この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO 20387, ISO 21709 および以下で与えられる用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
信憑性
本物であるか真実であるかの性質
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.1]
3.2
バイオバンク
バイオバンキングを行う法人または法人の一部 (3.3)
[出典:ISO 20387:2018, 3.5]
3.3
バイオバンキング
収集、準備、保存、試験、分析、および定義された生物学的物質および関連情報およびデータの配布に関連する活動の一部またはすべてと併せて、取得および保管するプロセス。
[出典:ISO 20387:2018, 3.6]
3.4
バイオリスク
事象の結果（状況の変化を含む）と、それに関連する発生の「可能性」（ISO Guide 73 で定義されている）の組み合わせによって表される不確実性の影響ここで, 生物学的物質が危害の源である
注記 1:危害は、意図しない暴露、偶発的な放出または紛失、盗難、誤用、転用、不正アクセス、または意図的な不正放出の結果として発生する可能性があります。
[出典:ISO 35001:2019, 3.17]
3.5
細胞培養
インビトロ条件下での自発的遊走、機械的または酵素的分散により親組織から解離した細胞の増殖。
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.5]
3.6
セルマスターファイル
セルの生成に使用されたすべての手順と記録の完全な書類
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.6]
3.7
細胞形態
細胞の形と構造
注記 1:形態は、単一のパラメーターまたは 2 つ以上のパラメーターの組み合わせによって表すことができます。
[出典:ISO 21709:2020, 3.3]
3.8
細胞集団の純度
細胞特異的マーカー、遺伝子多型、生物学的活性など、同じ特定の生物学的特徴を持つ、集団内の特定の細胞タイプの割合。
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.8]
3.9
冷凍保存
細胞を不活性な状態で極低温で凍結させ、後で復活できるようにするプロセス
[出典:ISO 21709:2020/Amd.1, 3.6]
3.10
差別化
幹細胞を定義された細胞状態/運命にするプロセス
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.11]
3.11
差別化の可能性
幹細胞および前駆細胞が他の細胞型にさらに分化できる娘細胞を生成できるという概念を指す能力
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.12]
3.12
フローサイトメトリー
液体ビヒクル中の懸濁液中の細胞が測定ステーションを通過するときに、通常は一度に 1 細胞ずつ測定する分析細胞学の方法論的指向の下位分野
注記 1:測定値は、細胞が通過する際の、散乱光、吸収光、細胞から放出される光 (蛍光) の変化、または電気インピーダンスの変化による、1 つまたは複数の検出器の出力の変化の変換を表します。測定ステーションを通過します。
注記 2: フローサイトメトリーにより、細胞の形態学的特徴 (サイズおよび内部の複雑さ) と膜抗原または細胞内抗原を同時に評価できます。
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.13]
3.13
多能性幹細胞由来のヒト神経幹細胞
hPSC-NSC
多能性幹細胞から分化した未熟な細胞集団。インビトロおよびインビボで自己複製し、ニューロンおよびグリア細胞（アストロサイトまたは希突起膠細胞）に分化する能力を持っています。
注記 1:いかなる操作も行わずに、培養に適応した hNSC (ヒト神経幹細胞) は、生体内で見出される細胞とは異なる細胞を示すために使用される代替用語です。これらの細胞型は、遺伝子発現、機能性、表現型の点で異なる特性を持っていることがますます明らかになってきています。
3.14
本人確認
細胞の起源が遺伝的に確認された細胞株の信頼性を検証するプロセスの一部
[出典:ISO 21709:2020, 3.10]
3.15
多分化能細胞
複数の細胞型に分化する能力を持つ細胞ですが、関連する細胞型の数は限られています
3.16
通路
サブカルチャー
細胞が成長するためのより大きな表面積/体積を提供するために、新しい培養容器で細胞をさらに培養するプロセス。
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.18]
3.17
継代番号
発生した継代培養の数
注記 1:この文書では、P 0は細胞の開始集団として理解されます。
[出典:ISO 21709:2020, 3.13, 修正 — エントリに注記 1 が追加されました。]
3.18
時間を倍増させる
PDT
人口倍増時間
培養細胞数が2倍になるまでの時間
注記 1:時間は時間単位で測定されます。
[出典:ISO 21709:2020, 3.8, 修正 - 「人口倍加時間」と「PDT」が優先用語として追加され、項目への注記 1 が追加されました。
3.19
初代細胞
酵素的または機械的方法を使用して、生物から直接採取された体液、組織、または器官から直接単離された細胞
[出典:ISO 21709:2020, 3.15, 修正 - 「体液」を定義に追加。]
3.20
一次文化
初代細胞の最初の in vitro 培養 (3.19)
3.21
多能性幹細胞に由来する初代ヒト神経幹細胞
プライマリー hPSC-NSC
in vitro ヒト多能性幹細胞 (hPSC) 分化に由来する初期神経幹細胞 (NSC)
3.22
拡散
細胞分裂による細胞数の増加
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.22]
