この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
注この条項に関するガイダンスまたは理論的根拠は、条項 A.2 に含まれています。
この文書は、あらゆる環境において呼吸器ケアを提供するか、気道を介して患者に物質を供給することを目的とした医療機器、その部品または付属品のガス経路からの粒子状物質の排出に関するテストを規定します。この文書のテストは、医療機器、その部品、付属品から吸入ガス流に放出される直径0.25 μm から 10 μm までの粒子を定量することを目的としています。この文書は、これらのテストの合格基準を確立します。
この文書ではナノ粒子については扱っていません。直径0.25 μm 未満の粒子の暴露限界を確立するにはデータが不十分です。
この文書では、直径10 μm を超える粒子については扱いません。これらの粒子は鼻腔内に沈着します。鼻をバイパスする医療機器or 付属品については、追加情報が必要な場合があります。これはこの文書の範囲外ですが、管轄当局によっては要求される場合があります。
したがって、この文書は、化学的性質ではなく粒子サイズのみに基づいて制限を設定する米国環境保護庁 (EPA) と同じアプローチを採用しています。
この文書は、ガス経路から発生し、その後患者に伝導されるガス流の潜在的な汚染について取り上げています。
この文書は、通常の使用における医療機器の予想寿命全体にわたって適用され、意図された処理の影響を考慮に入れています。
この文書は、ネブライザーによって意図的に放出される粒子 (つまり、治療薬) の生物学的評価については扱っていません。
この文書は、患者と直接接触するガス経路の表面の生物学的評価については扱っていません。直接接触面の要件は ISO 10993 シリーズに記載されています。
この文書で取り上げられるガス経路を含む医療機器、部品または付属品には、人工呼吸器、麻酔ワークステーション (ガスミキサーを含む)、呼吸システム、酸素節約装置、酸素濃縮器、ネブライザー、低圧が含まれますが、これらに限定されません。ホースアセンブリ、加湿器、熱および湿気交換器、呼吸ガスモニター、呼吸モニター、マスク、医療用呼吸器個人用保護具、マウスピース、蘇生器、呼吸チューブ、呼吸システムフィルター、Y ピース、および使用を目的とした呼吸アクセサリ検索デバイス。マットレスを含む保育器の密閉されたチャンバーと酸素フードの内面はガス経路とみなされ、この文書でも取り上げられています。
この文書は、医療機器が通常に使用されている間にガス源から供給されるガス中にすでに存在する汚染については扱っていません。
例
医療ガスパイプラインシステム(パイプライン出口の逆止弁を含む)、医療ガスシリンダーに接続または一体化された圧力調整器の出口、または医療機器に取り込まれる室内空気などのガス源から医療機器に到達する汚染は、 ISO 18562 による (すべての対応部分)
1 Scope
NOTE There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2.
This document specifies tests for the emissions of particulate matter from the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify particles from 0,25 µm diameter to 10 µm diameter that are emitted by the medical device, its parts or accessories into the respirable gas stream. This document establishes acceptance criteria for these tests.
This document does not address nanoparticles. Insufficient data exist to establish exposure limits for particles less than 0,25 µm diameter.
This document does not address particles larger than 10 µm diameter. These particles are deposited in the nasal cavity. Additional information can be needed for medical devicesoraccessories that bypass the nose. This is outside the scope of this document but can be required by some authorities having jurisdiction.
This document therefore adopts the same approach as the US Environmental Protection Agency (EPA) in setting limits based solely on particle size and not their chemistry.
This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient.
This document applies over the expected lifetime of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing.
This document does not address biological evaluation of the particles that are deliberately released by a nebulizer (i.e. the therapeutic agent).
This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that have direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.
Medical devices, parts or accessories, containing gas pathways that are addressed by this document, include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, medical respiratory personal protective equipment, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces, and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document.
This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use.
EXAMPLE
Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts).