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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
この文書は、医療機器に接続されている患者を、医療機器のガス経路内から発生する過剰な量の粒子状物質から保護することを目的としています。
この文書は、医療機器全体の評価と開発の一環として、リスク管理プロセスにおける医療機器のガス経路の生物学的評価をカバーすることを目的としています。このアプローチでは、すべてのソースからの既存データのレビューと評価をここで, 必要に応じて追加のテストの選択と適用と組み合わせます。
一般に、ISO 10993 シリーズ[ 2] は、医療機器の生物学的評価を対象とすることを目的としています。しかし、ISO 10993 シリーズは、医療機器のガス経路の生物学的評価を適切に扱っていません。たとえば、ISO 10993 テストでは、吸気による粒子状物質は評価されません。
このような医療機器に入る呼吸ガスの発生源から生じる汚染についてはこの文書の範囲内ではなく、医療機器自体の内部から発生する可能性のある汚染のみについて扱います。この汚染は、元の製造プロセスに起因するもの、または使用中に医療機器自体によって生成されたものである可能性があります。
この文書は、呼吸ガスによって患者に運ばれる可能性のある粒子状物質に関するものです。粒子が小さければ小さいほど、肺の奥深くまで浸透することができ、体内で粒子を除去するのに時間がかかります。もともと、粒子状物質に関する主な健康上の懸念は呼吸器の健康に焦点が当てられていましたが、現在では心血管系にも影響を与えるという証拠が浮上しています。
呼吸器医療機器によって生成される粒子状物質の有無の検査は、標準的な実験室の実践に基づいており、高度な技術や機器は必要ありません。
許容可能な汚染レベルは、世界中で公開されている微粒子に関する健康データに基づいています。人々が毎日呼吸する可能性のある空気中のレベルよりも低いレベルを設定することに意味はないと考えられています。
この文書は以下を考慮して作成されました。
- 医療機器および IVD 医療機器の安全性と性能に関する基本原則、 IMDRF/GRRP WG/N47:2018 [ 5] 附属書 B に示されている。
- 医療機器および IVD 医療機器のラベル表示原則、 IMDRF/GRRP WG/N52:2019 [ 6] 附属書 B に示されている。
- 付属書 C に示されているように、ISO 16142-1:2016 [ 3] に従って医療機器の製造業者によって提供される情報に基づいた安全性とパフォーマンスの基本原則。そして
- 規制 (EU) 2017/745 に基づく医療機器の一般的な安全性および性能要件[ 7] 。
この文書では、次のような口頭形式が使用されます。
- 「するものとする」は要件を示します。
- 「すべき」は推奨を示します。
- 「かもしれない」は許可を示します。
- 「できる」は可能性や能力を示します。
Introduction
This document is intended to protect patients connected to medical devices from excessive amounts of particulate matter that arises from within gas pathways of medical devices.
This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with ここで, necessary, the selection and application of additional tests.
In general, the ISO 10993 series[2] is intended to cover the biological evaluation of medical devices. However, the ISO 10993 series does not appropriately address the biological evaluation of the gas pathways of medical devices. For example, the ISO 10993 tests do not evaluate inspired particulate matter.
It is not within the scope of this document to address contamination arising from the source of the breathing gases entering such medical devices, but rather to address only the potential contamination generated from within the medical device itself. This contamination might be from the original manufacturing process or be generated by the medical device itself during use.
This document is concerned with particulate matter that could be conveyed to the patient by the breathing gases. The smaller the particle, the deeper into the lungs it can penetrate and the longer it takes the body to eliminate it. Originally, the main health concerns with regard to particulate matter were focused on respiratory health, but now there is emerging evidence of effects on the cardiovascular system as well.
The tests for the presence of particulate matter generated by respiratory medical devices are based on standard laboratory practice and require no advanced techniques or equipment.
The acceptable levels of contamination are based on worldwide published health data for particulates. It is accepted that there is no point in setting a level that is lower than that found in air that people might breathe every day of their lives.
This document has been prepared in consideration of:
- the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N47:2018[5] as indicated in Annex B;
- the Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N52:2019[6] as indicated in Annex B;
- the essential principles of safety and performance on the information supplied by the manufacturer of a medical device according to ISO 16142-1:2016 [3] as indicated in Annex C; and
- the general safety and performance requirements of a medical device according to regulation (EU) 2017/745[7].
In this document, the following verbal forms are used:
- “shall” indicates a requirement;
- “should” indicates a recommendation;
- “may” indicates a permission;
- "can" indicates a possibility or capability.