3.23
自己再生
幹細胞 (3.24) が対称的に分裂して 2 つの同一の娘幹細胞を形成する能力
注記 1:神経幹細胞、骨髄幹細胞などの成体幹細胞は、非対称に分裂して 1 つの娘細胞を形成することもあり、この娘細胞は不可逆的に分化細胞系譜に進み、最終的に集中した機能的な分化細胞につながります。細胞は親幹細胞の特徴をまだ保持しています。
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.23]
3.24
幹細胞
自己複製能力 (3.23) と 分化能 (3.11) を備え、1 つまたは複数の異なる種類の特殊化細胞に分化できる非特殊化細胞
注記 1:ほとんどの成体幹細胞は多分化能幹細胞です。
[出典:ISO/TS 22859:2022, 3.24]
3.25
生存可能性
使用目的に基づいて定義される、生きているという属性（例、代謝活性、再生能力、無傷の細胞膜を有する、またはこれらの機能を再開する能力を有する）
[出典:ISO 21709:2020, 3.17]
3.26
生細胞
使用目的に基づいて定義された、生きているという属性（例、代謝活性、再生能力、無傷の細胞膜を有する、またはこれらの機能を再開する能力など）を持つサンプル内の細胞。
[出典:ISO 20391-1:2018, 3.29]
参考文献
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| 23 | Khacho, M.、R. Harris, RS Slack, 神経幹細胞の運命と認知機能の中心調節因子としてのミトコンドリア。 Nat Rev Neurosci, 2019. 20 (1): p. 34-4 |
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| 27 | Lippmann, ES, MC Estevez-Silva, および RS Ashton は、ヒト多能性幹細胞培養を定義すると、小分子阻害剤を使用せずに高効率の神経上皮誘導を可能にします。幹細胞、2014. 32 (4): p. 1032-4 |
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| 30 | Xiong, M.ら、ヒト幹細胞由来ニューロンの回路修復と神経機能の回復。細胞幹細胞、2021. 28 (1): p. 112-126 e6. |
| 31 | Yahiro, S., et al.、ユーイング肉腫における低速周期細胞の同定と特性評価。 Int J Oncol, 2022. 61 (5) |
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| 33 | Hidalgo San Jose, L. ら、マイクロ流体カプセル化は幹細胞の生存、増殖、および神経分化をサポートします。 Tissue Eng Part C Methods, 2018. 24 (3): p. 158-17 |
| 34 | 金村 Y.ら、細胞代謝活性に基づく生細胞の間接測定を使用した、ヒト胎児神経幹/前駆細胞のインビトロ増殖活性の評価。 J Neurosci Res, 2002 年、 69 (6): p. 869-7 |
| 35 | ISO/TS 22859:2022, バイオテクノロジー — バイオバンキング — 臍帯組織由来のヒト間葉系間質細胞の要件 |
| 36 | ISO 24651:2022, バイオテクノロジー — バイオバンキング — 骨髄由来のヒト間葉系間質細胞の要件 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 20387, ISO 21709 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
authenticity
quality of being genuine or true
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.1]
3.2
biobank
legal entity or part of a legal entity that performs biobanking (3.3)
[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.5]
3.3
biobanking
process of acquisitioning and storing, together with some or all of the activities related to collection, preparation, preservation, testing, analyzing and distributing defined biological material as well as related information and data
[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.6]
3.4
biorisk
effect of uncertainty expressed by the combination of the consequences of an event (including changes in circumstances) and the associated “likelihood” (as defined in ISO Guide 73) of occurrence ここで, biological material is the source of harm
Note 1 to entry: The harm can be the consequence of an unintentional exposure, accidental release or loss, theft, misuse, diversion, unauthorized access or intentional unauthorized release.
