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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
生物学的および化学的インジケーターの性能をテストするには、特定のテスト機器が必要です。この文書は、重要なプロセス変数に対する生物学的および化学的指標の応答を確立するために使用される試験装置の性能要件を指定します。この文書は、照射、隔離装置/部屋の生物除染 (大気圧)、または低温蒸気およびホルムアルデヒドのプロセスで使用されるインジケーターの試験装置には適用されません。
レジストメーターは、正確で再現可能な滅菌環境を作り出すように設計された試験装置を構成し、生物学的不活化反応速度論、化学反応、材料分解および製品バイオバーデンへの影響を評価できるようにします。抵抗計を使用すると、環境条件とサイクルシーケンスを正確に変化させて、制御された物理的研究を行うことができます。生物学的インジケーターについては ISO 11138, 化学インジケーターについては ISO 11140 の適切な部分に記載されている定義された試験方法を使用すると、これらの研究の結果を使用して、生物学的インジケーターおよび化学インジケーターがこれらの規格に適合していることを実証できます。
レジストメーターは従来の滅菌器とは異なります。抵抗計の機器の選択と制御要件は、反応速度、測定精度、およびプロセス制御要件を評価して、試験装置が制御する変数によって引き起こされる影響を定量化する数学的モデルに基づいています。正確な測定、正確な制御、および急速な変化率に対する要件は、市販のプロセス制御および校正機器の測定精度の限界に近づいています。測定および制御の要件により、従来の熱または化学滅菌システムで使用される可能性のある手順を使用した抵抗計の実際の検証が禁止されることがよくあります。抵抗計は滅菌装置ではなく試験装置とみなされます。したがって、精度と測定精度の要件を明確にするためには、機器とプロセス設計を理解することが重要です。実際の設計では、次のことが考慮されます。
- 達成可能な測定と制御。
- 許容可能な機器によって引き起こされるテスト結果の変動。
- 経済的な設計（必要なwhere のみ厳格なプロセス制御を使用）。
- 試験方法と使用目的との相関関係。
- 試験手順に適用された歴史的知識と微環境の物理現象の理解。
- 正確な定量的測定が物理的な測定/管理限界を超える場合、代替の試験および分析。
Introduction
To test the performance of biological and chemical indicators, specific test equipment is required. This document specifies the performance requirements for the test equipment to be used to establish the response of biological and chemical indicators to critical process variables. This document does not apply to test equipment for indicators used in irradiation, isolator/room biodecontamination (at atmospheric pressure), or low temperature steam and formaldehyde processes.
Resistometers constitute test equipment designed to create precise and repeatable sterilizing environments, allowing the evaluation of their effect on biological inactivation kinetics, chemical reactions, material degradation and product bioburden. Resistometers allow precise variation of the environmental conditions and cycle sequences in order to produce controlled physical studies. When used with the defined test methods given in the appropriate parts of ISO 11138 for biological indicators and ISO 11140 for chemical indicators, the results of these studies can be used to demonstrate conformance of biological indicators and chemical indicators to these standards.
Resistometers differ from conventional sterilizers. Instrumentation selection and control requirements for resistometers are based upon mathematical models in which rates of reaction, measurement accuracy and process control requirements are evaluated to quantify the effects induced by test equipment-controlled variables. The requirements for accurate measurement, precise control, and rapid rates of change approach limits of commercially available process control and calibration instrumentation measurement accuracy. The measurement and control requirements often prohibit practical validation of a resistometer using procedures that might be employed in a conventional heat or chemical sterilization system. Resistometers are considered test equipment rather than sterilizers; therefore, an understanding of instrumentation and process design is critical in clarifying requirements on precision and measurement accuracy. Practical design takes the following into consideration:
- achievable measurement and control;
- acceptable equipment induced variation in test results;
- economic design (utilizing tight process controls only where required);
- test method correlation with intended use;
- historical knowledge applied to test procedures and an understanding of micro-environmental physical phenomena;
- testing and analysis alternatives, when accurate quantitative determinations exceed physical measurement/control limits.