剤に対する表現型的に検出可能な獲得耐性機構（3.1） が存在しないこと
3.6
基準ひずみ
安定した特定の抗真菌感受性表現型および/または遺伝子型を持つ、カタログ化され、十分に特徴付けられた真菌株
注記 1:参照菌株は保存培養物として保存され、そこから作業培養物が派生します。これらは培養コレクションから入手でき、品質管理に使用されます。
3.7 感受性試験方法
3.7.1
スープの希釈
抗真菌剤 (3.1) の 濃度 (3.2.2) を段階的に (通常 2 倍) 増加させ、特定の 接種材料 (3.9 ) を含む適切な量の 培養液 (3.8) を使用して、容器に適切な量の 抗真菌 溶液を充填する技術。 )
注記 1:この方法の目的は、 最小発育阻止濃度 (3.4) を決定することです。
3.7.2
ブロス微希釈
ウェル当たり 300 µl 以下の容量を持つ微量希釈トレイでの ブロス希釈 (3.7.1) のパフォーマンス
3.8
ブロス
酵母菌のインビトロ増殖に使用される液体培地
3.9
接種材料
最終体積に対して計算された、懸濁液中の酵母のコロニー形成単位の数
注記 1:接種材料は、1 ミリリットルあたりのコロニー形成単位 (CFU/ml) として表されます。
参考文献
| 1 | CLSI M27-A3, 酵母のブロス希釈抗真菌感受性試験の参考方法、第 3 版;承認された規格。 CLSI: ペンシルベニア州ウェイン、2008 |
| 2 | 欧州抗菌剤感受性試験委員会、2017)、EUCAST DEFINITIVE DOCUMENT E.DEF 7.3.1酵母に対する抗真菌剤のブロス希釈最小発育阻止濃度の決定方法 |
| 3 | Rodriguez-Tudella JL, Donnelly JP, Pfaller MA, Chryssantou E, Warn P, Denning DW et al.、カンジダ属菌に対するフルコナゾール MIC 間の相関関係の統計分析。欧州抗菌薬感受性試験委員会 (E.Dis 7.1) および CLSI (M27-A2) によって定められた標準方法によって評価されます。 Ｊ．クリン．微生物。 2007, 45 (1) pp. 109–111 |
| 4 | Cuenca-Estrella M, Arendrup MC, Chryssanthou E, Dannaoui E, Lass-Florl C, Sandven P 他、EUCAST の AFST 分科会。欧州抗菌薬感受性試験委員会（AFST-EUCAST）の抗真菌感受性試験小委員会の方法を使用した、酵母および糸状菌の抗真菌感受性試験の品質管理菌株および品質管理範囲の多施設決定。クリン。微生物。感染する。 2007, 13 (10) pp. 1018–1022 |
| 5 | CLSI, M60-ED2:2020 酵母の抗真菌感受性試験の性能基準 ペンシルバニア州ウェイン (M27-S4 および M44-S3) |
| 6 | Lopez AG, Arendrup MC, Lass-Flörl C.、Rodriguez-Tudela J.-L.、Cuenca-Estrella M.、ISO 規格 20776-1 と親水性および疎水性抗真菌薬を希釈するための連続 2 倍希釈手順の多施設比較感受性検査用エージェント。 Ｊ．クリン．微生物。 2010 年 5 月、48 (5) pp. 1918–1920 |
| 7 | Arthington-Skaggs BA, Warnock DW, Morrison CJ, カンジダ・アルビカンスのエルゴステロール含有量の定量化により、浸潤性カンジダ症のマウスモデルにおけるインビトロ抗真菌感受性試験結果とフルコナゾール治療後のインビボ転帰との間の相関関係が改善された。抗菌。エージェント・ケマザー。 2000 年、44 ページ、2081-2085 |
| 8 | Al B. et al.、10 種類の抗真菌剤のブロス微量希釈感受性テストの品質管理限界。 Ｊ．クリン．微生物。 2000, 38, 3457-3459ページ |
| 9 | Krisher K. et al.、アニデュラファンギンのブロス微量希釈試験の品質管理パラメータ。 Ｊ．クリン．微生物。 2004 年、42 ページ。 490 |
| 10 | Arendrup MC, Cuenca-Estrella M, Hope W, ESCMID 欧州抗菌薬感受性試験委員会 (EUCAST) の抗真菌感受性試験 (AFST) に関する小委員会、EUCAST 決定文書 E.DEF 7.2: ブロス希釈最小発育阻止濃度の決定方法酵母に対する抗真菌剤のこと。 2012 年 2 月 |
| 11 | Arendrup MC, Jørgensen KM, Hare RK, Cuenca-Estrella M, Zaragoza O, EUCAST レザファンギン感受性とプラスチックプレートの選択の影響に関する参考試験。抗菌剤ケマザー 2019 |
| 12 | ThermoFisher (Trek Diagnostics) による、カスポファンギンおよび他の 5 種類の抗真菌薬に関する視覚的および分光測光法によるマルチサイトの標準化された品質管理研究 (未発表の研究) ThermoFisher Scientific (トレック ダイアグノスティック システムズ) 2015年 |
| 13 | Fothergill AW, McCarthy DI, Albataineh MT, Sanders C, McElmeel M, Wiederhold NP, カンジダ種に対するカスポファンギンの in vitro 活性に対する処理ポリスチレンと未処理ポリスチレンの効果。 J Clin Microbiol 2016. 54: 734-738 |
| 14 | 抗菌薬感受性試験に関する欧州委員会、EUCAST が推奨する抗真菌感受性試験の定期的および拡張内部品質管理。バージョン 1.0, 2015 年 |
| 15 | 抗菌剤感受性試験に関する欧州he 会。抗真菌薬の MIC を解釈するためのブレークポイント テーブル、バージョン 10.0, 202 http://www.eucast.org/astoffungi/clinic |
