この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
この文書は、医療機器に接続されている患者を、医療機器のガス経路内から発生する過剰な量の揮発性有機物質から保護することを目的としています。この文書は、ガス流によって患者に運ばれる潜在的に危険な揮発性有機物質によるリスクに対処することにより、最もよく知られた科学の応用を表しています。
この文書は、医療機器全体の評価と開発の一環として、リスク管理プロセスにおける医療機器のガス経路の生物学的評価をカバーすることを目的としています。このアプローチでは、すべてのソースからの既存データのレビューと評価をここで, 必要に応じて追加のテストの選択と適用と組み合わせます。
一般に、ISO 10993 シリーズは医療機器の生物学的評価を対象とすることを目的としています。しかし、ISO 10993 シリーズは、医療機器のガス経路の生物学的評価を適切に扱っていません。たとえば、ISO 10993 シリーズは、 VOSの存在を評価する方法についてのガイダンスを提供していません。
このような医療機器に入る呼吸ガスの発生源から生じる汚染については本書の範囲外であり、医療機器自体の内部から発生する可能性のある汚染についてのみ取り上げます。この汚染は、元の製造プロセスに起因するもの、または使用中に医療機器自体によって生成されたものである可能性があります。
この文書は、呼吸ガスによって患者に伝わる可能性のある揮発性有機物質に関するものです。揮発性有機物質は、不快な臭いや粘膜の刺激から、神経系への長期的な影響に至るまで、健康に影響を及ぼす可能性があり、人間が感じるかもしれない空気中のレベルよりも低いレベルを設定することに意味はないと考えられています。毎日呼吸してください。
呼吸器医療機器によって生成される揮発性有機物質の有無のテストは、高度な実験室の実践に基づいており、有意義な結果を得るには専門家のトレーニングと機器が必要です。
汚染の許容レベルを決定する方法は ISO 18562-1 に含まれています。
この文書は以下を考慮して作成されました。
- 医療機器および IVD 医療機器の安全性と性能に関する基本原則、 IMDRF/GRRP WG/N47:2018 [ 7] 附属書 B に示されている。
- 医療機器および IVD 医療機器のラベル表示原則、 IMDRF/GRRP WG/N52:2019 [ 8] 附属書 B に示されている。
- 付属書 C に示されている ISO 16142-1:2016 に基づく安全性とパフォーマンスの基本原則。そして
- 規制 (EU) 2017/745 に基づく医療機器の一般的な安全性および性能要件[ 9] 。
この文書では、次のような口頭形式が使用されます。
- 「するものとする」は要件を示します。
- 「すべき」は推奨を示します。
- 「かもしれない」は許可を示します。
- 「できる」は可能性や能力を示します。
Introduction
This document is intended to protect patients connected to medical devices from excessive amounts of volatile organic substances that arise from within the gas pathways of those medical devices. This document represents the application of the best-known science by addressing the risks from potentially hazardous volatile organic substances being conveyed to the patient by the gas stream.
This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with ここで, necessary, the selection and application of additional tests.
In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices. However, the ISO 10993 series does not appropriately address the biological evaluation of the gas pathways of medical devices. For example, the ISO 10993 series does not provide guidance how to evaluate the presence of VOSs.
It is not within the scope of this document to address contamination arising from the source of the breathing gases entering such medical devices, but rather only address the potential contamination generated from within the medical device itself. This contamination might be from the original manufacturing process or generated by the medical device itself during use.
This document is concerned with volatile organic substances that could be conveyed to the patient by the breathing gases. Volatile organic substances can have health effects ranging from unpleasant odour and irritation of the mucous membranes to possible long-term effects on the nervous system. It is accepted that there is no point in setting levels that are lower than those found in air that people might breathe every day.
The tests for the presence of volatile organic substances generated by respiratory medical devices are based on advanced laboratory practice and require specialist training and equipment to generate meaningful results.
The methods to determine the acceptable levels of contamination are contained in ISO 18562-1.
This document has been prepared in consideration of:
- the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N47:2018[7] as indicated in Annex B;
- the Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N52:2019[8] as indicated in Annex B;
- the the essential principles of safety and performance according to ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex C; and
- the general safety and performance requirements of a medical device according to regulation (EU) 2017/745[9].
In this document, the following verbal forms are used:
- “shall” indicates a requirement;
- “should” indicates a recommendation;
- “may” indicates a permission;
- "can" indicates a possibility or capability.