この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語や表現の意味の説明、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください。 www.iso .org/iso/foreword.html
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 150, 外科用インプラント、SC 2 分科会、心臓血管インプラントおよび体外システムです。
序章
この文書は、体外循環サポートを必要とする外科手術中に静脈ラインに入る空気を除去するように設計された装置が、その安全性と機能の両方について適切にテストされていること、および装置のラベル表示時に体外装置の特性が適切に開示されていることを保証することを目的としています。
したがって、この文書には、体外静脈バブルトラップの評価に使用される手順が含まれています。空気除去効率、血球損傷、その他の性能特性を決定するための試験手順が説明されていますが、これらの特性の制限は指定されていません。ただし、性能特性を簡単に特定できれば、患者のニーズに合った静脈気泡トラップを選択するのに役立ちます。
この文書には、最小限の報告要件も含まれており、これによりユーザーは標準的な方法でさまざまな設計の静脈気泡トラップの性能特性を比較できます。
この文書では、医療機器に共通の特性を決定する方法が記載されている他の国際規格を参照しています。
動物および臨床研究の要件はこの文書には含まれていません。
このような研究は、メーカーの品質システムの一部である場合があります。
この文書には、静脈バブル トラップに特有の要件のみが含まれています。非特定の要件は、規範参照セクションにリストされている他の国際規格への参照によってカバーされます。
1 スコープ
この文書は、心肺バイパス (CPB)、体外膜型人工肺 (ECMO)、または静脈静脈バイパスを含む体外循環サポートを必要とする外科手術中に静脈ラインに入る空気を除去することを目的とした滅菌単回使用静脈バブル トラップの要件を指定します。肝臓移植。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 594-2, 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーの円錐形フィッティング — Part 2: ロック フィッティング
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 10993-4, 医療機器の生物学的評価 - Part 4: 血液との相互作用に関するテストの選択
- ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 - Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
- ISO 10993-11, 医療機器の生物学的評価 - Part 11: 全身毒性の試験
- ISO 11135-1, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
- ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
- ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
- ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
静脈バブルトラップ
体外回路の静脈ラインから空気を除去するための装置
3.2
血液経路
臨床使用を目的とした静脈バブルトラップの血液接触面
3.3
血球の損傷
血液の細胞成分の喪失または破壊
3.4
血小板減少
静脈バブルトラップを組み込んだ回路に含まれる血小板の時間の関数としての減少率
3.5
血漿中遊離ヘモグロビン値
時間の関数としての、静脈気泡トラップを組み込んだ回路内の血漿を含まないヘモグロビンの濃度の差
3.5.1
溶血の正規化指数
NIH（アメリカ国立衛生研究所）
| ΔfHb | サンプリング時間間隔にわたる血漿遊離ヘモグロビン濃度 (g/L) の増加です。 | |
| V | は回路容積（L）です。 | |
| Q | は流量（L/min）です。 | |
| Hct | はヘマトクリット (%); | |
| T | はサンプリング時間間隔 (分) です。 |
3.6
白血球の減少
静脈気泡トラップを組み込んだ回路に含まれる白血球の時間の関数としての減少率
3.7
空気除去効率
静脈バブルトラップが血液から空気を除去する能力（パーセンテージで表す）
3.8
血液類似体
2.0 × 10 -3 Pa s (2.0 cP) ～ 3.5 × 10 -3 Pa s (3.5 cP) の血液粘度をシミュレートする試験溶液
3.9
述語静脈バブルトラップ
以前に承認され、同じ臨床用途に使用されている試験用静脈バブル トラップと同様の静脈バブル トラップ
参考文献
| 1 | ISO 8637:2010, 心臓血管インプラントおよび体外システム - 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルターおよび血液濃縮装置 |
| 2 | Huybregts RMAJM, Veerman DP, Vonk ABA, Nesselaar AF, Paulus RCE, Thone-Passchier DH et al. ミニバイパスにおけるエアパージ制御と電気遠隔制御チューブクランプの最初の臨床経験。アーティフ。臓器。 2006, 30, 721–724 ページ |
| 3 | Roosenhoff TPA, Stehouwer MC, de Vroege R, Butter RP, van Boven W-J, Bruins P 冠状動脈バイパス移植中の最小限の体外回路における静脈バブルトラップの空気除去効率。アーティフ。臓器。 2010 年、34 ページ、1092 ～ 1098 |
| 4 | Simons AP, Weerwind PW, レター: 最小限の心肺バイパス中のマイクロバブル形成。アーティフ。臓器。 2011年、35ページ。 554 |
| 5 | Stehouwer M.、レター: 冠状動脈バイパス中の最小限の体外回路における静脈バブル トラップの空気除去効率。アーティフ。臓器。 2011年、35ページ。 555 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
Introduction
This document is intended to ensure that devices designed to remove air entering the venous line during surgical procedures requiring extracorporeal circulatory support have been adequately tested for both their safety and function, and that extracorporeal device characteristics are appropriately disclosed when labeling the device.