| 16 | CLSI, www.CLSI.org |
| 17 | EUCAST, www.EUCAST.org |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
antifungal agent
substance of biological, semi-synthetic or synthetic origin that inhibits the growth of or kills fungi, and is thus of potential use in the treatment of infections
Note 1 to entry: Disinfectants, antiseptics and preservatives are not included in this definition.
3.2 Antifungal agents — properties
3.2.1
potency
active fraction of a test substance, determined in a bioassay against a reference powder of the same substance
Note 1 to entry: The potency is expressed as mass fraction in milligrams per gram (mg/g), or as activity content in International Units (IU) per gram, or as a volume fraction or mass fraction in percent, or as an amount-of-substance concentration (mass fraction) in mole per litre of ingredients in the test substance.
3.2.2
concentration
amount of an antifungal agent (3.1) in a specified volume of liquid
Note 1 to entry: The concentration is expressed as mg/l.
Note 2 to entry: mg/l = µg/ml but use of the unit µg/ml is not recommended.
3.3
stock solution
initial solution used for further dilutions
3.4
minimum inhibitory concentration
MIC
lowest concentration (3.2.2) that, under specified in vitro test conditions, reduces growth by an agreed amount within a specified period of time
Note 1 to entry: The MIC is expressed in mg/l.
3.5
wild type
absence of phenotypically-detectable acquired resistance mechanisms to the antifungal agent (3.1) in a given fungal strain
3.6
reference strain
catalogued, well-characterized fungal strain with stable, specified antifungal susceptibility phenotypes and/or genotypes
Note 1 to entry: Reference strains are kept as stock cultures, from which working cultures are derived. They are obtainable from culture collections and used for quality control.
3.7 Susceptibility testing method
3.7.1
broth dilution
technique in which containers are filled with appropriate volumes of an antifungal solution, employing incrementally (usually two-fold) increasing concentrations (3.2.2) of the antifungal agent (3.1) and appropriate volumes of broth (3.8) with a specified inoculum (3.9)
Note 1 to entry: The aim of this method is the determination of the minimum inhibitory concentration (3.4) .
3.7.2
broth micro-dilution
performance of broth dilution (3.7.1) in micro-dilution trays with a capacity of ≤300 µl per well
3.8
broth
fluid medium used for the in vitro growth of yeast fungi
3.9
inoculum
number of colony-forming units of yeast in a suspension, calculated with respect to the final volume
Note 1 to entry: The inoculum is expressed as colony-forming units per millilitre (CFU/ml).