[SOURCE:ISO 35001:2019, 3.17]
3.5
cell culture
growth of cells dissociated from the parent tissue by spontaneous migration, mechanical or enzymatic dispersal for propagation under in vitro conditions
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.5]
3.6
cell master file
complete dossier of all procedures and records used to generate cells
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.6]
3.7
cell morphology
form and structure of the cell
Note 1 to entry: Morphology can be represented by a single parameter or a combination of two or more parameters.
[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.3]
3.8
cell population purity
percentage of a particular cell type in a population, of which has the same specific biological characteristics, such as cell specific markers, genetic polymorphisms and biological activities
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.8]
3.9
cryopreservation
process by which cells are maintained frozen at an ultra-low temperature in an inactive state so that they can be revived at a later time
[SOURCE:ISO 21709:2020/Amd.1, 3.6]
3.10
differentiation
process to bring the stem cells into a defined cell state/fate
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.11]
3.11
differentiation potential
ability that refers to the concept that stem and progenitor cells can produce daughter cells which are able to further differentiate into other cell types
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.12]
3.12
flow cytometry
methodologically oriented subdiscipline of analytical cytology that measures cells in suspension in a liquid vehicle as they pass, typically one cell at a time, by a measurement station
Note 1 to entry: The measurement represents transformations of changes in the output of a detector (or detectors) due to changes in scattered light, absorbed light, light emitted (fluorescence) by the cell, or changes in electrical impedance, as the cell passes through the measuring station.
Note 2 to entry: Flow cytometry allows simultaneous evaluation of morphological characteristics of cells (size and internal complexity) with membrane or intracellular antigens.
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.13]
3.13
human neural stem cells derived from pluripotent stem cells
hPSC-NSCs
immature cellular population differentiated from pluripotent stem cells, which has the ability for self-renewal and differentiation to neurons and glia cells (astrocytes or oligodendrocyte) in vitro and in vivo.
Note 1 to entry: Without any manipulation, culture-adapted hNSCs (human neural stem cells) is an alternate term used to denote cells that are different from cells that are found in vivo. It is increasingly clear that these cell types have different properties in terms of gene expression, functionality and phenotype.
3.14
identity verification
part of the process of verifying authenticity of a cell line in which cell origin is genetically confirmed
[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.10]
3.15
multipotent cells
cells that have the ability to differentiate into more than one, but a limited number of related cell types
3.16
passage
subculture
process of further culturing of cells in a new culture vessel to provide higher surface area/volume for the cells to grow
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.18]
3.17
passage number
number of subculturings that occurred
Note 1 to entry: For this document P0 is understood as the starting population of the cells.
[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.13, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.18
doubling time
PDT
population doubling time
time taken for cultured cell count to double
Note 1 to entry: The time is measured in hours.
[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.8, modified — “population doubling time” and “PDT” have been added as the preferred term and Note 1 to entry has been added.]
3.19
primary cells
cells isolated directly from body fluid, tissue or organs taken directly from an organism, using enzymatic or mechanical methods
[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.15, modified —"body fluid" added to definition.]
3.20
primary culture
initial in vitro cultivation of primary cells (3.19)
3.21
primary human neural stem cells derived from pluripotent stem cells
primary hPSC-NSCs
initial neural stem cells (NSCs) derived from in vitro human pluripotent stem cell (hPSC) differentiation
3.22
proliferation
cell number expansion by cell division
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.22]
3.23
self-renewal
ability of stem cells (3.24) to divide symmetrically, forming two identical daughter stem cells
Note 1 to entry: Adult stem cells like neural stem cell, bone marrow stem cell etc. can also divide asymmetrically to form one daughter cell which can proceed irreversibly to a differentiated cell lineage and ultimately lead to focused functional differentiated cells, whilst the other daughter cell still retains the characteristics of the parental stem cell.
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.23]
3.24
stem cell
non-specialized cells with the capacity for self-renewal (3.23) and differentiation potential (3.11) , which can differentiate into one or more different types of specialized cells
Note 1 to entry: Most adult stem cells are multipotent stem cells.
[SOURCE:ISO/TS 22859:2022, 3.24]
3.25
viability
attribute of being alive (e.g., metabolically active, capable of reproducing, have intact cell membrane, or have the capacity to resume these functions) as defined based on the intended use
[SOURCE:ISO 21709:2020, 3.17]
3.26
viable cells
cells within a sample that have an attribute of being alive (e.g. metabolically active, capable of reproduction, possessed of intact cell membrane, or with the capacity to resume these functions) defined based on the intended use
[SOURCE:ISO 20391-1:2018, 3.29]
Bibliography
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