This document therefore contains procedures to be used for evaluation of extracorporeal venous bubble traps. Test procedures for determination of the air removal efficiency, blood cell damage and other performance characteristics are described, although limits for these characteristics are not specified. Ready identification of the performance characteristics should, however, assist the user in the selection of a venous bubble trap that will suit the needs of the patient.
This document also includes minimum reporting requirements, which will allow the user to compare performance characteristics of venous bubble traps of different designs in a standard way.
This document makes reference to other International Standards in which methods for determination of characteristics common to medical devices can be found.
Requirements for animal and clinical studies have not been included in this document.
Such studies may be part of a manufacturer's quality system.
This document contains only those requirements that are specific to venous bubble traps. Nonspecific requirements are covered by references to other International Standards listed in the normative references section.
1 Scope
This document specifies requirements for sterile, single-use, venous bubble traps intended to remove air entering the venous line during surgical procedures requiring extracorporeal circulatory support, which may include cardiopulmonary bypass (CPB), extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), or venovenous bypass for liver transplantation.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interaction with blood
- ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
- ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
- ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses.
3.1
venous bubble trap
device for removing air from the venous line of an extracorporeal circuit
3.2
blood pathway
blood-contacting surfaces of the venous bubble trap during its intended clinical use
3.3
blood cell damage
loss or destruction of cellular components of the blood
3.4
platelet reduction
percentage reduction of platelets contained in a circuit incorporating a venous bubble trap, as a function of time
3.5
plasma-free hemoglobin level
difference between the concentration of plasma-free hemoglobin in a circuit incorporating a venous bubble trap, as a function of time
3.5.1
normalized index of hemolysis
NIH
| ΔfHb | is the increase of plasma free hemoglobin concentration (g/L) over the sampling time interval; | |
| V | is the circuit volume (L); | |
| Q | is the flow rate (L/min); | |
| Hct | is the hematocrit (%); | |
| T | is the sampling time interval (min) |
3.6
white blood cell reduction
percentage reduction of white blood cells contained in a circuit incorporating a venous bubble trap, as a function of time
3.7
air removal efficiency
ability of the venous bubble trap to remove air from the blood, expressed as a percentage
3.8
blood analogue
test solution which simulates blood viscosity between 2,0 × 10−3 Pa·s (2,0 cP), to 3,5 × 10−3 Pa·s (3,5 cP)
3.9
predicate venous bubble trap
similar venous bubble trap to the test venous bubble trap that has previously been approved and used for the same intended clinical use
Bibliography
| 1 | ISO 8637:2010, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators |
| 2 | Huybregts R.M.A.J.M., Veerman D.P., Vonk A.B.A., Nesselaar A.F., Paulus R.C.E., Thone-Passchier D.H. et al., First clinical experience with the air purge control and electrical remote-controlled tubing clamp in mini bypass. Artif. Organs. 2006, 30 pp. 721–724 |
| 3 | Roosenhoff T.P.A., Stehouwer M.C., de Vroege R., Butter R.P., van Boven W.-J., Bruins P., Air removal efficiency of a venous bubble trap in a minimal extracorporeal circuit during coronary artery bypass grafting. Artif. Organs. 2010, 34 pp. 1092–1098 |
| 4 | Simons A.P., Weerwind P.W., Letter: Microbubble formation during minimized cardiopulmonary bypass. Artif. Organs. 2011, 35 p. 554 |
| 5 | Stehouwer M., Letter: Air removal efficiency of a venous bubble trap in a minimal extracorporeal circuit during coronary artery bypass. Artif. Organs. 2011, 35 p. 555 |