Bibliography
| 1 | CLSI M27-A3, Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts, Third Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2008 |
| 2 | European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, 2017), EUCAST DEFINITIVE DOCUMENT E.DEF 7.3.1Method for the determination of broth dilution minimum inhibitory concentrations of antifungal agents for yeasts |
| 3 | Rodriguez-Tudella J.L., Donnelly J.P., Pfaller M.A., Chryssantou E., Warn P., Denning D.W. et al., Statistical analysis of correlation between fluconazole MICs for Candida spp. assessed by standard methods set forth by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (E.Dis 7.1) and CLSI (M27-A2). J. Clin. Microbiol. 2007, 45 (1) pp. 109–111 |
| 4 | Cuenca-Estrella M., Arendrup M.C., Chryssanthou E., Dannaoui E., Lass-Florl C., Sandven P. et al., the AFST Subcommittee of EUCAST. Multicenter Determination of Quality Control Strains and Quality Control Ranges for Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts and Filamentous Fungi Using the Methods of the Antifungal Susceptibility Testing Subcommittee of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (AFST-EUCAST). Clin. Microbiol. Infect. 2007, 13 (10) pp. 1018–1022 |
| 5 | CLSI, M60-ED2:2020 Performance Standards for Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts Wayne, PA., (M27-S4 and M44-S3) |
| 6 | Lopez A.G., Arendrup M.C., Lass-Flörl C., Rodriguez-Tudela J.-L., Cuenca-Estrella M., Multicenter Comparison of the ISO Standard 20776-1 and the Serial 2-Fold Dilution Procedures to Dilute Hydrophilic and Hydrophobic Antifungal Agents for Susceptibility Testing. J. Clin. Microbiol. 2010 May, 48 (5) pp. 1918–1920 |
| 7 | Arthington-Skaggs B.A., Warnock D.W., Morrison C.J., Quantitation of Candida albicans ergosterol content improves the correlation between in vitro antifungal susceptibility test results and in vivo outcome after fluconazole treatment in a murine model of invasive candidiasis. Antimicrob. Agents Chemother. 2000, 44 pp. 2081–2085 |
| 8 | Al B. et al., Quality control limits for broth microdilution susceptibility tests for ten antifungal agents. J. Clin. Microbiol. 2000, 38 pp. 3457–3459 |
| 9 | Krisher K. et al., Quality control parameters for broth microdilution tests of anidulafungin. J. Clin. Microbiol. 2004, 42 p. 490 |
| 10 | Arendrup MC, Cuenca-Estrella M, Hope W,Subcommittee on Antifungal Susceptibility Testing (AFST) of the ESCMID European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), EUCAST Definitive Document E.DEF 7.2: Method for the determination of broth dilution minimum inhibitory concentrations of antifungal agents for yeasts. February 2012 |
| 11 | Arendrup MC, Jørgensen KM, Hare RK, Cuenca-Estrella M, Zaragoza O, EUCAST Reference testing of Rezafungin Susceptibility and Impact of Choice of Plastic Plates. Antimicrob Agents Chemother 2019 |
| 12 | ThermoFisher (Trek Diagnostics) multi-site standardized quality control studies of visual and spectrophotometric methods for caspofungin and five other antifungal agents (unpublished studies). ThermoFisher Scientific (Trek Diagnostic Systems). 2015 |
| 13 | Fothergill AW, McCarthy DI, Albataineh MT, Sanders C, McElmeel M, Wiederhold NP, Effects of treated versus untreated polystyrene on caspofungin in vitro activity against Candida species. J Clin Microbiol 2016. 54: 734-738 |
| 14 | The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Routine and extended internal quality control for antifungal susceptibility testing as recommended by EUCAST. Version 1.0, 2015 |
| 15 | The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing. Breakpoint tables for interpretation of MICs for antifungal agents, version 10.0, 2020. http://www.eucast.org/astoffungi/clinic |
| 16 | CLSI, www.CLSI.org |
| 17 | EUCAST, www.EUCAST.org |