この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書では、次の目的で使用されるテスト機器の要件を指定します。
- ISO 11138 シリーズで与えられた要件に適合するかどうか、蒸気、エチレンオキサイドガス、および乾熱滅菌プロセスの生物学的インジケーターをテストします。
- ISO 11140-1:2014 の要件に準拠しているかどうか、蒸気、エチレンオキシドガス、乾熱、過酸化水素蒸気滅菌プロセスの化学インジケーターをテストします。
この文書はまた、意図された用途および日常的な品質管理試験のための生物学的および化学的インジケーターの性能を特徴付けるのに役立つ有益な方法も提供します。
この文書は、大気圧でのアイソレータおよび部屋の生物除染プロセスを監視することを目的とした、特に化学的および生物学的指標をテストするためのプロセス用のテスト機器の要件を指定していません。
ISO 11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017, および ISO 11140-1:2014 では、この文書で指定されている抵抗計の使用が要求されており、これらの抵抗計は、本書で指定されている試験方法と組み合わせて使用されます。 ISO 11138 シリーズおよび ISO 11140 シリーズの該当部分。
低温蒸気およびホルムアルデヒドインジケーター用の抵抗計は、この文書には含まれていません。実験室装置を使用した低温蒸気とホルムアルデヒドの試験方法は、ISO 11138-5:2017 に含まれています。
Type 2 (ボウイ ディックなど) 化学インジケーターをテストするためのテスト装置は、ISO 11140-3:2007, ISO 11140-4:2007, および ISO 11140-5:2007 で指定されています。
1 Scope
This document specifies the requirements for test equipment to be used to:
- test biological indicators for steam, ethylene oxide gas and dry heat sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11138 series;
- test chemical indicators for steam, ethylene oxide gas, dry heat and vaporized hydrogen peroxide sterilization processes for conformity to the requirements given in ISO 11140-1:2014.
This document also provides informative methods useful in characterizing the performance of biological and chemical indicators for intended use and for routine quality control testing.
This document does not specify requirements for test equipment for processes specifically for testing chemical and biological indicators intended to monitor isolator and room biodecontamination processes at atmospheric pressure.
ISO 11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017 and ISO 11140-1:2014 require the use of resistometers specified in this document, and these resistometers are used in conjunction with the test methods specified in the appropriate parts of ISO 11138 series and ISO 11140 series.
Resistometers for low temperature steam and formaldehyde indicators are not included in this document. Test methods using laboratory apparatus for low temperature steam and formaldehyde are included in ISO 11138-5:2017.
Test equipment for testing Type 2 (e.g. Bowie Dick) chemical indicators are specified in ISO 11140-3:2007, ISO 11140-4:2007, and ISO 11140-5:2007.